Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'ilopéridone dépôt chez les patients schizophrènes
17 décembre 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux formulations de dépôt d'ilopéridone suivies d'une phase de dosage d'une formulation sélectionnée chez des patients schizophrènes recevant des injections de dépôt tous les 28 jours
Cette étude est conçue comme un essai en 3 parties pour évaluer l'innocuité d'une nouvelle formulation de dépôt d'ilopéridone, comparer 2 formes posologiques de dépôt et effectuer une plage de doses d'une forme choisie à l'appui d'un schéma posologique de dépôt mensuel.
Dans la phase A, l'étude est conçue pour évaluer l'innocuité d'une formulation de dépôt d'ilopéridone cristalline.
Dans la phase B, le profil pharmacocinétique et d'innocuité de 2 formes posologiques cliniques de dépôt sera comparé, et 1 forme sera sélectionnée pour évaluation dans la phase C. La phase C de cette étude est conçue pour définir la relation dose-exposition de la forme sélectionnée et fournir des informations qui permettront une comparaison du rapport risque-bénéfice de plusieurs doses du médicament à l'étude afin de permettre une sélection optimale de la dose pour les études ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de schizophrénie stable depuis 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui peuvent devenir ou sont actuellement enceintes ou allaitantes.
- Hypersensibilité à l'ilopéridone ou à des médicaments apparentés.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Iloperidone 50 mg formulation cristalline - Phase A
Les participants ont reçu une formulation cristalline d'ilopéridone 50 mg dans une injection intramusculaire (IM) de dépôt 1 fois.
Avant de recevoir l'ilopéridone IM, les participants ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale pendant au moins 7 jours jusqu'à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
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L'ilopéridone a été formulée sous forme de cristaux de 100 µm pour injection IM retard.
Avant de recevoir une injection intramusculaire (IM) d'ilopéridone, les patients ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
Dans la phase A, l'administration orale d'ilopéridone a duré au moins 7 jours et, dans les phases B et C, pendant au moins 10 à 14 jours.
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Expérimental: Iloperidone 125 mg formulation cristalline - Phase A
Les participants ont reçu une formulation cristalline d'ilopéridone 125 mg dans une injection intramusculaire de dépôt 1 fois.
Avant de recevoir l'ilopéridone IM, les participants ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale pendant au moins 7 jours jusqu'à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
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L'ilopéridone a été formulée sous forme de cristaux de 100 µm pour injection IM retard.
Avant de recevoir une injection intramusculaire (IM) d'ilopéridone, les patients ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
Dans la phase A, l'administration orale d'ilopéridone a duré au moins 7 jours et, dans les phases B et C, pendant au moins 10 à 14 jours.
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Expérimental: Iloperidone 250 mg formulation cristalline - Phase B
Les participants ont reçu une formulation cristalline d'ilopéridone 250 mg dans une injection intramusculaire de dépôt 1 fois.
Avant de recevoir l'ilopéridone IM, les participants ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale pendant au moins 10 à 14 jours jusqu'à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
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L'ilopéridone a été formulée sous forme de cristaux de 100 µm pour injection IM retard.
Avant de recevoir une injection intramusculaire (IM) d'ilopéridone, les patients ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
Dans la phase A, l'administration orale d'ilopéridone a duré au moins 7 jours et, dans les phases B et C, pendant au moins 10 à 14 jours.
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Expérimental: Formulation de microparticules d'ilopéridone 250 mg - Phase B
Les participants ont reçu une formulation de microparticules d'ilopéridone 250 mg dans une injection intramusculaire de dépôt 1 fois.
Avant de recevoir l'ilopéridone IM, les participants ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale pendant au moins 10 à 14 jours jusqu'à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
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Avant de recevoir une injection intramusculaire (IM) d'ilopéridone, les patients ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
Dans la phase A, l'administration orale d'ilopéridone a duré au moins 7 jours et, dans les phases B et C, pendant au moins 10 à 14 jours.
L'ilopéridone a été formulée sous forme de microparticules pour injection IM retard.
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Expérimental: Formulation de microparticules d'ilopéridone 250 mg - Phase C
Les participants ont reçu une formulation de microparticules d'ilopéridone 250 mg dans une injection IM retard 2 fois à 28 jours d'intervalle.
