Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af iloperidondepot hos skizofrene patienter

17. december 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to iloperidon-depotformuleringer efterfulgt af en dosisvarierende fase af én udvalgt formulering hos skizofrene patienter, der får depotinjektioner hver 28. dag

Denne undersøgelse er designet som et 3-delt forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​en ny depotformulering af iloperidon, sammenligne 2 depotdoseringsformer og udføre dosisintervaller på 1 valgt form til støtte for et månedligt depotdoseringsregime. I fase A er studiet designet til at evaluere sikkerheden af ​​en krystallinsk iloperidon-depotformulering. I fase B vil den farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profil af 2 depot-kliniske doseringsformer blive sammenlignet, og 1 form vil blive udvalgt til vurdering i fase C. Fase C af denne undersøgelse er designet til at definere dosis-eksponeringsforholdet for den valgte form og at give information, der vil tillade en sammenligning af risiko-benefit-forholdet for flere doser af undersøgelseslægemidlet for at muliggøre optimal dosisvalg til senere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni, der har været stabile i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der kan blive eller i øjeblikket er gravide eller ammende.
  • Overfølsomhed over for iloperidon eller beslægtede lægemidler.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iloperidon 50 mg krystallinsk formulering - Fase A
Deltagerne modtog en krystallinsk formulering af iloperidon 50 mg i en depot intramuskulær (IM) injektion 1 gang. Inden de fik IM iloperidon, blev deltagerne gradvist titreret op med oral iloperidon i mindst 7 dage til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt.
Medicin: Iloperidon krystallinsk formulering
Iloperidon blev formuleret som 100 µm krystaller til IM depotinjektion.
Medicin: Oral iloperidon
Inden de fik en intramuskulær (IM) injektion af iloperidon, blev patienterne gradvist titreret op med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt. I fase A varede oral iloperidon-dosering i mindst 7 dage og i fase B og C i mindst 10 til 14 dage.
Eksperimentel: Iloperidon 125 mg krystallinsk formulering - Fase A
Deltagerne modtog en krystallinsk formulering af iloperidon 125 mg i en depot IM-injektion 1 gang. Inden de fik IM iloperidon, blev deltagerne gradvist titreret op med oral iloperidon i mindst 7 dage til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt.
Medicin: Iloperidon krystallinsk formulering
Iloperidon blev formuleret som 100 µm krystaller til IM depotinjektion.
Medicin: Oral iloperidon
Inden de fik en intramuskulær (IM) injektion af iloperidon, blev patienterne gradvist titreret op med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt. I fase A varede oral iloperidon-dosering i mindst 7 dage og i fase B og C i mindst 10 til 14 dage.
Eksperimentel: Iloperidon 250 mg krystallinsk formulering - Fase B
Deltagerne modtog en krystallinsk formulering af iloperidon 250 mg i en depot IM-injektion 1 gang. Inden de fik IM iloperidon, blev deltagerne gradvist titreret op med oral iloperidon i mindst 10 til 14 dage til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt.
Medicin: Iloperidon krystallinsk formulering
Iloperidon blev formuleret som 100 µm krystaller til IM depotinjektion.
Medicin: Oral iloperidon
Inden de fik en intramuskulær (IM) injektion af iloperidon, blev patienterne gradvist titreret op med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt. I fase A varede oral iloperidon-dosering i mindst 7 dage og i fase B og C i mindst 10 til 14 dage.
Eksperimentel: Iloperidon 250 mg mikropartikelformulering - Fase B
Deltagerne modtog en mikropartikelformulering af iloperidon 250 mg i en depot IM-injektion 1 gang. Inden de fik IM iloperidon, blev deltagerne gradvist titreret op med oral iloperidon i mindst 10 til 14 dage til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt.
Medicin: Oral iloperidon
Inden de fik en intramuskulær (IM) injektion af iloperidon, blev patienterne gradvist titreret op med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt. I fase A varede oral iloperidon-dosering i mindst 7 dage og i fase B og C i mindst 10 til 14 dage.
Medicin: Iloperidon mikropartikelformulering
Iloperidon blev formuleret som mikropartikler til IM depotinjektion.
Eksperimentel: Iloperidon 250 mg mikropartikelformulering - Fase C
Deltagerne modtog en mikropartikelformulering af iloperidon 250 mg i en depot IM-injektion 2 gange med 28 dages mellemrum. Inden de fik IM iloperidon, blev deltagerne gradvist titreret op med oral iloperidon i mindst 10 til 14 dage til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt.
Medicin: Oral iloperidon
Inden de fik en intramuskulær (IM) injektion af iloperidon, blev patienterne gradvist titreret op med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt. I fase A varede oral iloperidon-dosering i mindst 7 dage og i fase B og C i mindst 10 til 14 dage.
Medicin: Iloperidon mikropartikelformulering
Iloperidon blev formuleret som mikropartikler til IM depotinjektion.
Eksperimentel: Iloperidon 500 mg mikropartikelformulering - Fase C
Deltagerne modtog en mikropartikelformulering af iloperidon 500 mg i en depot IM-injektion 2 gange med 28 dages mellemrum. Inden de fik IM iloperidon, blev deltagerne gradvist titreret op med oral iloperidon i mindst 10 til 14 dage til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt.
Medicin: Oral iloperidon
Inden de fik en intramuskulær (IM) injektion af iloperidon, blev patienterne gradvist titreret op med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt. I fase A varede oral iloperidon-dosering i mindst 7 dage og i fase B og C i mindst 10 til 14 dage.
Medicin: Iloperidon mikropartikelformulering
Iloperidon blev formuleret som mikropartikler til IM depotinjektion.
Eksperimentel: Iloperidon 625 mg mikropartikelformulering - Fase C
Deltagerne modtog en mikropartikelformulering af iloperidon 625 mg i en depot IM-injektion 2 gange med 28 dages mellemrum. Inden de fik IM iloperidon, blev deltagerne gradvist titreret op med oral iloperidon i mindst 10 til 14 dage til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt.
Medicin: Oral iloperidon
Inden de fik en intramuskulær (IM) injektion af iloperidon, blev patienterne gradvist titreret op med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg dagligt. I fase A varede oral iloperidon-dosering i mindst 7 dage og i fase B og C i mindst 10 til 14 dage.
Medicin: Iloperidon mikropartikelformulering
Iloperidon blev formuleret som mikropartikler til IM depotinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af iloperidon divideret med den gennemsnitlige plasmakoncentration (Cav) af iloperidon (Cmax/Cav) - fase B
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis til 26 dage efter dosis
Den gennemsnitlige plasmakoncentration (Cav) af iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. Blodprøver blev udtaget efter hver depotinjektion. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cav blev beregnet som AUC0-672 timer/672 timer.
Før dosis til 26 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis til 26 dage efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis til 26 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til slutningen af ​​doseringsperioden (AUCtau) for iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven blev beregnet ved hjælp af en lineær trapezmetode. Slutningen af ​​doseringsperioden var 672 timer (28 dage).
Før dosis til 26 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast) af iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven blev beregnet ved hjælp af en lineær trapezmetode.
Før dosis til 26 dage efter dosis
Den gennemsnitlige plasmakoncentration (Cav) af iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cav blev beregnet som AUC0-672 timer/672 timer.
Før dosis til 26 dage efter dosis
Varighed, hvor koncentrationen af ​​iloperidon var over 4 ng/ml (Teff) - Fase B
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Varigheden af, at koncentrationen af ​​iloperidon var over 4 ng/ml, blev beregnet ved lineær interpolation. PK/farmakodynamisk analyse udført i andre undersøgelser tyder på, at iloperidon plasmaniveauer på 4 ng/ml eller derover giver klinisk effekt.
Før dosis til 26 dage efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. Blodprøver blev udtaget efter hver depotinjektion. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis til 26 dage efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. Blodprøver blev udtaget efter hver depotinjektion. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis til 26 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til slutningen af ​​doseringsperioden (AUCtau) for iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. Blodprøver blev udtaget efter hver depotinjektion. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven blev beregnet ved hjælp af en lineær trapezmetode. Slutningen af ​​doseringsperioden var 672 timer (28 dage).
Før dosis til 26 dage efter dosis
Den gennemsnitlige plasmakoncentration (Cav) af iloperidon divideret med dosis - fase C
Tidsramme: Før dosis til 26 dage efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering blev udtaget før dosis og efter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 efter administration af iloperidon. Blodprøver blev udtaget efter hver depotinjektion. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Cav blev beregnet som AUC0-672 timer/672 timer.
Før dosis til 26 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CILO522E2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iloperidon krystallinsk formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner