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Rilevazione del recettore della tireotropina nel miometrio umano

23 maggio 2013 aggiornato da: S.Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

È stato riconosciuto per molti decenni che alti livelli di tireotropina (TSH) nelle donne in gravidanza sono associati a scarsi risultati ostetrici. Inoltre, vi sono prove che un TSH elevato è correlato alla posizione fetale a termine, inclusa la posizione podalica, che a sua volta è associata a complicanze ostetriche.

Tuttavia, il meccanismo alla base resta da chiarire.

Il progetto attuale è di natura fondamentale-fondamentale. Viene utilizzato per comprendere meglio i processi fisiologici di base. Come in molti altri studi di natura di base simile, sono sempre inclusi pochi numeri.

Se verrà rilevato un recettore del TSH, potrebbero essere utili futuri studi randomizzati controllati (RCT) con un gran numero di donne che saranno trattate con tiroxina per prevenire possibilmente una posizione fetale anormale durante la gravidanza normale.

Lo scopo del presente studio è valutare se un recettore del TSH può essere dimostrato nel miometrio umano. In tal caso, la fisiopatologia del TSH elevato in relazione all'esito ostetrico diventerà più chiara. Inoltre, l'obiettivo è quello di testare il miometrio in vitro per il suo rilassamento e contrattilità e per la conduttanza degli elettropotenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riconosciuto per molti decenni che alti livelli di tireotropina (TSH) nelle donne in gravidanza sono associati a scarsi risultati ostetrici. Inoltre, vi sono prove che un TSH elevato è correlato alla posizione fetale a termine, inclusa la posizione podalica, che a sua volta è associata a complicanze ostetriche.

Tuttavia, il meccanismo alla base resta da chiarire. È stato dimostrato che un TSH elevato influenza il rilassamento e la contrazione della muscolatura liscia nei grandi vasi sanguigni nell'uomo. Negli animali, ci sono alcune prove che il TSH interferisce con la contrattilità uterina. Sebbene sia stato dimostrato un recettore del TSH al di fuori della tiroide nelle ossa, nel cervello e nel cuore, finora non è stata pubblicata alcuna ricerca su un possibile recettore del TSH nel tessuto uterino umano.

L'attuale studio è uno studio pilota in cui in un numero limitato di partecipanti (donne in gravidanza, n=10) durante un taglio cesareo elettivo verrà raccolto un campione uterino per l'analisi in un immunolaboratorio.

Un'altra parte del campione sarà analizzata in un laboratorio tecnico (Technical University of Eindhoven) per l'analisi del rilassamento e della contrattilità del miometrio e per lo studio della conduttanza degli elettropotenziali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Olanda, 5602 ZA
        • Catharina-Hospital
      • Eindhoven, Brabant, Olanda, 5612 AZ
        • Eindhoven University of Technology
      • Tilburg, Brabant, Olanda, 5000 LE
        • University of Tilburg
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GE
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza (n=10) con un bambino a termine (> 37 settimane), che devono sottoporsi a taglio cesareo elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo
  • Gravidanza a termine > 37 settimane
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente cicatrice da taglio cesareo
  • Età gestazionale < 37 settimane
  • Temperatura materna > 37,8 gradi Celsius
  • Liquore macchiato di meconio
  • Sofferenza fetale
  • Diabete materno
  • Sieropositività
  • Uso di farmaci per la tiroide
  • Malattia tiroidea materna
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Taglio cesareo elettivo

Popolazione: dieci donne in gravidanza, programmate per taglio cesareo elettivo con gravidanza a termine (> 37 settimane).

Criterio di inclusione

  • Taglio cesareo elettivo
  • Gravidanza a termine > 37 settimane
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione

  • Precedente cicatrice da taglio cesareo
  • Età gestazionale < 37 settimane
  • Temperatura materna > 37,8 gradi Celsius
  • Liquore macchiato di meconio
  • Sofferenza fetale
  • Diabete materno
  • Sieropositività
  • Uso di farmaci per la tiroide
  • Malattia tiroidea materna
  • Età < 18 anni
Procedura: Biopsia miometriale
Al taglio cesareo, dopo la nascita del bambino ma prima della chiusura dell'utero, verrà prelevata una biopsia dal labbro superiore dell'incisione nel segmento uterino inferiore. Questa biopsia misurerà circa 2x50 mm.
Altri nomi:
  • Rilassamento
  • Tireotropina
  • Miometrio
  • Contrattilità
  • Conduttanza
  • Elettropotenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recettore della tirotrofina
Lasso di tempo: tre mesi
Immunorilevamento del recettore della tirotropina nel tessuto del miometrio
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettropotenziali nel miometrio e rilassamento e contrattilità
Lasso di tempo: Tre mesi
Indagine sul rilassamento e sulla contrattilità del miometrio. Conduttanza degli elettropotenziali del tessuto del miometrio
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Tilburg University
Stichting PAMM
Eindhoven University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: simone M Kuppens, MD,PhD, Catharina-ziekenhuis, Eindhoven, the Netherlands
  • Direttore dello studio: Victor J Pop, MD,PhD,Prof, University of Tilburg, Department of Medical and Neuropsychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL36261.060.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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