Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del deposito di iloperidone nei pazienti schizofrenici
17 dicembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due formulazioni di deposito di iloperidone seguito da una fase di dosaggio di una formulazione selezionata in pazienti schizofrenici a cui sono state somministrate iniezioni di deposito ogni 28 giorni
Questo studio è concepito come uno studio in 3 parti per valutare la sicurezza di una nuova formulazione di deposito di iloperidone, confrontare 2 forme di dosaggio di deposito ed eseguire la gamma di dosi di 1 forma scelta a supporto di un regime di dosaggio di deposito mensile.
Nella fase A, lo studio è progettato per valutare la sicurezza di una formulazione di deposito di iloperidone cristallino.
Nella fase B, verranno confrontati il profilo farmacocinetico e di sicurezza di 2 forme di dosaggio cliniche depot e 1 forma sarà selezionata per la valutazione nella fase C. La fase C di questo studio è progettata per definire la relazione dose-esposizione della forma selezionata e fornire informazioni che consentiranno un confronto del rapporto rischio-beneficio di diverse dosi del farmaco in studio per consentire la selezione della dose ottimale per studi successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con schizofrenia che sono stati stabili per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne che possono diventare o sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
- Ipersensibilità all'iloperidone o farmaci correlati.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iloperidone 50 mg formulazione cristallina - Fase A
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione cristallina di iloperidone 50 mg in un'iniezione intramuscolare depot (IM) 1 volta.
Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 7 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
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L'iloperidone è stato formulato come cristalli da 100 µm per l'iniezione IM depot.
Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
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Sperimentale: Iloperidone 125 mg formulazione cristallina - Fase A
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione cristallina di iloperidone 125 mg in un'iniezione IM depot 1 volta.
Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 7 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
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L'iloperidone è stato formulato come cristalli da 100 µm per l'iniezione IM depot.
Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
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Sperimentale: Iloperidone 250 mg formulazione cristallina - Fase B
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione cristallina di iloperidone 250 mg in un'iniezione IM depot 1 volta.
Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 10-14 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
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L'iloperidone è stato formulato come cristalli da 100 µm per l'iniezione IM depot.
Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
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Sperimentale: Iloperidone 250 mg formulazione in microparticelle - Fase B
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione di microparticelle di iloperidone 250 mg in un'iniezione IM depot 1 volta.
Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 10-14 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
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Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
L'iloperidone è stato formulato come microparticelle per l'iniezione IM depot.
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Sperimentale: Iloperidone 250 mg formulazione in microparticelle - Fase C
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione di microparticelle di iloperidone 250 mg in un'iniezione IM depot 2 volte a distanza di 28 giorni.
Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 10-14 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
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Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
L'iloperidone è stato formulato come microparticelle per l'iniezione IM depot.
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Sperimentale: Iloperidone 500 mg formulazione in microparticelle - Fase C
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione di microparticelle di iloperidone 500 mg in un'iniezione IM depot 2 volte a distanza di 28 giorni.
Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 10-14 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
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Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
L'iloperidone è stato formulato come microparticelle per l'iniezione IM depot.
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Sperimentale: Iloperidone 625 mg formulazione in microparticelle - Fase C
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione di microparticelle di iloperidone 625 mg in un'iniezione IM depot 2 volte a distanza di 28 giorni.
Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 10-14 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
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Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
L'iloperidone è stato formulato come microparticelle per l'iniezione IM depot.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di iloperidone divisa per la concentrazione plasmatica media (Cav) di iloperidone (Cmax/Cav) - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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La concentrazione plasmatica media (Cav) di Iloperidone - Fase C
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo ogni iniezione depot.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Cav è stato calcolato come AUC0-672h/672 h.
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di iloperidone - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di iloperidone - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 alla fine del periodo di somministrazione (AUCtau) di iloperidone - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
L'area sotto la curva è stata calcolata utilizzando un metodo trapezoidale lineare.
La fine del periodo di somministrazione era di 672 ore (28 giorni).
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di iloperidone - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
L'area sotto la curva è stata calcolata utilizzando un metodo trapezoidale lineare.
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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La concentrazione plasmatica media (Cav) di Iloperidone - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Cav è stato calcolato come AUC0-672h/672 h.
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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Durata in cui la concentrazione di iloperidone era superiore a 4 ng/mL (Teff) - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
La durata in cui la concentrazione di iloperidone era superiore a 4 ng/mL è stata calcolata mediante interpolazione lineare.
L'analisi PK/farmacodinamica eseguita in altri studi suggerisce che livelli plasmatici di iloperidone di 4 ng/mL o superiori forniscono efficacia clinica.
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di iloperidone - Fase C
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo ogni iniezione depot.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di iloperidone - Fase C
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo ogni iniezione depot.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 alla fine del periodo di somministrazione (AUCtau) di iloperidone - Fase C
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo ogni iniezione depot.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
L'area sotto la curva è stata calcolata utilizzando un metodo trapezoidale lineare.
La fine del periodo di somministrazione era di 672 ore (28 giorni).
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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La concentrazione plasmatica media (Cav) di iloperidone divisa per dose - Fase C
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone.
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo ogni iniezione depot.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Cav è stato calcolato come AUC0-672h/672 h.
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Da pre-dose a 26 giorni post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CILO522E2101
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Prove cliniche su Formulazione cristallina di iloperidone
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Completato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoComunicazione | Aderenza, PazienteStati Uniti
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AstraZenecaParexelAttivo, non reclutante