Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iloperidone Depotin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka skitsofreniapotilailla

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin tutkimus kahden Iloperidone Depot -valmisteen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten, jota seuraa yhden valitun formulaation annosvaihteluvaihe skitsofreniapotilailla, joille on annettu depot-injektio 28 päivän välein

Tämä tutkimus on suunniteltu 3-osaiseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan iloperidonin uuden depot-formulaation turvallisuutta, verrataan kahta depot-annosmuotoa ja suoritetaan 1 valitun muodon annosalue kuukausittaisen varasto-annosteluohjelman tueksi. Vaiheessa A tutkimus on suunniteltu arvioimaan kiteisen iloperidonivarastoformulaation turvallisuutta. Vaiheessa B verrataan kahden kliinisen depot-annostusmuodon farmakokineettistä ja turvallisuusprofiilia ja yksi muoto valitaan arvioitavaksi vaiheessa C. Tämän tutkimuksen vaihe C on suunniteltu määrittämään valitun muodon annos-altistussuhde. tarjota tietoa, joka mahdollistaa useiden tutkimuslääkkeen annosten riski-hyötysuhteen vertailun, jotta myöhempiä tutkimuksia varten voidaan valita optimaalinen annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniapotilaat, jotka ovat pysyneet vakaana 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai ovat parhaillaan raskaana tai imettävät.
  • Yliherkkyys iloperidonille tai vastaaville lääkkeille.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iloperidoni 50 mg kiteinen formulaatio - vaihe A
Osallistujat saivat iloperidonin kiteisen formulaation 50 mg depot-injektiona lihakseen (IM) kerran. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujille titrattiin vähitellen oraalista iloperidonia vähintään 7 päivän ajan vakaisiin 12–24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Iloperidonin kiteinen formulaatio
Iloperidoni formuloitiin 100 um:n kiteiksi IM depot-injektiota varten.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Kokeellinen: Iloperidoni 125 mg kiteinen formulaatio - vaihe A
Osallistujat saivat iloperidonin kiteisen formulaation 125 mg depot-im-injektiona 1 kerran. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujille titrattiin vähitellen oraalista iloperidonia vähintään 7 päivän ajan vakaisiin 12–24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Iloperidonin kiteinen formulaatio
Iloperidoni formuloitiin 100 um:n kiteiksi IM depot-injektiota varten.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Kokeellinen: Iloperidoni 250 mg kiteinen formulaatio - vaihe B
Osallistujat saivat iloperidonin kiteisen formulaation 250 mg depot-im-injektiona 1 kerran. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vähintään 10-14 päivän ajan vakaisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Iloperidonin kiteinen formulaatio
Iloperidoni formuloitiin 100 um:n kiteiksi IM depot-injektiota varten.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Kokeellinen: Iloperidoni 250 mg mikropartikkeliformulaatio - vaihe B
Osallistujat saivat iloperidonin mikropartikkeliformulaatiota 250 mg depot IM-injektiossa kerran. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vähintään 10-14 päivän ajan vakaisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Lääke: Iloperidonin mikropartikkeliformulaatio
Iloperidoni formuloitiin mikropartikkeleiksi IM depot-injektiota varten.
Kokeellinen: Iloperidoni 250 mg mikropartikkeliformulaatio - vaihe C
Osallistujat saivat iloperidonin mikropartikkeliformulaatiota 250 mg depot-im-injektiossa 2 kertaa 28 päivän välein. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vähintään 10-14 päivän ajan vakaisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Lääke: Iloperidonin mikropartikkeliformulaatio
Iloperidoni formuloitiin mikropartikkeleiksi IM depot-injektiota varten.
Kokeellinen: Iloperidoni 500 mg mikropartikkeliformulaatio - vaihe C
Osallistujat saivat iloperidonin mikropartikkeliformulaatiota 500 mg depot-im-injektiona 2 kertaa 28 päivän välein. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vähintään 10-14 päivän ajan vakaisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Lääke: Iloperidonin mikropartikkeliformulaatio
Iloperidoni formuloitiin mikropartikkeleiksi IM depot-injektiota varten.
Kokeellinen: Iloperidoni 625 mg mikropartikkeliformulaatio - vaihe C
Osallistujat saivat iloperidonin mikropartikkeliformulaatiota 625 mg depot-im-injektiona 2 kertaa 28 päivän välein. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vähintään 10-14 päivän ajan vakaisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Lääke: Iloperidonin mikropartikkeliformulaatio
Iloperidoni formuloitiin mikropartikkeleiksi IM depot-injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iloperidonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) jaettuna iloperidonin keskimääräisellä plasmapitoisuudella (Cav) (Cmax/Cav) - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Iloperidonin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav) - vaihe C
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin jokaisen depot-injektion jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Cav laskettiin AUC0-672h/672h.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Iloperidonin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Iloperidonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta Iloperidonin annostelujakson loppuun (AUCtau) - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää. Annostelujakson lopussa oli 672 tuntia (28 päivää).
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan Iloperidonin pitoisuuteen (AUClast) - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Iloperidonin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav) - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Cav laskettiin AUC0-672h/672h.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Kesto, jolloin iloperidonin pitoisuus oli yli 4 ng/ml (Teff) - Vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Kesto, jonka iloperidonin pitoisuus oli yli 4 ng/ml, laskettiin lineaarisella interpoloinnilla. Muissa tutkimuksissa tehty PK/farmakodynaaminen analyysi viittaa siihen, että iloperidonin plasmapitoisuudet 4 ng/ml tai sitä suuremmat tarjoavat kliinisen tehon.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Aika Iloperidonin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen - vaihe C
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin jokaisen depot-injektion jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Iloperidonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - vaihe C
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin jokaisen depot-injektion jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta Iloperidonin annostelujakson loppuun (AUCtau) - vaihe C
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin jokaisen depot-injektion jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää. Annostelujakson lopussa oli 672 tuntia (28 päivää).
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Iloperidonin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav) jaettuna annoksella - vaihe C
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin jokaisen depot-injektion jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Cav laskettiin AUC0-672h/672h.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CILO522E2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iloperidonin kiteinen formulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa