Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la iloperidona de depósito en pacientes esquizofrénicos
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dos formulaciones de depósito de iloperidona seguidas de una fase de rango de dosis de una formulación seleccionada en pacientes esquizofrénicos que reciben inyecciones de depósito cada 28 días
Este estudio está diseñado como un ensayo de 3 partes para evaluar la seguridad de una nueva formulación de depósito de iloperidona, comparar 2 formas de dosificación de depósito y realizar un rango de dosis de 1 forma elegida en apoyo de un régimen de dosificación de depósito mensual.
En la Fase A, el estudio está diseñado para evaluar la seguridad de una formulación de depósito de iloperidona cristalina.
En la Fase B, se comparará el perfil farmacocinético y de seguridad de 2 formas farmacéuticas clínicas de depósito y se seleccionará 1 forma para su evaluación en la Fase C. La Fase C de este estudio está diseñada para definir la relación dosis-exposición de la forma seleccionada y proporcionar información que permita una comparación de la relación riesgo-beneficio de varias dosis del fármaco del estudio para permitir la selección de la dosis óptima para estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esquizofrenia que han estado estables durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que pueden quedar o están actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- Hipersensibilidad a la iloperidona o fármacos relacionados.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iloperidona 50 mg formulación cristalina - Fase A
Los participantes recibieron una formulación cristalina de iloperidona de 50 mg en una inyección intramuscular (IM) de depósito 1 vez.
Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 7 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
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La iloperidona se formuló como cristales de 100 µm para inyección depot IM.
Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
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Experimental: Iloperidona 125 mg formulación cristalina - Fase A
Los participantes recibieron una formulación cristalina de iloperidona de 125 mg en una inyección IM de depósito 1 vez.
Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 7 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
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La iloperidona se formuló como cristales de 100 µm para inyección depot IM.
Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
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Experimental: Iloperidona 250 mg formulación cristalina - Fase B
Los participantes recibieron una formulación cristalina de iloperidona de 250 mg en una inyección IM de depósito 1 vez.
Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 10 a 14 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
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La iloperidona se formuló como cristales de 100 µm para inyección depot IM.
Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
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Experimental: Formulación de micropartículas de 250 mg de iloperidona - Fase B
Los participantes recibieron una formulación de micropartículas de 250 mg de iloperidona en una inyección IM de depósito 1 vez.
Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 10 a 14 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
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Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
La iloperidona se formuló como micropartículas para inyección de depósito IM.
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Experimental: Formulación de micropartículas de 250 mg de iloperidona - Fase C
Los participantes recibieron una formulación de micropartículas de 250 mg de iloperidona en una inyección IM de depósito 2 veces con 28 días de diferencia.
Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 10 a 14 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
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Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
La iloperidona se formuló como micropartículas para inyección de depósito IM.
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Experimental: Formulación de micropartículas de 500 mg de iloperidona - Fase C
Los participantes recibieron una formulación de micropartículas de 500 mg de iloperidona en una inyección IM de depósito 2 veces con 28 días de diferencia.
Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 10 a 14 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
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Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
La iloperidona se formuló como micropartículas para inyección de depósito IM.
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Experimental: Formulación de micropartículas de iloperidona 625 mg - Fase C
Los participantes recibieron una formulación de micropartículas de 625 mg de iloperidona en una inyección IM de depósito 2 veces con 28 días de diferencia.
Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 10 a 14 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
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Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
La iloperidona se formuló como micropartículas para inyección de depósito IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de iloperidona dividida por la concentración plasmática promedio (Cav) de iloperidona (Cmax/Cav) - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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La concentración plasmática promedio (Cav) de iloperidona - Fase C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Se recogieron muestras de sangre después de cada inyección de depósito.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
Cav se calculó como AUC0-672h/672 h.
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de iloperidona - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de iloperidona - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el final del período de dosificación (AUCtau) de iloperidona - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
El área bajo la curva se calculó utilizando un método trapezoidal lineal.
El final del período de dosificación fue de 672 horas (28 días).
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración medible (AUClast) de iloperidona - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
El área bajo la curva se calculó utilizando un método trapezoidal lineal.
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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La concentración plasmática promedio (Cav) de iloperidona - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
Cav se calculó como AUC0-672h/672 h.
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Duración que la concentración de iloperidona estuvo por encima de 4 ng/mL (Teff) - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
El tiempo que la concentración de iloperidona estuvo por encima de 4 ng/ml se calculó mediante interpolación lineal.
El análisis PK/farmacodinámico realizado en otros estudios sugiere que los niveles plasmáticos de iloperidona de 4 ng/mL o superiores brindan eficacia clínica.
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de iloperidona - Fase C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Se recogieron muestras de sangre después de cada inyección de depósito.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de iloperidona - Fase C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Se recogieron muestras de sangre después de cada inyección de depósito.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el final del período de dosificación (AUCtau) de iloperidona - Fase C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Se recogieron muestras de sangre después de cada inyección de depósito.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
El área bajo la curva se calculó utilizando un método trapezoidal lineal.
El final del período de dosificación fue de 672 horas (28 días).
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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La concentración plasmática promedio (Cav) de iloperidona dividida por dosis - Fase C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona.
Se recogieron muestras de sangre después de cada inyección de depósito.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
Cav se calculó como AUC0-672h/672 h.
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Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CILO522E2101
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