Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Iloperidon Depot hos schizofrena patienter
17 december 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för två iloperidondepåformuleringar följt av en dosvarierande fas av en utvald formulering hos schizofrena patienter som fått depåinjektioner var 28:e dag
Denna studie är utformad som en 3-delad studie för att utvärdera säkerheten hos en ny depåformulering av iloperidon, jämföra 2 depådosformer och utföra dosintervall av 1 vald form till stöd för en månatlig depådosering.
I fas A är studien utformad för att utvärdera säkerheten hos en kristallin iloperidondepåformulering.
I fas B kommer den farmakokinetiska profilen och säkerhetsprofilen för 2 kliniska beredningsformer att jämföras, och 1 form kommer att väljas ut för bedömning i fas C. Fas C av denna studie är utformad för att definiera dos-exponeringsförhållandet för den valda formen och att tillhandahålla information som möjliggör en jämförelse av risk-nytta-förhållandet för flera doser av studieläkemedlet för att möjliggöra optimalt dosval för senare studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19149
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med schizofreni som varit stabila i 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som kan bli eller för närvarande är gravida eller ammar.
- Överkänslighet mot iloperidon eller relaterade läkemedel.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iloperidon 50 mg kristallin formulering - Fas A
Deltagarna fick en kristallin formulering av iloperidon 50 mg i en depå intramuskulär (IM) injektion en gång.
Innan de fick im iloperidon titrerades deltagarna gradvis upp med oralt iloperidon i minst 7 dagar till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
|
Iloperidon formulerades som 100 µm kristaller för IM-depåinjektion.
Innan de fick en intramuskulär (IM) injektion av iloperidon titrerades patienterna gradvis upp med oralt iloperidon till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
I fas A varade oral iloperidondosering i minst 7 dagar och, i fas B och C, i minst 10 till 14 dagar.
|
|
Experimentell: Iloperidon 125 mg kristallin formulering - Fas A
Deltagarna fick en kristallin formulering av iloperidon 125 mg i en depå IM-injektion 1 gång.
Innan de fick im iloperidon titrerades deltagarna gradvis upp med oralt iloperidon i minst 7 dagar till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
|
Iloperidon formulerades som 100 µm kristaller för IM-depåinjektion.
Innan de fick en intramuskulär (IM) injektion av iloperidon titrerades patienterna gradvis upp med oralt iloperidon till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
I fas A varade oral iloperidondosering i minst 7 dagar och, i fas B och C, i minst 10 till 14 dagar.
|
|
Experimentell: Iloperidon 250 mg kristallin formulering - Fas B
Deltagarna fick en kristallin formulering av iloperidon 250 mg i en depå IM-injektion 1 gång.
Innan de fick im iloperidon titrerades deltagarna gradvis upp med oralt iloperidon i minst 10 till 14 dagar till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
|
Iloperidon formulerades som 100 µm kristaller för IM-depåinjektion.
Innan de fick en intramuskulär (IM) injektion av iloperidon titrerades patienterna gradvis upp med oralt iloperidon till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
I fas A varade oral iloperidondosering i minst 7 dagar och, i fas B och C, i minst 10 till 14 dagar.
|
|
Experimentell: Iloperidon 250 mg mikropartikelformulering - Fas B
Deltagarna fick en mikropartikelformulering av iloperidon 250 mg i en depå IM-injektion 1 gång.
Innan de fick im iloperidon titrerades deltagarna gradvis upp med oralt iloperidon i minst 10 till 14 dagar till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
|
Innan de fick en intramuskulär (IM) injektion av iloperidon titrerades patienterna gradvis upp med oralt iloperidon till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
I fas A varade oral iloperidondosering i minst 7 dagar och, i fas B och C, i minst 10 till 14 dagar.
Iloperidon formulerades som mikropartiklar för IM-depåinjektion.
|
|
Experimentell: Iloperidon 250 mg mikropartikelformulering - Fas C
Deltagarna fick en mikropartikelformulering av iloperidon 250 mg i en depå IM-injektion 2 gånger med 28 dagars mellanrum.
Innan de fick im iloperidon titrerades deltagarna gradvis upp med oralt iloperidon i minst 10 till 14 dagar till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
|
Innan de fick en intramuskulär (IM) injektion av iloperidon titrerades patienterna gradvis upp med oralt iloperidon till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
I fas A varade oral iloperidondosering i minst 7 dagar och, i fas B och C, i minst 10 till 14 dagar.
Iloperidon formulerades som mikropartiklar för IM-depåinjektion.
|
|
Experimentell: Iloperidon 500 mg mikropartikelformulering - Fas C
Deltagarna fick en mikropartikelformulering av iloperidon 500 mg i en depå IM-injektion 2 gånger med 28 dagars mellanrum.
Innan de fick im iloperidon titrerades deltagarna gradvis upp med oralt iloperidon i minst 10 till 14 dagar till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
|
Innan de fick en intramuskulär (IM) injektion av iloperidon titrerades patienterna gradvis upp med oralt iloperidon till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
I fas A varade oral iloperidondosering i minst 7 dagar och, i fas B och C, i minst 10 till 14 dagar.
Iloperidon formulerades som mikropartiklar för IM-depåinjektion.
|
|
Experimentell: Iloperidon 625 mg mikropartikelformulering - Fas C
Deltagarna fick en mikropartikelformulering av iloperidon 625 mg i en depå IM-injektion 2 gånger med 28 dagars mellanrum.
Innan de fick im iloperidon titrerades deltagarna gradvis upp med oralt iloperidon i minst 10 till 14 dagar till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
|
Innan de fick en intramuskulär (IM) injektion av iloperidon titrerades patienterna gradvis upp med oralt iloperidon till stabila doser på 12 till 24 mg dagligen.
I fas A varade oral iloperidondosering i minst 7 dagar och, i fas B och C, i minst 10 till 14 dagar.
Iloperidon formulerades som mikropartiklar för IM-depåinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av iloperidon dividerad med den genomsnittliga plasmakoncentrationen (Cav) av iloperidon (Cmax/Cav) - Fas B
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
|
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen (Cav) av iloperidon - Fas C
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
Blodprover togs efter varje depåinjektion.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
Cav beräknades som AUC0-672h/672h.
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av iloperidon - Fas B
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av iloperidon - Fas B
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till slutet av doseringsperioden (AUCtau) för iloperidon - Fas B
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
Arean under kurvan beräknades med en linjär trapetsformad metod.
Slutet av doseringsperioden var 672 timmar (28 dagar).
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av iloperidon - Fas B
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
Arean under kurvan beräknades med en linjär trapetsformad metod.
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
|
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen (Cav) av iloperidon - Fas B
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
Cav beräknades som AUC0-672h/672h.
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
|
Varaktighet då koncentrationen av iloperidon var över 4 ng/ml (Teff) - Fas B
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
Varaktigheten som koncentrationen av iloperidon var över 4 ng/ml beräknades genom linjär interpolation.
PK/farmakodynamisk analys utförd i andra studier tyder på att plasmanivåer av iloperidon på 4 ng/ml eller högre ger klinisk effekt.
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av iloperidon - Fas C
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
Blodprover togs efter varje depåinjektion.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av iloperidon - Fas C
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
Blodprover togs efter varje depåinjektion.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till slutet av doseringsperioden (AUCtau) för iloperidon - fas C
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
Blodprover togs efter varje depåinjektion.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
Arean under kurvan beräknades med en linjär trapetsformad metod.
Slutet av doseringsperioden var 672 timmar (28 dagar).
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
|
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen (Cav) av iloperidon dividerat med dos - Fas C
Tidsram: Före dos till 26 dagar efter dos
|
Blodprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering togs före dos och vid 3, 6 och 12 timmar på dag 1; vid 0 och 12 timmar på dag 2; och på dagarna 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 och 26 efter administrering av iloperidon.
Blodprover togs efter varje depåinjektion.
PK-parametrar beräknades från plasmakoncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentella metoder.
Cav beräknades som AUC0-672h/672h.
|
Före dos till 26 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CILO522E2101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .