Az Iloperidone Depot biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája skizofrén betegekben
2013. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt vizsgálat két Iloperidone Depot készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, amelyet egy kiválasztott készítmény dózistartományban történő fázisa követ olyan skizofrén betegeknél, akik 28 naponként depot injekciót kaptak
Ezt a vizsgálatot 3 részből álló vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az iloperidon új depókészítményének biztonságosságát, összehasonlítsanak 2 depó adagolási formát, és 1 kiválasztott formát tartalmazó dózistartományt hajtsanak végre a havi depó adagolási rend támogatása érdekében.
Az A fázisban a vizsgálat célja a kristályos iloperidon depó készítmény biztonságosságának értékelése.
A B fázisban 2 depó klinikai adagolási forma farmakokinetikai és biztonsági profilját hasonlítják össze, és 1 formát választanak ki értékelésre a C fázisban. A vizsgálat C. fázisa a kiválasztott forma dózis-expozíció kapcsolatának meghatározására szolgál. olyan információkat nyújtani, amelyek lehetővé teszik a vizsgált gyógyszer több dózisának kockázat-haszon arányának összehasonlítását, lehetővé téve az optimális dózis kiválasztását a későbbi vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19149
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan skizofrén betegek, akik 3 hónapja stabilak.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik teherbe eshetnek, jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
- iloperidonnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iloperidon 50 mg kristályos készítmény - A fázis
A résztvevők 50 mg iloperidon kristályos készítményt kaptak depó intramuszkuláris (IM) injekcióban egyszer.
Az IM iloperidon beadása előtt a résztvevők szájon át adott iloperidont fokozatosan titrálták legalább 7 napig stabil napi 12-24 mg dózisig.
|
Az Iloperidont 100 µm-es kristályokká formálták IM depó injekcióhoz.
Az iloperidon intramuszkuláris (IM) injekciójának beadása előtt a betegeket fokozatosan növelték az orális iloperidon adagjával, napi 12-24 mg-os stabil dózisra.
Az A fázisban az iloperidon orális adagolása legalább 7 napig, a B és C fázisban pedig legalább 10-14 napig tartott.
|
|
Kísérleti: Iloperidon 125 mg kristályos készítmény - A fázis
A résztvevők 125 mg iloperidon kristályos készítményt kaptak depó IM injekcióban 1 alkalommal.
Az IM iloperidon beadása előtt a résztvevők szájon át adott iloperidont fokozatosan titrálták legalább 7 napig stabil napi 12-24 mg dózisig.
|
Az Iloperidont 100 µm-es kristályokká formálták IM depó injekcióhoz.
Az iloperidon intramuszkuláris (IM) injekciójának beadása előtt a betegeket fokozatosan növelték az orális iloperidon adagjával, napi 12-24 mg-os stabil dózisra.
Az A fázisban az iloperidon orális adagolása legalább 7 napig, a B és C fázisban pedig legalább 10-14 napig tartott.
|
|
Kísérleti: Iloperidon 250 mg kristályos készítmény - B fázis
A résztvevők 250 mg iloperidon kristályos készítményt kaptak depó IM injekcióban 1 alkalommal.
Az intramuszkuláris iloperidon beadása előtt a résztvevőket fokozatosan növelték orális iloperidonnal legalább 10-14 napig, hogy elérjék a napi 12-24 mg-os stabil dózist.
|
Az Iloperidont 100 µm-es kristályokká formálták IM depó injekcióhoz.
Az iloperidon intramuszkuláris (IM) injekciójának beadása előtt a betegeket fokozatosan növelték az orális iloperidon adagjával, napi 12-24 mg-os stabil dózisra.
Az A fázisban az iloperidon orális adagolása legalább 7 napig, a B és C fázisban pedig legalább 10-14 napig tartott.
|
|
Kísérleti: Iloperidon 250 mg mikrorészecskés készítmény – B fázis
A résztvevők 250 mg iloperidon mikrorészecskés készítményt kaptak depó IM injekcióban 1 alkalommal.
Az intramuszkuláris iloperidon beadása előtt a résztvevőket fokozatosan növelték orális iloperidonnal legalább 10-14 napig, hogy elérjék a napi 12-24 mg-os stabil dózist.
|
Az iloperidon intramuszkuláris (IM) injekciójának beadása előtt a betegeket fokozatosan növelték az orális iloperidon adagjával, napi 12-24 mg-os stabil dózisra.
Az A fázisban az iloperidon orális adagolása legalább 7 napig, a B és C fázisban pedig legalább 10-14 napig tartott.
Az Iloperidont mikrorészecskékként formulázták IM depó injekcióhoz.
|
|
Kísérleti: Iloperidone 250 mg mikroszemcsés készítmény - C fázis
A résztvevők 250 mg iloperidon mikroszemcsés készítményt kaptak depó IM injekcióban kétszer 28 napos időközzel.
Az intramuszkuláris iloperidon beadása előtt a résztvevőket fokozatosan növelték orális iloperidonnal legalább 10-14 napig, hogy elérjék a napi 12-24 mg-os stabil dózist.
|
Az iloperidon intramuszkuláris (IM) injekciójának beadása előtt a betegeket fokozatosan növelték az orális iloperidon adagjával, napi 12-24 mg-os stabil dózisra.
Az A fázisban az iloperidon orális adagolása legalább 7 napig, a B és C fázisban pedig legalább 10-14 napig tartott.
Az Iloperidont mikrorészecskékként formulázták IM depó injekcióhoz.
|
|
Kísérleti: Iloperidone 500 mg mikrorészecskés készítmény - C fázis
A résztvevők 500 mg iloperidon mikroszemcsés készítményt kaptak depó IM injekcióban kétszer 28 napos időközzel.
Az intramuszkuláris iloperidon beadása előtt a résztvevőket fokozatosan növelték orális iloperidonnal legalább 10-14 napig, hogy elérjék a napi 12-24 mg-os stabil dózist.
|
Az iloperidon intramuszkuláris (IM) injekciójának beadása előtt a betegeket fokozatosan növelték az orális iloperidon adagjával, napi 12-24 mg-os stabil dózisra.
Az A fázisban az iloperidon orális adagolása legalább 7 napig, a B és C fázisban pedig legalább 10-14 napig tartott.
Az Iloperidont mikrorészecskékként formulázták IM depó injekcióhoz.
|
|
Kísérleti: Iloperidon 625 mg mikrorészecskés készítmény - C fázis
A résztvevők 625 mg iloperidon mikrorészecskés készítményt kaptak depó IM injekcióban kétszer 28 napos időközzel.
Az intramuszkuláris iloperidon beadása előtt a résztvevőket fokozatosan növelték orális iloperidonnal legalább 10-14 napig, hogy elérjék a napi 12-24 mg-os stabil dózist.
|
Az iloperidon intramuszkuláris (IM) injekciójának beadása előtt a betegeket fokozatosan növelték az orális iloperidon adagjával, napi 12-24 mg-os stabil dózisra.
Az A fázisban az iloperidon orális adagolása legalább 7 napig, a B és C fázisban pedig legalább 10-14 napig tartott.
Az Iloperidont mikrorészecskékként formulázták IM depó injekcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iloperidon maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) osztva az Iloperidon átlagos plazmakoncentrációjával (Cav) (Cmax/Cav) – B fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
|
Az iloperidon átlagos plazmakoncentrációja (Cav) - C fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
Minden depó injekció után vérmintát vettünk.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
A Cav-t AUC0-672h/672h-ként számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iloperidon maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje – B fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
|
Az iloperidon maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) – B fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az Iloperidone adagolási periódusának végéig (AUCtau) – B fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
A görbe alatti területet lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
Az adagolási időszak vége 672 óra (28 nap) volt.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető Iloperidon-koncentrációig (AUClast) – B fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
A görbe alatti területet lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
|
Az iloperidon átlagos plazmakoncentrációja (Cav) - B fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
A Cav-t AUC0-672h/672h-ként számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
|
Időtartam, ameddig az iloperidon koncentrációja 4 ng/ml (Teff) felett volt – B fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
Lineáris interpolációval számítottuk ki azt az időtartamot, ameddig az iloperidon koncentrációja 4 ng/ml felett volt.
Más vizsgálatokban végzett PK/farmakodinámiás analízis arra utal, hogy a 4 ng/ml vagy annál magasabb iloperidon plazmaszint klinikai hatékonyságot biztosít.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
|
Az iloperidon maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje – C fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
Minden depó injekció után vérmintát vettünk.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
|
Az iloperidon maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) – C fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
Minden depó injekció után vérmintát vettünk.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az Iloperidone adagolási periódusának végéig (AUCtau) – C fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
Minden depó injekció után vérmintát vettünk.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
A görbe alatti területet lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
Az adagolási időszak vége 672 óra (28 nap) volt.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
|
Az iloperidon átlagos plazmakoncentrációja (Cav) dózissal elosztva – C fázis
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon 3, 6 és 12 órában; 0 és 12 órakor a 2. napon; és az iloperidon beadását követő 3., 4., 6., 8., 10., 14., 18., 22. és 26. napon.
Minden depó injekció után vérmintát vettünk.
A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
A Cav-t AUC0-672h/672h-ként számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, az adagolás utáni 26 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CILO522E2101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .