Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka Iloperydonu Depot u pacjentów ze schizofrenią
17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dwóch preparatów iloperydonu w postaci depot, po którym następuje faza ustalania dawki jednego wybranego preparatu u pacjentów ze schizofrenią, którym podawano zastrzyki w postaci depot co 28 dni
Badanie to zostało zaprojektowane jako 3-częściowa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa nowej postaci iloperydonu w postaci depot, porównanie 2 postaci dawkowania depot i określenie zakresu dawek 1 wybranej postaci na poparcie miesięcznego schematu dawkowania depot.
W fazie A badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu krystalicznego iloperydonu typu depot.
W fazie B porównany zostanie profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa 2 klinicznych postaci dawkowania depot, a 1 postać zostanie wybrana do oceny w fazie C. Faza C tego badania ma na celu określenie zależności dawka-ekspozycja wybranej postaci i dostarczenie informacji, które pozwolą na porównanie stosunku korzyści do ryzyka kilku dawek badanego leku, aby umożliwić optymalny dobór dawki do późniejszych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schizofrenią, którzy byli stabilni przez 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
- Nadwrażliwość na iloperidon lub podobne leki.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iloperidon 50 mg postać krystaliczna - Faza A
Uczestnicy otrzymywali krystaliczny preparat iloperydonu 50 mg w postaci iniekcji domięśniowej depot (im.) 1 raz.
Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę iloperydonu doustnie przez co najmniej 7 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
|
Iloperydon sformułowano w postaci kryształów o wielkości 100 µm do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę.
W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Iloperidon 125 mg postać krystaliczna - Faza A
Uczestnicy otrzymywali krystaliczny preparat iloperydonu 125 mg w postaci iniekcji depot IM 1 raz.
Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę iloperydonu doustnie przez co najmniej 7 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
|
Iloperydon sformułowano w postaci kryształów o wielkości 100 µm do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę.
W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Iloperidon 250 mg postać krystaliczna - Faza B
Uczestnicy otrzymali krystaliczny preparat iloperydonu 250 mg w postaci iniekcji depot IM 1 raz.
Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę doustnego iloperydonu przez co najmniej 10 do 14 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
|
Iloperydon sformułowano w postaci kryształów o wielkości 100 µm do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę.
W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Iloperidon 250 mg preparat mikrocząsteczkowy - Faza B
Uczestnicy otrzymywali preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu 250 mg w postaci iniekcji depot IM 1 raz.
Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę doustnego iloperydonu przez co najmniej 10 do 14 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
|
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę.
W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Iloperydon sformułowano w postaci mikrocząstek do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Iloperidon 250 mg preparat mikrocząsteczkowy - faza C
Uczestnicy otrzymywali preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu 250 mg we wstrzyknięciu IM depot 2 razy w odstępie 28 dni.
Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę doustnego iloperydonu przez co najmniej 10 do 14 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
|
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę.
W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Iloperydon sformułowano w postaci mikrocząstek do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Iloperidon 500 mg preparat mikrocząsteczkowy - faza C
Uczestnicy otrzymywali preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu 500 mg we wstrzyknięciu IM depot 2 razy w odstępie 28 dni.
Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę doustnego iloperydonu przez co najmniej 10 do 14 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
|
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę.
W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Iloperydon sformułowano w postaci mikrocząstek do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Iloperidon 625 mg preparat mikrocząsteczkowy - faza C
Uczestnicy otrzymywali preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu 625 mg we wstrzyknięciu IM depot 2 razy w odstępie 28 dni.
Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę doustnego iloperydonu przez co najmniej 10 do 14 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
|
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę.
W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Iloperydon sformułowano w postaci mikrocząstek do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) iloperydonu podzielone przez średnie stężenie w osoczu (Cav) iloperydonu (Cmax/Cav) — faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
|
Średnie stężenie w osoczu (Cav) iloperydonu - faza C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Próbki krwi pobierano po każdym wstrzyknięciu depot.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Cav obliczono jako AUC0-672h/672h.
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia iloperydonu w osoczu (Tmax) - faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) iloperydonu - faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do końca okresu dawkowania (AUCtau) iloperydonu - faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Pole pod krzywą obliczono metodą trapezów liniowych.
Koniec okresu dawkowania wynosił 672 godziny (28 dni).
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) iloperydonu — faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Pole pod krzywą obliczono metodą trapezów liniowych.
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
|
Średnie stężenie w osoczu (Cav) iloperydonu - faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Cav obliczono jako AUC0-672h/672h.
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
|
Czas, w którym stężenie iloperydonu przekraczało 4 ng/ml (Teff) — faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Czas, w którym stężenie iloperydonu wynosiło powyżej 4 ng/ml, obliczono przez interpolację liniową.
Analiza farmakodynamiczna/farmakodynamiczna przeprowadzona w innych badaniach sugeruje, że stężenie iloperydonu w osoczu wynoszące 4 ng/ml lub więcej zapewnia skuteczność kliniczną.
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia iloperydonu w osoczu (Tmax) - faza C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Próbki krwi pobierano po każdym wstrzyknięciu depot.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) iloperydonu - faza C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Próbki krwi pobierano po każdym wstrzyknięciu depot.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do końca okresu dawkowania (AUCtau) iloperydonu - faza C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Próbki krwi pobierano po każdym wstrzyknięciu depot.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Pole pod krzywą obliczono metodą trapezów liniowych.
Koniec okresu dawkowania wynosił 672 godziny (28 dni).
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
|
Średnie stężenie w osoczu (Cav) iloperydonu podzielone przez dawkę - faza C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu.
Próbki krwi pobierano po każdym wstrzyknięciu depot.
Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Cav obliczono jako AUC0-672h/672h.
|
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CILO522E2101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krystaliczna postać iloperydonu
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutującyCOVID-19Honduras, Stany Zjednoczone, Australia, Francja, Kenia, Meksyk, Nowa Zelandia, Panama, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo