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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Iloperidon-Depot bei schizophrenen Patienten

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei Iloperidon-Depotformulierungen, gefolgt von einer dosisabhängigen Phase einer ausgewählten Formulierung bei schizophrenen Patienten, denen alle 28 Tage Depotinjektionen verabreicht wurden

Diese Studie ist als dreiteilige Studie konzipiert, um die Sicherheit einer neuartigen Depotformulierung von Iloperidon zu bewerten, zwei Depot-Dosierungsformen zu vergleichen und eine Dosisanpassung einer ausgewählten Form zur Unterstützung eines monatlichen Depot-Dosierungsschemas durchzuführen. In Phase A soll die Studie die Sicherheit einer kristallinen Iloperidon-Depotformulierung bewerten. In Phase B wird das Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofil von zwei klinischen Depot-Darreichungsformen verglichen und eine Form für die Bewertung in Phase C ausgewählt. Phase C dieser Studie soll die Dosis-Expositions-Beziehung der ausgewählten Form und definieren Bereitstellung von Informationen, die einen Vergleich des Risiko-Nutzen-Verhältnisses mehrerer Dosen des Studienmedikaments ermöglichen, um eine optimale Dosisauswahl für spätere Studien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie, die seit 3 ​​Monaten stabil sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger werden können oder derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Überempfindlichkeit gegen Iloperidon oder verwandte Arzneimittel.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloperidon 50 mg kristalline Formulierung – Phase A
Die Teilnehmer erhielten einmal eine kristalline Formulierung von 50 mg Iloperidon in einer intramuskulären (IM) Depot-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Iloperidon-Kristallformulierung
Iloperidon wurde als 100-µm-Kristalle für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Experimental: Iloperidon 125 mg kristalline Formulierung – Phase A
Die Teilnehmer erhielten einmal eine kristalline Formulierung von 125 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Iloperidon-Kristallformulierung
Iloperidon wurde als 100-µm-Kristalle für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Experimental: Iloperidon 250 mg kristalline Formulierung – Phase B
Die Teilnehmer erhielten einmal eine kristalline Formulierung von 250 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Iloperidon-Kristallformulierung
Iloperidon wurde als 100-µm-Kristalle für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Experimental: Iloperidon 250 mg Mikropartikelformulierung – Phase B
Die Teilnehmer erhielten einmal eine Mikropartikelformulierung von 250 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Iloperidon-Mikropartikelformulierung
Iloperidon wurde als Mikropartikel für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Experimental: Iloperidon 250 mg Mikropartikelformulierung – Phase C
Die Teilnehmer erhielten zweimal im Abstand von 28 Tagen eine Mikropartikelformulierung von 250 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Iloperidon-Mikropartikelformulierung
Iloperidon wurde als Mikropartikel für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Experimental: Iloperidon 500 mg Mikropartikelformulierung – Phase C
Die Teilnehmer erhielten zweimal im Abstand von 28 Tagen eine Mikropartikelformulierung von 500 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Iloperidon-Mikropartikelformulierung
Iloperidon wurde als Mikropartikel für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Experimental: Iloperidon 625 mg Mikropartikelformulierung – Phase C
Die Teilnehmer erhielten eine Mikropartikelformulierung von 625 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion zweimal im Abstand von 28 Tagen. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Iloperidon-Mikropartikelformulierung
Iloperidon wurde als Mikropartikel für die IM-Depot-Injektion formuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Iloperidon geteilt durch die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von Iloperidon (Cmax/Cav) – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von Iloperidon – Phase C
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. Nach jeder Depotinjektion wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Cav wurde als AUC0-672h/672 h berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Iloperidon – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Iloperidon – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau) von Iloperidon – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe einer linearen Trapezmethode berechnet. Das Ende des Dosierungszeitraums betrug 672 Stunden (28 Tage).
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Iloperidon – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe einer linearen Trapezmethode berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von Iloperidon – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Cav wurde als AUC0-672h/672 h berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Dauer, in der die Konzentration von Iloperidon über 4 ng/ml (Teff) lag – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Die Dauer, während der die Iloperidon-Konzentration über 4 ng/ml lag, wurde durch lineare Interpolation berechnet. In anderen Studien durchgeführte PK-/pharmakodynamische Analysen legen nahe, dass Iloperidon-Plasmaspiegel von 4 ng/ml oder mehr eine klinische Wirksamkeit bieten.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Iloperidon – Phase C
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. Nach jeder Depotinjektion wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Iloperidon – Phase C
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. Nach jeder Depotinjektion wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau) von Iloperidon – Phase C
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. Nach jeder Depotinjektion wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe einer linearen Trapezmethode berechnet. Das Ende des Dosierungszeitraums betrug 672 Stunden (28 Tage).
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von Iloperidon dividiert durch die Dosis – Phase C
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. Nach jeder Depotinjektion wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Cav wurde als AUC0-672h/672 h berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CILO522E2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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