Avant de recevoir l'ilopéridone IM, les participants ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale pendant au moins 10 à 14 jours jusqu'à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
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Avant de recevoir une injection intramusculaire (IM) d'ilopéridone, les patients ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
Dans la phase A, l'administration orale d'ilopéridone a duré au moins 7 jours et, dans les phases B et C, pendant au moins 10 à 14 jours.
L'ilopéridone a été formulée sous forme de microparticules pour injection IM retard.
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Expérimental: Formulation de microparticules d'ilopéridone 500 mg - Phase C
Les participants ont reçu une formulation de microparticules d'ilopéridone 500 mg dans une injection IM retard 2 fois à 28 jours d'intervalle.
Avant de recevoir l'ilopéridone IM, les participants ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale pendant au moins 10 à 14 jours jusqu'à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
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Avant de recevoir une injection intramusculaire (IM) d'ilopéridone, les patients ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
Dans la phase A, l'administration orale d'ilopéridone a duré au moins 7 jours et, dans les phases B et C, pendant au moins 10 à 14 jours.
L'ilopéridone a été formulée sous forme de microparticules pour injection IM retard.
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Expérimental: Formulation de microparticules d'ilopéridone 625 mg - Phase C
Les participants ont reçu une formulation de microparticules d'ilopéridone 625 mg dans une injection IM retard 2 fois à 28 jours d'intervalle.
Avant de recevoir l'ilopéridone IM, les participants ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale pendant au moins 10 à 14 jours jusqu'à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
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Avant de recevoir une injection intramusculaire (IM) d'ilopéridone, les patients ont été progressivement titrés avec de l'ilopéridone orale à des doses stables de 12 à 24 mg par jour.
Dans la phase A, l'administration orale d'ilopéridone a duré au moins 7 jours et, dans les phases B et C, pendant au moins 10 à 14 jours.
L'ilopéridone a été formulée sous forme de microparticules pour injection IM retard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ilopéridone divisée par la concentration plasmatique moyenne (Cav) d'ilopéridone (Cmax/Cav) - Phase B
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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La concentration plasmatique moyenne (Cav) de l'ilopéridone - Phase C
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Des échantillons de sang ont été prélevés après chaque injection de dépôt.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cav a été calculée comme AUC0-672h/672 h.
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'ilopéridone - Phase B
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ilopéridone - Phase B
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la fin de la période d'administration (ASCtau) de l'ilopéridone - Phase B
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
L'aire sous la courbe a été calculée à l'aide d'une méthode trapézoïdale linéaire.
La fin de la période de dosage était de 672 heures (28 jours).
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUClast) d'ilopéridone - Phase B
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
L'aire sous la courbe a été calculée à l'aide d'une méthode trapézoïdale linéaire.
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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La concentration plasmatique moyenne (Cav) de l'ilopéridone - Phase B
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cav a été calculée comme AUC0-672h/672 h.
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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Durée pendant laquelle la concentration d'ilopéridone était supérieure à 4 ng/mL (Teff) - Phase B
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
La durée pendant laquelle la concentration d'ilopéridone était supérieure à 4 ng/mL a été calculée par interpolation linéaire.
L'analyse PK/pharmacodynamique réalisée dans d'autres études suggère que des taux plasmatiques d'ilopéridone de 4 ng/mL ou plus fournissent une efficacité clinique.
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'ilopéridone - Phase C
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Des échantillons de sang ont été prélevés après chaque injection de dépôt.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ilopéridone - Phase C
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Des échantillons de sang ont été prélevés après chaque injection de dépôt.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la fin de la période d'administration (ASCtau) de l'ilopéridone - Phase C
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Des échantillons de sang ont été prélevés après chaque injection de dépôt.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
L'aire sous la courbe a été calculée à l'aide d'une méthode trapézoïdale linéaire.
La fin de la période de dosage était de 672 heures (28 jours).
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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La concentration plasmatique moyenne (Cav) d'ilopéridone divisée par la dose - Phase C
Délai: Pré-dose à 26 jours après la dose
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 3, 6 et 12 heures le jour 1 ; à 0 et 12 heures le jour 2 ; et les jours 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 et 26 suivant l'administration d'ilopéridone.
Des échantillons de sang ont été prélevés après chaque injection de dépôt.
Les paramètres PK ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cav a été calculée comme AUC0-672h/672 h.
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Pré-dose à 26 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CILO522E2101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .