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Estudo de RAD001 para Tratamento de Schwannoma Vestibular Relacionado a NF2

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Um estudo monocêntrico de fase II de braço único de RAD001 como monoterapia no tratamento de neurofibromatose tipo 2 - Schwannoma vestibular relacionado

O objetivo do estudo é determinar se o tratamento com RAD001 reduzirá ou retardará o crescimento do(s) schwannoma(s) vestibular(es) em pacientes com Neurofibromatose 2 (NF2). Os objetivos secundários incluem determinar se o tratamento com RAD001 melhorará a capacidade auditiva em pacientes com NF2.

RAD001 é um medicamento oral aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para outros tipos de tumores, não é aprovado pela FDA para o tratamento de tumores relacionados a NF2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo é um estudo de Fase II, aberto, de eficácia e segurança do agente único RAD001 em pacientes com NF2. Durante o estudo, os indivíduos receberão tratamento oral diário contínuo com RAD001 por até 1 ano ou até a progressão do tumor.

Objetivo primário: determinar se o RAD001 tem efeito no crescimento do SV em pacientes com NF2 em uma taxa suficiente para submeter o medicamento a testes adicionais.

Objetivos Secundários: Determinar se o RAD001 tem efeito no volume de outros tumores intracranianos e avaliar o efeito do RAD001 na função auditiva em pacientes com NF2 (quando aplicável).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NF2 pelos critérios do National Institutes of Health (NIH)
  • Idade ≥ 16 anos
  • Crescimento progressivo de VS nos últimos 12 meses.
  • Status de desempenho da OMS > ou = 2
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, nenhuma gravidez ou amamentação
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
  • Vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar exames periódicos de ressonância magnética ou contraste de gadolínio.
  • Incapacidade de tolerar testes audiológicos periódicos ou de entender um idioma com pontuação estabelecida para testes de reconhecimento de palavras.
  • Incapacidade de realizar adequadamente a medição volumétrica de pelo menos 1 lesão-alvo Observação: pacientes com implantes auditivos ou cocleares de tronco cerebral podem participar se uma lesão-alvo puder ser avaliada com precisão.
  • Radioterapia para a lesão-alvo nos 60 meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Pacientes atualmente recebendo terapias anticancerígenas ou que receberam terapias anticancerígenas dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
  • Imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de uma semana da entrada no estudo ou durante o período do estudo.
  • Presença de uma infecção fúngica que requer tratamento antifúngico sistêmico no momento da inscrição
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinomas de células escamosas ou basais da pele.
  • Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas.
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao everolimo ou a outros tipos de rapamicina ou aos seus excipientes.
  • Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento RAD001
Todos os sujeitos receberão RAD001 por 1 ano (12 meses).
Medicamento: RAD001, everolimo
Adultos: 10 mg p.o. dose diária, idade 16-17: 3,0 mg/m2 p.o. diário
Outros nomes:
  • Afinitor
  • Everolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do schwannoma vestibular
Prazo: 1 ano (12 meses)
Determine o efeito do RAD001 na alteração do volume do schwannoma vestibular (mm3) por ressonância magnética desde o início até 1 ano.
1 ano (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audição
Prazo: 1 ano (12 meses)
Determine os efeitos do tratamento RAD001 nas alterações auditivas (da linha de base até 1 ano no ouvido com o crescimento do schwannoma vestibular.
1 ano (12 meses)
Número de eventos adversos
Prazo: 1 ano, 1 mês (13 meses)
Determinar o número de participantes do estudo com eventos adversos por grau de gravidade
1 ano, 1 mês (13 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-001492

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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