Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika iloperidonu Depot u schizofrenních pacientů

17. prosince 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky dvou depotních formulací iloperidonu, po níž následovala fáze s rozsahem dávek jedné vybrané formulace u schizofrenních pacientů, kterým byly podávány depotní injekce každých 28 dní

Tato studie je navržena jako třídílná studie k vyhodnocení bezpečnosti nové depotní formulace iloperidonu, porovnání 2 depotních lékových forem a provedení dávkového rozmezí 1 zvolené formy na podporu měsíčního depotního dávkovacího režimu. Ve fázi A je studie navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost krystalického depotního přípravku iloperidonu. Ve fázi B bude porovnán farmakokinetický a bezpečnostní profil 2 depotních klinických lékových forem a 1 forma bude vybrána pro posouzení ve fázi C. Fáze C této studie je navržena tak, aby definovala vztah mezi dávkou a expozicí vybrané formy a poskytnout informace, které umožní srovnání poměru rizika a přínosu několika dávek studovaného léku, aby bylo možné zvolit optimální dávku pro pozdější studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií, kteří jsou stabilní po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mohou otěhotnět nebo jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Hypersenzitivita na iloperidon nebo příbuzné léky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloperidon 50 mg krystalický přípravek - fáze A
Účastníci dostali krystalickou formulaci iloperidonu 50 mg v depotní intramuskulární (IM) injekci 1krát. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 7 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Krystalická formulace iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako 100 um krystaly pro IM depotní injekci.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Experimentální: Iloperidon 125 mg krystalický přípravek - fáze A
Účastníci dostali krystalickou formulaci iloperidonu 125 mg v depotní IM injekci 1krát. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 7 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Krystalická formulace iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako 100 um krystaly pro IM depotní injekci.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Experimentální: Iloperidon 250 mg krystalický přípravek - fáze B
Účastníci dostali krystalickou formulaci iloperidonu 250 mg v depotní IM injekci 1krát. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 10 až 14 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Krystalická formulace iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako 100 um krystaly pro IM depotní injekci.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Experimentální: Iloperidon 250 mg mikročásticový přípravek – fáze B
Účastníci obdrželi mikročásticový přípravek iloperidonu 250 mg v depotní IM injekci 1krát. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 10 až 14 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Lék: Formulace mikročástic iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako mikročástice pro IM depotní injekci.
Experimentální: Iloperidon 250 mg mikročásticový přípravek – fáze C
Účastníci obdrželi mikročásticový přípravek iloperidonu 250 mg v depotní IM injekci 2krát s odstupem 28 dnů. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 10 až 14 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Lék: Formulace mikročástic iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako mikročástice pro IM depotní injekci.
Experimentální: Iloperidon 500 mg mikročásticový přípravek – fáze C
Účastníci obdrželi mikročásticový přípravek iloperidonu 500 mg v depotní IM injekci 2krát s odstupem 28 dnů. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 10 až 14 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Lék: Formulace mikročástic iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako mikročástice pro IM depotní injekci.
Experimentální: Iloperidon 625 mg mikročásticový přípravek – fáze C
Účastníci obdrželi mikročásticový přípravek iloperidonu 625 mg v depotní IM injekci 2krát s odstupem 28 dnů. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 10 až 14 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Lék: Formulace mikročástic iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako mikročástice pro IM depotní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) iloperidonu dělená průměrnou plazmatickou koncentrací (Cav) iloperidonu (Cmax/Cav) – fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav) iloperidonu – fáze C
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. Vzorky krve byly odebírány po každé depotní injekci. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Cav byla vypočtena jako AUC0-672h/672h.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) iloperidonu – fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) iloperidonu – fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do konce období dávkování (AUCtau) iloperidonu - fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Plocha pod křivkou byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody. Konec dávkovacího období byl 672 hodin (28 dní).
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) iloperidonu - fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Plocha pod křivkou byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav) iloperidonu – fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Cav byla vypočtena jako AUC0-672h/672h.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Doba, po kterou byla koncentrace iloperidonu vyšší než 4 ng/ml (Teff) – fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Doba, po kterou byla koncentrace iloperidonu vyšší než 4 ng/ml, byla vypočtena lineární interpolací. PK/farmakodynamická analýza provedená v jiných studiích naznačuje, že plazmatické hladiny iloperidonu 4 ng/ml nebo vyšší poskytují klinickou účinnost.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) iloperidonu – fáze C
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. Vzorky krve byly odebírány po každé depotní injekci. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) iloperidonu – fáze C
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. Vzorky krve byly odebírány po každé depotní injekci. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do konce období dávkování (AUCtau) iloperidonu - fáze C
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. Vzorky krve byly odebírány po každé depotní injekci. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Plocha pod křivkou byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody. Konec dávkovacího období byl 672 hodin (28 dní).
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav) iloperidonu dělená dávkou – fáze C
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. Vzorky krve byly odebírány po každé depotní injekci. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Cav byla vypočtena jako AUC0-672h/672h.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CILO522E2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krystalická formulace iloperidonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit