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Nachweis des Thyrotropinrezeptors im menschlichen Myometrium

23. Mai 2013 aktualisiert von: S.Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Es ist seit vielen Jahrzehnten bekannt, dass hohe Thyreotropin (TSH)-Werte bei schwangeren Frauen mit einem schlechten geburtshilflichen Ergebnis verbunden sind. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass ein hoher TSH-Wert mit der Lage des Fötus zum Zeitpunkt der Geburt zusammenhängt, einschließlich Steißlage, was wiederum mit geburtshilflichen Komplikationen verbunden ist.

Der dahinter stehende Mechanismus muss jedoch noch geklärt werden.

Das aktuelle Projekt ist grundsätzlicher Natur. Es dient dazu, grundlegende physiologische Prozesse besser zu verstehen. Wie in vielen anderen Studien ähnlicher grundlegender Natur sind immer nur wenige Zahlen enthalten.

Wenn ein TSH-Rezeptor nachgewiesen wird, könnten zukünftige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) mit einer großen Anzahl von Frauen sinnvoll sein, die mit Thyroxin behandelt werden, um möglicherweise eine abnormale Position des Fötus während einer normalen Schwangerschaft zu verhindern.

Ziel der aktuellen Studie ist es zu evaluieren, ob ein TSH-Rezeptor im menschlichen Myometrium nachgewiesen werden kann. Wenn ja, wird die Pathophysiologie eines hohen TSH-Wertes im Zusammenhang mit dem geburtshilflichen Ergebnis klarer. Ziel ist es außerdem, das Myometrium in vitro auf seine Relaxation und Kontraktilität sowie auf die Leitfähigkeit von Elektropotentialen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist seit vielen Jahrzehnten bekannt, dass hohe Thyreotropin (TSH)-Werte bei schwangeren Frauen mit einem schlechten geburtshilflichen Ergebnis verbunden sind. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass ein hoher TSH-Wert mit der Lage des Fötus zum Zeitpunkt der Geburt zusammenhängt, einschließlich Steißlage, was wiederum mit geburtshilflichen Komplikationen verbunden ist.

Der dahinter stehende Mechanismus muss jedoch noch geklärt werden. Es wurde gezeigt, dass ein hoher TSH-Wert die Entspannung und Kontraktion der glatten Muskulatur in großen Blutgefäßen des Menschen beeinflusst. Bei Tieren gibt es Hinweise darauf, dass TSH die Kontraktilität der Gebärmutter beeinträchtigt. Obwohl ein TSH-Rezeptor außerhalb der Schilddrüse in Knochen, Gehirn und Herz nachgewiesen wurde, wurden bisher keine Untersuchungen zu einem möglichen TSH-Rezeptor im menschlichen Uterusgewebe veröffentlicht.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, bei der bei einer begrenzten Teilnehmerzahl (schwangere Frauen, n=10) während eines elektiven Kaiserschnitts eine Gebärmutterprobe zur Analyse in einem Immunlabor entnommen wird.

Ein weiterer Teil der Probe wird in einem technischen Labor (Technische Universität Eindhoven) analysiert, um die Relaxation und Kontraktilität des Myometriums zu analysieren und die Leitfähigkeit von Elektropotentialen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5602 ZA
        • Catharina-Hospital
      • Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5612 AZ
        • Eindhoven University of Technology
      • Tilburg, Brabant, Niederlande, 5000 LE
        • University of Tilburg
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GE
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen (n=10) mit einem termingerechten Baby (> 37 Wochen), bei denen ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • Terminschwangerschaft > 37 Wochen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kaiserschnittnarbe
  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • Mütterliche Temperatur > 37,8 Grad Celsius
  • Mit Mekonium verfärbter Liquor
  • Fötales Leiden
  • Mütterlicher Diabetes
  • Seropositivität
  • Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten
  • Schilddrüsenerkrankung der Mutter
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wahlweiser Kaiserschnitt

Population: zehn schwangere Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt mit einer termingerechten Schwangerschaft (> 37 Wochen) geplant ist.

Einschlusskriterien

  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • Terminschwangerschaft > 37 Wochen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Kaiserschnittnarbe
  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • Mütterliche Temperatur > 37,8 Grad Celsius
  • Mit Mekonium verfärbter Liquor
  • Fötales Leiden
  • Mütterlicher Diabetes
  • Seropositivität
  • Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten
  • Schilddrüsenerkrankung der Mutter
  • Alter < 18 Jahre
Verfahren: Myometriumbiopsie
Bei einem Kaiserschnitt, nach der Geburt des Kindes, aber vor dem Verschluss der Gebärmutter, wird eine Biopsie von der Oberlippe des Einschnitts im unteren Uterussegment entnommen. Diese Biopsie wird etwa 2 x 50 mm groß sein.
Andere Namen:
  • Entspannung
  • Thyrotropin
  • Myometrium
  • Kontraktilität
  • Leitfähigkeit
  • Elektropotentiale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thyrothrophin-Rezeptor
Zeitfenster: drei Monate
Immundetektion des Thyrothrophinrezeptors im Myometriumgewebe
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektropotentiale im Myometrium sowie Entspannung und Kontraktilität
Zeitfenster: Drei Monate
Untersuchung der Entspannung und Kontraktilität des Myometriums. Leitfähigkeit von Elektropotentialen des Myometriumgewebes
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Tilburg University
Stichting PAMM
Eindhoven University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: simone M Kuppens, MD,PhD, Catharina-ziekenhuis, Eindhoven, the Netherlands
  • Studienleiter: Victor J Pop, MD,PhD,Prof, University of Tilburg, Department of Medical and Neuropsychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL36261.060.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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