- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01348191
Détection du récepteur de la thyrotrophine dans le myomètre humain
Il est reconnu depuis de nombreuses décennies que des taux élevés de thyrotrophine (TSH) chez les femmes enceintes sont associés à de mauvais résultats obstétricaux. En outre, il existe des preuves qu'une TSH élevée est liée à la position du fœtus à terme, y compris le siège qui à son tour est associé à des complications obstétricales.
Cependant, le mécanisme derrière reste à élucider.
Le projet actuel est de nature basique-fondamentale. Il est utilisé pour mieux comprendre les processus physiologiques de base. Comme dans de nombreuses autres études de nature fondamentale similaire, peu de chiffres sont toujours inclus.
Si un récepteur TSH est détecté, de futurs essais contrôlés randomisés (ECR) pourraient être utiles avec un grand nombre de femmes qui seront traitées avec de la thyroxine pour éventuellement prévenir une position fœtale anormale pendant une grossesse normale.
L'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer si un récepteur TSH peut être mis en évidence dans le myomètre humain. Si tel est le cas, la physiopathologie d'une TSH élevée en relation avec les résultats obstétricaux deviendra plus claire. De plus, l'objectif est de tester le myomètre in vitro pour sa relaxation et sa contractilité et pour la conductance des électropotentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est reconnu depuis de nombreuses décennies que des taux élevés de thyrotrophine (TSH) chez les femmes enceintes sont associés à de mauvais résultats obstétricaux. En outre, il existe des preuves qu'une TSH élevée est liée à la position du fœtus à terme, y compris le siège qui à son tour est associé à des complications obstétricales.
Cependant, le mécanisme derrière reste à élucider. Il a été démontré qu'une TSH élevée affecte la relaxation et la contraction du muscle lisse dans les gros vaisseaux sanguins chez l'homme. Chez les animaux, il existe des preuves que la TSH interfère avec la contractilité utérine. Bien qu'un récepteur de la TSH ait été mis en évidence en dehors de la thyroïde dans les os, le cerveau et le cœur, jusqu'à présent, aucune recherche sur un éventuel récepteur de la TSH dans le tissu utérin humain n'a été publiée.
L'étude actuelle est une étude pilote dans laquelle, chez un nombre limité de participantes (femmes enceintes, n = 10) lors d'une césarienne élective, un échantillon utérin sera prélevé pour analyse dans un laboratoire immunitaire.
Une autre partie de l'échantillon sera analysée dans un laboratoire technique (Université technique d'Eindhoven) pour analyser la relaxation et la contractilité du myomètre et pour étudier la conductance des électropotentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5602 ZA
- Catharina-Hospital
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Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5612 AZ
- Eindhoven University of Technology
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Tilburg, Brabant, Pays-Bas, 5000 LE
- University of Tilburg
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GE
- Erasmus MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Césarienne élective
- Grossesse à terme > 37 semaines
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Cicatrice de césarienne antérieure
- Âge gestationnel < 37 semaines
- Température maternelle > 37,8 degrés Celsius
- Liqueur teintée de méconium
- Souffrance fœtale
- Diabète maternel
- Séropositivité
- Utilisation de médicaments pour la thyroïde
- Maladie thyroïdienne maternelle
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Césarienne élective
Population : dix femmes enceintes, programmées pour une césarienne programmée avec une grossesse à terme ( > 37 semaines). Critère d'intégration
Critère d'exclusion
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Lors de la césarienne, après la naissance du bébé mais avant la fermeture de l'utérus, une biopsie de la lèvre supérieure de l'incision dans le segment inférieur de l'utérus sera effectuée.
Cette biopsie mesurera environ 2x50mm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récepteur de la thyrothrophine
Délai: trois mois
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Immunodétection du récepteur de la thyrothrophine dans le tissu du myomètre
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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électropotentiels dans le myomètre et relaxation et contractilité
Délai: Trois mois
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Étude de la relaxation et de la contractilité du myomètre.
Conductance des électropotentiels du tissu du myomètre
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: simone M Kuppens, MD,PhD, Catharina-ziekenhuis, Eindhoven, the Netherlands
- Directeur d'études: Victor J Pop, MD,PhD,Prof, University of Tilburg, Department of Medical and Neuropsychology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oner J, Oner H. Immunodetection of thyroid hormone receptor (alpha1/alpha2) in the rat uterus and oviduct. Acta Histochem Cytochem. 2007 Jul 3;40(3):77-81. doi: 10.1267/ahc.06026.
- Potter SM, Astbury K, Morrison JJ. Effects of thyrotropin-releasing hormone on human myometrium and umbilical vasculature in vitro. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):246-51. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00853-6.
- Heemstra KA, van der Deure WM, Peeters RP, Hamdy NA, Stokkel MP, Corssmit EP, Romijn JA, Visser TJ, Smit JW. Thyroid hormone independent associations between serum TSH levels and indicators of bone turnover in cured patients with differentiated thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2008 Jul;159(1):69-76. doi: 10.1530/EJE-08-0038. Epub 2008 Apr 7.
- Peeters RP, van der Deure WM, Visser TJ. Genetic variation in thyroid hormone pathway genes; polymorphisms in the TSH receptor and the iodothyronine deiodinases. Eur J Endocrinol. 2006 Nov;155(5):655-62. doi: 10.1530/eje.1.02279.
- Kuppens SM, Kooistra L, Wijnen HA, Crawford S, Vader HL, Hasaart TH, Oei SG, Pop VJ. Maternal thyroid function during gestation is related to breech presentation at term. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Jun;72(6):820-4. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03729.x. Epub 2009 Oct 15.
- Kooistra L, Kuppens SM, Hasaart TH, Vader HL, Wijnen HA, Oei SG, Pop VJ. High thyrotrophin levels at end term increase the risk of breech presentation. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Nov;73(5):661-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2010.03846.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL36261.060.11
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