統合失調症患者におけるイロペリドンデポーの安全性、忍容性、および薬物動態
2013年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
28日ごとにデポ注射を受けた統合失調症患者を対象に、2種類のイロペリドンデポ製剤の安全性、忍容性、薬物動態を評価する非盲検試験と、その後に選択した1つの製剤の用量調整段階を実施
この研究は、イロペリドンの新規デポ製剤の安全性を評価し、2 つのデポ剤形を比較し、毎月のデポ投与計画をサポートするために選択した 1 つの剤形の用量範囲を実行する 3 部構成の試験として設計されています。
フェーズ A では、結晶性イロペリドン デポー製剤の安全性を評価する研究が計画されています。
フェーズ B では、2 つのデポ臨床剤形の薬物動態および安全性プロファイルが比較され、フェーズ C での評価のために 1 つの剤形が選択されます。この研究のフェーズ C は、選択された剤形の用量と曝露の関係を定義するように設計されています。後の研究で最適な用量を選択できるように、治験薬のいくつかの用量のリスクと利益の比を比較できる情報を提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上症状が安定している統合失調症患者。
除外基準:
- 妊娠している可能性のある女性、または現在妊娠中または授乳中の女性。
- イロペリドンまたは関連薬物に対する過敏症。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イロペリドン 50 mg 結晶製剤 - フェーズ A
参加者は、イロペリドンの結晶製剤 50 mg をデポー筋肉内 (IM) 注射で 1 回投与されました。
IM イロペリドンを受ける前に、参加者は経口イロペリドンを少なくとも 7 日間、1 日あたり 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
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イロペリドンは、IM デポ注射用に 100 μm の結晶として製剤化されました。
イロペリドンの筋肉内（IM）注射を受ける前に、患者は経口イロペリドンを毎日 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
フェーズ A では、イロペリドンの経口投与は少なくとも 7 日間続き、フェーズ B および C では少なくとも 10 ～ 14 日間続きました。
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実験的：イロペリドン 125 mg 結晶製剤 - フェーズ A
参加者は、イロペリドンの結晶製剤 125 mg をデポー IM 注射で 1 回投与されました。
IM イロペリドンを受ける前に、参加者は経口イロペリドンを少なくとも 7 日間、1 日あたり 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
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イロペリドンは、IM デポ注射用に 100 μm の結晶として製剤化されました。
イロペリドンの筋肉内（IM）注射を受ける前に、患者は経口イロペリドンを毎日 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
フェーズ A では、イロペリドンの経口投与は少なくとも 7 日間続き、フェーズ B および C では少なくとも 10 ～ 14 日間続きました。
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実験的：イロペリドン 250 mg 結晶製剤 - フェーズ B
参加者は、イロペリドンの結晶製剤 250 mg をデポー IM 注射で 1 回投与されました。
IM イロペリドンを受ける前に、参加者は経口イロペリドンを少なくとも 10 ～ 14 日間、1 日あたり 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
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イロペリドンは、IM デポ注射用に 100 μm の結晶として製剤化されました。
イロペリドンの筋肉内（IM）注射を受ける前に、患者は経口イロペリドンを毎日 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
フェーズ A では、イロペリドンの経口投与は少なくとも 7 日間続き、フェーズ B および C では少なくとも 10 ～ 14 日間続きました。
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実験的：イロペリドン 250 mg 微粒子製剤 - フェーズ B
参加者は、イロペリドン 250 mg の微粒子製剤をデポー IM 注射で 1 回投与されました。
IM イロペリドンを受ける前に、参加者は経口イロペリドンを少なくとも 10 ～ 14 日間、1 日あたり 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
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イロペリドンの筋肉内（IM）注射を受ける前に、患者は経口イロペリドンを毎日 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
フェーズ A では、イロペリドンの経口投与は少なくとも 7 日間続き、フェーズ B および C では少なくとも 10 ～ 14 日間続きました。
イロペリドンは、IM デポ注射用の微粒子として製剤化されました。
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実験的：イロペリドン 250 mg 微粒子製剤 - フェーズ C
参加者は、イロペリドン 250 mg の微粒子製剤をデポー IM 注射で 28 日間隔で 2 回投与されました。
IM イロペリドンを受ける前に、参加者は経口イロペリドンを少なくとも 10 ～ 14 日間、1 日あたり 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
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イロペリドンの筋肉内（IM）注射を受ける前に、患者は経口イロペリドンを毎日 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
フェーズ A では、イロペリドンの経口投与は少なくとも 7 日間続き、フェーズ B および C では少なくとも 10 ～ 14 日間続きました。
イロペリドンは、IM デポ注射用の微粒子として製剤化されました。
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実験的：イロペリドン 500 mg 微粒子製剤 - フェーズ C
参加者は、イロペリドン 500 mg の微粒子製剤をデポー IM 注射で 28 日間隔で 2 回投与されました。
IM イロペリドンを受ける前に、参加者は経口イロペリドンを少なくとも 10 ～ 14 日間、1 日あたり 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
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イロペリドンの筋肉内（IM）注射を受ける前に、患者は経口イロペリドンを毎日 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
フェーズ A では、イロペリドンの経口投与は少なくとも 7 日間続き、フェーズ B および C では少なくとも 10 ～ 14 日間続きました。
イロペリドンは、IM デポ注射用の微粒子として製剤化されました。
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実験的：イロペリドン 625 mg 微粒子製剤 - フェーズ C
参加者は、イロペリドンの微粒子製剤625 mgを28日間隔で2回、デポーIM注射で投与されました。
IM イロペリドンを受ける前に、参加者は経口イロペリドンを少なくとも 10 ～ 14 日間、1 日あたり 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
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イロペリドンの筋肉内（IM）注射を受ける前に、患者は経口イロペリドンを毎日 12 ～ 24 mg の安定用量まで徐々に増量されました。
フェーズ A では、イロペリドンの経口投与は少なくとも 7 日間続き、フェーズ B および C では少なくとも 10 ～ 14 日間続きました。
イロペリドンは、IM デポ注射用の微粒子として製剤化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イロペリドンの最大観察血漿濃度 (Cmax) をイロペリドンの平均血漿濃度 (Cav) で割った値 (Cmax/Cav) - フェーズ B
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
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投与前から投与後26日間
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イロペリドンの平均血漿濃度 (Cav) - フェーズ C
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
各デポー注射後に血液サンプルを収集しました。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
Cav は AUC0-672h/672h として計算されました。
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投与前から投与後26日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イロペリドンの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 - フェーズ B
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
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投与前から投与後26日間
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イロペリドンの最大観察血漿濃度 (Cmax) - フェーズ B
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
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投与前から投与後26日間
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イロペリドンの 0 から投与期間終了 (AUCtau) までの血漿濃度時間曲線の下の面積 - フェーズ B
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
曲線の下の面積は、線形台形法を使用して計算されました。
投与期間の終了は 672 時間 (28 日) でした。
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投与前から投与後26日間
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イロペリドンの 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積 - フェーズ B
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
曲線の下の面積は、線形台形法を使用して計算されました。
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投与前から投与後26日間
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イロペリドンの平均血漿濃度 (Cav) - フェーズ B
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
Cav は AUC0-672h/672h として計算されました。
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投与前から投与後26日間
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イロペリドンの濃度が 4 ng/mL (Teff) を超えていた期間 - フェーズ B
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
イロペリドンの濃度が 4 ng/mL を超えていた期間は、線形補間によって計算されました。
他の研究で行われたPK/薬力学分析では、イロペリドンの血漿レベルが4 ng/mL以上であれば臨床効果があることが示唆されています。
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投与前から投与後26日間
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イロペリドンの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 - フェーズ C
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
各デポー注射後に血液サンプルを収集しました。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
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投与前から投与後26日間
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イロペリドンの最大観察血漿濃度 (Cmax) - フェーズ C
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
各デポー注射後に血液サンプルを収集しました。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
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投与前から投与後26日間
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イロペリドンの 0 から投与期間終了 (AUCtau) までの血漿濃度時間曲線下の面積 - フェーズ C
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
各デポー注射後に血液サンプルを収集しました。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
曲線の下の面積は、線形台形法を使用して計算されました。
投与期間の終了は 672 時間 (28 日) でした。
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投与前から投与後26日間
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イロペリドンの平均血漿濃度 (Cav) を用量で割った値 - フェーズ C
時間枠：投与前から投与後26日間
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、投与前と 1 日目の 3、6、および 12 時間後に採取されました。 2日目の0時と12時。イロペリドン投与後3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、14日目、18日目、22日目、および26日目。
各デポー注射後に血液サンプルを収集しました。
PKパラメータは、ノンコンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。
Cav は AUC0-672h/672h として計算されました。
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投与前から投与後26日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イロペリドン結晶製剤の臨床試験
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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EMD Serono完了