Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Iloperidone Depot em Pacientes Esquizofrênicos
17 de dezembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de duas formulações de depósito de iloperidona seguidas por uma fase de variação de dose de uma formulação selecionada em pacientes esquizofrênicos que receberam injeções de depósito a cada 28 dias
Este estudo foi concebido como um ensaio de 3 partes para avaliar a segurança de uma nova formulação de depósito de iloperidona, comparar 2 formas de dosagem de depósito e realizar variação de dose de 1 forma escolhida em apoio a um regime de dosagem de depósito mensal.
Na Fase A, o estudo é projetado para avaliar a segurança de uma formulação de depósito de iloperidona cristalina.
Na Fase B, o perfil farmacocinético e de segurança de 2 formas de dosagem clínica de depósito será comparado e 1 forma será selecionada para avaliação na Fase C. A Fase C deste estudo é projetada para definir a relação dose-exposição da forma selecionada e fornecer informações que permitirão uma comparação da relação risco-benefício de várias doses do medicamento em estudo para permitir a seleção da dose ideal para estudos posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esquizofrenia estáveis há 3 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres que podem se tornar ou estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade à iloperidona ou medicamentos relacionados.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iloperidona 50 mg formulação cristalina - Fase A
Os participantes receberam uma formulação cristalina de iloperidona 50 mg em uma injeção intramuscular (IM) de depósito 1 vez.
Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 7 dias para doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
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A iloperidona foi formulada como cristais de 100 µm para injeção de depósito IM.
Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
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Experimental: Iloperidona 125 mg formulação cristalina - Fase A
Os participantes receberam uma formulação cristalina de 125 mg de iloperidona em uma injeção IM de depósito 1 vez.
Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 7 dias para doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
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A iloperidona foi formulada como cristais de 100 µm para injeção de depósito IM.
Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
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Experimental: Iloperidona 250 mg formulação cristalina - Fase B
Os participantes receberam uma formulação cristalina de 250 mg de iloperidona em uma injeção IM de depósito 1 vez.
Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 10 a 14 dias para doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
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A iloperidona foi formulada como cristais de 100 µm para injeção de depósito IM.
Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
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Experimental: Formulação de micropartículas de 250 mg de Iloperidona - Fase B
Os participantes receberam uma formulação de micropartículas de iloperidona 250 mg em uma injeção IM de depósito 1 vez.
Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 10 a 14 dias para doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
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Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
A iloperidona foi formulada como micropartículas para injeção de depósito IM.
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Experimental: Formulação de micropartículas de 250 mg de Iloperidona - Fase C
Os participantes receberam uma formulação de micropartículas de iloperidona 250 mg em uma injeção IM de depósito 2 vezes com 28 dias de intervalo.
Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 10 a 14 dias para doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
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Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
A iloperidona foi formulada como micropartículas para injeção de depósito IM.
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Experimental: Formulação de micropartículas de 500 mg de Iloperidona - Fase C
Os participantes receberam uma formulação de micropartículas de iloperidona 500 mg em uma injeção IM de depósito 2 vezes com 28 dias de intervalo.
Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 10 a 14 dias para doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
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Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
A iloperidona foi formulada como micropartículas para injeção de depósito IM.
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Experimental: Formulação de micropartículas de 625 mg de Iloperidona - Fase C
Os participantes receberam uma formulação de micropartículas de iloperidona 625 mg em uma injeção IM de depósito 2 vezes com 28 dias de intervalo.
Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 10 a 14 dias para doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
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Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis de 12 a 24 mg por dia.
Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
A iloperidona foi formulada como micropartículas para injeção de depósito IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Iloperidona Dividida pela Concentração Plasmática Média (Cav) de Iloperidona (Cmax/Cav) - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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A Concentração Plasmática Média (Cav) de Iloperidona - Fase C
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Amostras de sangue foram coletadas após cada injeção de depósito.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
A Cav foi calculada como AUC0-672h/672h.
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Iloperidona - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Iloperidona - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o final do período de dosagem (AUCtau) de Iloperidona - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
A área sob a curva foi calculada usando um método trapezoidal linear.
O final do período de administração foi de 672 horas (28 dias).
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração mensurável (AUClast) de Iloperidona - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
A área sob a curva foi calculada usando um método trapezoidal linear.
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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A Concentração Plasmática Média (Cav) de Iloperidona - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
A Cav foi calculada como AUC0-672h/672h.
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Duração em que a concentração de Iloperidona estava acima de 4 ng/mL (Teff) - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
A duração em que a concentração de iloperidona esteve acima de 4 ng/mL foi calculada por interpolação linear.
A análise farmacocinética/farmacodinâmica realizada em outros estudos sugere que os níveis plasmáticos de iloperidona de 4 ng/ml ou acima fornecem eficácia clínica.
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Iloperidona - Fase C
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Amostras de sangue foram coletadas após cada injeção de depósito.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Iloperidona - Fase C
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Amostras de sangue foram coletadas após cada injeção de depósito.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o final do período de dosagem (AUCtau) de Iloperidona - Fase C
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Amostras de sangue foram coletadas após cada injeção de depósito.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
A área sob a curva foi calculada usando um método trapezoidal linear.
O final do período de administração foi de 672 horas (28 dias).
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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A Concentração Plasmática Média (Cav) de Iloperidona Dividida por Dose - Fase C
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona.
Amostras de sangue foram coletadas após cada injeção de depósito.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
A Cav foi calculada como AUC0-672h/672h.
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Pré-dose a 26 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CILO522E2101
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