Безопасность, переносимость и фармакокинетика илоперидона депо у пациентов с шизофренией
17 декабря 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики двух лекарственных форм илоперидона депо с последующей фазой подбора дозы одной выбранной лекарственной формы у пациентов с шизофренией, получающих инъекции депо каждые 28 дней
Это исследование разработано как испытание, состоящее из 3 частей, для оценки безопасности новой депо-формы илоперидона, сравнения 2 депо-лекарственных форм и определения диапазона доз 1 выбранной формы в поддержку режима ежемесячного депо-дозирования.
В фазе А исследование предназначено для оценки безопасности кристаллического депо-препарата илоперидона.
В фазе B будут сравниваться фармакокинетика и профиль безопасности 2 клинических лекарственных форм депо, и 1 форма будет выбрана для оценки в фазе C. Фаза C этого исследования предназначена для определения соотношения дозы и воздействия выбранной формы и предоставить информацию, которая позволит сравнить соотношение риска и пользы нескольких доз исследуемого препарата, чтобы сделать возможным выбор оптимальной дозы для последующих исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с шизофренией, которые были стабильны в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщины, которые могут забеременеть или в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Повышенная чувствительность к илоперидону или родственным препаратам.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илоперидон 50 мг в кристаллической форме - Фаза A
Участники получали кристаллическую форму илоперидона 50 мг в виде депо внутримышечной (IM) инъекции 1 раз.
Перед внутримышечным введением илоперидона участники постепенно повышали дозу перорального илоперидона в течение как минимум 7 дней до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
|
Илоперидон был приготовлен в виде кристаллов размером 100 мкм для в/м депо-инъекций.
Перед внутримышечной (IM) инъекцией илоперидона пациентам постепенно повышали пероральную дозу илоперидона до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
В фазе А пероральный прием илоперидона продолжался не менее 7 дней, а в фазах В и С — не менее 10–14 дней.
|
|
Экспериментальный: Илоперидон 125 мг в кристаллической форме - Фаза A
Участники получали кристаллическую форму илоперидона 125 мг в виде депо в/м инъекции 1 раз.
Перед внутримышечным введением илоперидона участники постепенно повышали дозу перорального илоперидона в течение как минимум 7 дней до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
|
Илоперидон был приготовлен в виде кристаллов размером 100 мкм для в/м депо-инъекций.
Перед внутримышечной (IM) инъекцией илоперидона пациентам постепенно повышали пероральную дозу илоперидона до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
В фазе А пероральный прием илоперидона продолжался не менее 7 дней, а в фазах В и С — не менее 10–14 дней.
|
|
Экспериментальный: Илоперидон 250 мг в кристаллической форме - Фаза B
Участники получали кристаллическую форму илоперидона 250 мг в виде депо в/м инъекции 1 раз.
Перед внутримышечным введением илоперидона участникам постепенно повышали дозу перорального илоперидона в течение не менее 10–14 дней до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
|
Илоперидон был приготовлен в виде кристаллов размером 100 мкм для в/м депо-инъекций.
Перед внутримышечной (IM) инъекцией илоперидона пациентам постепенно повышали пероральную дозу илоперидона до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
В фазе А пероральный прием илоперидона продолжался не менее 7 дней, а в фазах В и С — не менее 10–14 дней.
|
|
Экспериментальный: Илоперидон 250 мг в форме микрочастиц - Фаза B
Участники получали состав микрочастиц илоперидона 250 мг в виде депо в/м инъекции 1 раз.
Перед внутримышечным введением илоперидона участникам постепенно повышали дозу перорального илоперидона в течение не менее 10–14 дней до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
|
Перед внутримышечной (IM) инъекцией илоперидона пациентам постепенно повышали пероральную дозу илоперидона до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
В фазе А пероральный прием илоперидона продолжался не менее 7 дней, а в фазах В и С — не менее 10–14 дней.
Илоперидон был приготовлен в виде микрочастиц для в/м депо-инъекций.
|
|
Экспериментальный: Илоперидон 250 мг в форме микрочастиц - Фаза C
Участники получали микрочастицы илоперидона в дозе 250 мг в форме пролонгированной внутримышечной инъекции 2 раза с интервалом в 28 дней.
Перед внутримышечным введением илоперидона участникам постепенно повышали дозу перорального илоперидона в течение не менее 10–14 дней до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
|
Перед внутримышечной (IM) инъекцией илоперидона пациентам постепенно повышали пероральную дозу илоперидона до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
В фазе А пероральный прием илоперидона продолжался не менее 7 дней, а в фазах В и С — не менее 10–14 дней.
Илоперидон был приготовлен в виде микрочастиц для в/м депо-инъекций.
|
|
Экспериментальный: Илоперидон 500 мг в форме микрочастиц - Фаза C
Участники получали микрочастицы илоперидона в дозе 500 мг в форме пролонгированной внутримышечной инъекции 2 раза с интервалом в 28 дней.
Перед внутримышечным введением илоперидона участникам постепенно повышали дозу перорального илоперидона в течение не менее 10–14 дней до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
|
Перед внутримышечной (IM) инъекцией илоперидона пациентам постепенно повышали пероральную дозу илоперидона до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
В фазе А пероральный прием илоперидона продолжался не менее 7 дней, а в фазах В и С — не менее 10–14 дней.
Илоперидон был приготовлен в виде микрочастиц для в/м депо-инъекций.
|
|
Экспериментальный: Илоперидон 625 мг в форме микрочастиц - Фаза C
Участники получали микрочастицы илоперидона в дозе 625 мг в форме пролонгированной внутримышечной инъекции 2 раза с интервалом в 28 дней.
Перед внутримышечным введением илоперидона участникам постепенно повышали дозу перорального илоперидона в течение не менее 10–14 дней до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
|
Перед внутримышечной (IM) инъекцией илоперидона пациентам постепенно повышали пероральную дозу илоперидона до стабильной дозы от 12 до 24 мг в день.
В фазе А пероральный прием илоперидона продолжался не менее 7 дней, а в фазах В и С — не менее 10–14 дней.
Илоперидон был приготовлен в виде микрочастиц для в/м депо-инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация илоперидона в плазме (Cmax), деленная на среднюю концентрацию илоперидона в плазме (Cav) (Cmax/Cav) - Фаза B
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
|
Средняя концентрация в плазме (Cav) илоперидона - фаза C
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
Образцы крови собирали после каждой инъекции депо.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
Cav рассчитывали как AUC0-672 ч/672 ч.
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации илоперидона в плазме (Tmax) - Фаза B
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация илоперидона в плазме (Cmax) - фаза B
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до конца периода дозирования (AUCtau) илоперидона - фаза B
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
Площадь под кривой рассчитывали методом линейных трапеций.
Конец периода дозирования составил 672 часа (28 дней).
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеримой концентрации (AUClast) илоперидона - Фаза B
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
Площадь под кривой рассчитывали методом линейных трапеций.
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
|
Средняя концентрация в плазме (Cav) илоперидона - фаза B
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
Cav рассчитывали как AUC0-672 ч/672 ч.
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
|
Продолжительность, в течение которой концентрация илоперидона была выше 4 нг/мл (Teff) — Фаза B
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
Продолжительность, в течение которой концентрация илоперидона была выше 4 нг/мл, рассчитывали с помощью линейной интерполяции.
Фармакокинетический/фармакодинамический анализ, проведенный в других исследованиях, свидетельствует о том, что уровни илоперидона в плазме 4 нг/мл или выше обеспечивают клиническую эффективность.
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации илоперидона в плазме (Tmax) — фаза C
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
Образцы крови собирали после каждой инъекции депо.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация илоперидона в плазме (Cmax) - фаза C
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
Образцы крови собирали после каждой инъекции депо.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до конца периода дозирования (AUCtau) илоперидона - фаза C
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
Образцы крови собирали после каждой инъекции депо.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
Площадь под кривой рассчитывали методом линейных трапеций.
Конец периода дозирования составил 672 часа (28 дней).
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
|
Средняя концентрация в плазме (Cav) илоперидона, разделенная на дозу - Фаза C
Временное ограничение: До дозы до 26 дней после дозы
|
Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки брали до введения дозы и через 3, 6 и 12 часов в День 1; в 0 и 12 часов на 2-й день; и в дни 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 и 26 после введения илоперидона.
Образцы крови собирали после каждой инъекции депо.
ФК-параметры рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов.
Cav рассчитывали как AUC0-672 ч/672 ч.
|
До дозы до 26 дней после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CILO522E2101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .