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Detección del receptor de tirotrofina en el miometrio humano

23 de mayo de 2013 actualizado por: S.Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Durante muchas décadas se ha reconocido que los niveles altos de tirotrofina (TSH) en mujeres embarazadas están asociados con un mal resultado obstétrico. Además, existe evidencia de que la TSH alta está relacionada con la posición fetal a término, incluida la presentación de nalgas, que a su vez se asocia con complicaciones obstétricas.

Sin embargo, el mecanismo detrás queda por dilucidar.

El presente proyecto es de carácter básico-fundamental. Se utiliza para comprender mejor los procesos fisiológicos básicos. Como en muchos otros estudios de naturaleza básica similar, siempre se incluyen pocos números.

Si se detecta un receptor de TSH, podría valer la pena realizar ensayos controlados aleatorios (ECA) futuros con un gran número de mujeres que serán tratadas con tiroxina para posiblemente prevenir la posición fetal anormal durante el embarazo normal.

El objetivo del estudio actual es evaluar si se puede demostrar un receptor de TSH en el miometrio humano. Si es así, la fisiopatología de la TSH alta en relación con el resultado obstétrico será más clara. Además, el objetivo es probar el miometrio in vitro para su relajación y contractilidad y para la conductancia de electropotenciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante muchas décadas se ha reconocido que los niveles altos de tirotrofina (TSH) en mujeres embarazadas están asociados con un mal resultado obstétrico. Además, existe evidencia de que la TSH alta está relacionada con la posición fetal a término, incluida la presentación de nalgas, que a su vez se asocia con complicaciones obstétricas.

Sin embargo, el mecanismo detrás queda por dilucidar. Se ha demostrado que la TSH alta afecta la relajación y la contracción del músculo liso en los vasos sanguíneos grandes en humanos. En animales, existe alguna evidencia de que la TSH interfiere con la contractilidad uterina. Aunque se ha demostrado un receptor de TSH fuera de la tiroides en los huesos, el cerebro y el corazón, hasta el momento no se ha publicado ninguna investigación sobre un posible receptor de TSH en el tejido uterino humano.

El estudio actual es un estudio piloto en el que en un número limitado de participantes (mujeres embarazadas, n=10) durante una cesárea electiva se recolectará una muestra uterina para su análisis en un inmunolaboratorio.

Otra parte de la muestra será analizada en un laboratorio técnico (Universidad Técnica de Eindhoven) para analizar la relajación y contractilidad del miometrio y para estudiar la conductancia de los electropotenciales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5602 ZA
        • Catharina-Hospital
      • Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5612 AZ
        • Eindhoven University of Technology
      • Tilburg, Brabant, Países Bajos, 5000 LE
        • University of Tilburg
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GE
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas (n=10) con un bebé a término (> 37 semanas), que están programadas para una cesárea electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cesárea electiva
  • Embarazo a término > 37 semanas
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cicatriz de cesárea anterior
  • Edad gestacional < 37 semanas
  • Temperatura materna > 37,8 grados centígrados
  • Licor teñido de meconio
  • Sufrimiento fetal
  • diabetes materna
  • seropositividad
  • Uso de medicamentos para la tiroides.
  • Enfermedad tiroidea materna
  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cesárea electiva

Población: diez gestantes, programadas para cesárea electiva con embarazo a término (> 37 semanas).

Criterios de inclusión

  • Cesárea electiva
  • Embarazo a término > 37 semanas
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión

  • Cicatriz de cesárea anterior
  • Edad gestacional < 37 semanas
  • Temperatura materna > 37,8 grados centígrados
  • Licor teñido de meconio
  • Sufrimiento fetal
  • diabetes materna
  • seropositividad
  • Uso de medicamentos para la tiroides.
  • Enfermedad tiroidea materna
  • Edad < 18 años
Procedimiento: Biopsia de miometrio
En la cesárea, después del nacimiento del bebé pero antes del cierre del útero, se tomará una biopsia del labio superior de la incisión en el segmento uterino inferior. Esta biopsia medirá aproximadamente 2x50 mm.
Otros nombres:
  • Relajación
  • Tirotrofina
  • Miometrio
  • Contractilidad
  • Conductancia
  • Electropotenciales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Receptor de tirotrofina
Periodo de tiempo: tres meses
Inmunodetección del receptor de tirotrofina en tejido miometrial
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
electropotenciales en miometrio y relajación y contractilidad
Periodo de tiempo: Tres meses
Investigación de la relajación y contractilidad del miometrio. Conductancia de electropotenciales del tejido miometrial
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Tilburg University
Stichting PAMM
Eindhoven University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: simone M Kuppens, MD,PhD, Catharina-ziekenhuis, Eindhoven, the Netherlands
  • Director de estudio: Victor J Pop, MD,PhD,Prof, University of Tilburg, Department of Medical and Neuropsychology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL36261.060.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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