Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til iloperidondepot hos schizofrene pasienter

17. desember 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to iloperidondepotformuleringer etterfulgt av en dosevarierende fase av én utvalgt formulering hos schizofrene pasienter som får depotinjeksjoner hver 28. dag

Denne studien er designet som en 3-delt studie for å evaluere sikkerheten til en ny depotformulering av iloperidon, sammenligne 2 depotdoseringsformer og utføre doseintervaller på 1 valgt form til støtte for et månedlig depotdoseringsregime. I fase A er studien designet for å evaluere sikkerheten til en krystallinsk iloperidon-depotformulering. I fase B vil den farmakokinetiske og sikkerhetsprofilen til 2 kliniske depotdoseringsformer sammenlignes, og 1 form vil bli valgt for vurdering i fase C. Fase C av denne studien er utformet for å definere dose-eksponeringsforholdet til den valgte formen og å gi informasjon som vil tillate en sammenligning av risiko-nytte-forholdet til flere doser av studiemedikamentet for å muliggjøre optimal dosevalg for senere studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med schizofreni som har vært stabile i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som kan bli eller er gravide eller ammende.
  • Overfølsomhet overfor iloperidon eller relaterte legemidler.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iloperidon 50 mg krystallinsk formulering - Fase A
Deltakerne fikk en krystallinsk formulering av iloperidon 50 mg i en depot intramuskulær (IM) injeksjon 1 gang. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 7 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Iloperidon krystallinsk formulering
Iloperidon ble formulert som 100 µm krystaller for IM depotinjeksjon.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Eksperimentell: Iloperidon 125 mg krystallinsk formulering - Fase A
Deltakerne fikk en krystallinsk formulering av iloperidon 125 mg i en depot IM-injeksjon 1 gang. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 7 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Iloperidon krystallinsk formulering
Iloperidon ble formulert som 100 µm krystaller for IM depotinjeksjon.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Eksperimentell: Iloperidon 250 mg krystallinsk formulering - Fase B
Deltakerne fikk en krystallinsk formulering av iloperidon 250 mg i en depot IM-injeksjon 1 gang. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 10 til 14 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Iloperidon krystallinsk formulering
Iloperidon ble formulert som 100 µm krystaller for IM depotinjeksjon.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Eksperimentell: Iloperidon 250 mg mikropartikkelformulering - Fase B
Deltakerne fikk en mikropartikkelformulering av iloperidon 250 mg i en depot IM-injeksjon 1 gang. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 10 til 14 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Legemiddel: Iloperidon mikropartikkelformulering
Iloperidon ble formulert som mikropartikler for IM depotinjeksjon.
Eksperimentell: Iloperidon 250 mg mikropartikkelformulering - Fase C
Deltakerne mottok en mikropartikkelformulering av iloperidon 250 mg i en depot IM-injeksjon 2 ganger med 28 dagers mellomrom. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 10 til 14 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Legemiddel: Iloperidon mikropartikkelformulering
Iloperidon ble formulert som mikropartikler for IM depotinjeksjon.
Eksperimentell: Iloperidon 500 mg mikropartikkelformulering - Fase C
Deltakerne mottok en mikropartikkelformulering av iloperidon 500 mg i en depot IM-injeksjon 2 ganger med 28 dagers mellomrom. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 10 til 14 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Legemiddel: Iloperidon mikropartikkelformulering
Iloperidon ble formulert som mikropartikler for IM depotinjeksjon.
Eksperimentell: Iloperidon 625 mg mikropartikkelformulering - Fase C
Deltakerne fikk en mikropartikkelformulering av iloperidon 625 mg i en depot IM-injeksjon 2 ganger med 28 dagers mellomrom. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 10 til 14 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Legemiddel: Iloperidon mikropartikkelformulering
Iloperidon ble formulert som mikropartikler for IM depotinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av iloperidon delt på gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav) av iloperidon (Cmax/Cav) - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose til 26 dager etter dose
Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen (Cav) av iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. Blodprøver ble tatt etter hver depotinjeksjon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Cav ble beregnet som AUC0-672t/672t.
Før dose til 26 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose til 26 dager etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose til 26 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til slutten av doseringsperioden (AUCtau) for iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven ble beregnet ved hjelp av en lineær trapesmetode. Slutten av doseringsperioden var 672 timer (28 dager).
Før dose til 26 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven ble beregnet ved hjelp av en lineær trapesmetode.
Før dose til 26 dager etter dose
Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen (Cav) av iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Cav ble beregnet som AUC0-672t/672t.
Før dose til 26 dager etter dose
Varighet da konsentrasjonen av iloperidon var over 4 ng/ml (Teff) - Fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Varigheten som konsentrasjonen av iloperidon var over 4 ng/ml ble beregnet ved lineær interpolasjon. PK/farmakodynamisk analyse utført i andre studier tyder på at iloperidon plasmanivåer på 4 ng/ml eller høyere gir klinisk effekt.
Før dose til 26 dager etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. Blodprøver ble tatt etter hver depotinjeksjon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose til 26 dager etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. Blodprøver ble tatt etter hver depotinjeksjon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose til 26 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til slutten av doseringsperioden (AUCtau) for iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. Blodprøver ble tatt etter hver depotinjeksjon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven ble beregnet ved hjelp av en lineær trapesmetode. Slutten av doseringsperioden var 672 timer (28 dager).
Før dose til 26 dager etter dose
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav) av iloperidon delt på dose - fase C
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. Blodprøver ble tatt etter hver depotinjeksjon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Cav ble beregnet som AUC0-672t/672t.
Før dose til 26 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CILO522E2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iloperidon krystallinsk formulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere