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Évaluation des marqueurs moléculaires dans les tumeurs surrénales

23 octobre 2018 mis à jour par: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Évaluation des marqueurs moléculaires diagnostiques et pronostiques dans le néoplasme surrénalien

Arrière-plan:

- Les tumeurs de la glande surrénale sont fréquentes. La plupart d'entre eux ne sont pas cancéreux. Cependant, aucun test ne permet de dire avec précision quelles tumeurs surrénaliennes sont cancéreuses et lesquelles ne le sont pas. La seule façon de le savoir est d'enlever la tumeur par chirurgie, puis de l'examiner. Les chercheurs ont utilisé de nouvelles méthodes pour étudier des échantillons de tissu surrénalien. Ces méthodes peuvent aider à identifier si les cellules sont ou peuvent devenir cancéreuses sans opération. Ces informations aideront les médecins à déterminer quelles tumeurs devront être retirées.

Objectifs:

- Recueillir des échantillons de biopsie de tissus tumoraux surrénaliens afin d'étudier et d'évaluer de nouvelles méthodes pouvant aider à identifier les cellules cancéreuses ou précancéreuses.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont une tumeur surrénalienne qui peut ou non être cancéreuse.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux, des analyses de sang et d'urine et des études d'imagerie.
  • Les participants seront examinés pour déterminer s'ils ont un type spécifique de tumeur surrénalienne

(phéochromocytome).

  • Les participants dont la tumeur ne sécrète pas d'hormones subiront une biopsie tumorale pour prélever des tissus à étudier.
  • Les participants qui ont une grosse tumeur ou qui sécrète des hormones subiront une intervention chirurgicale standard pour retirer la tumeur. Des tissus seront prélevés pour étude.
  • Les chercheurs examineront les tissus collectés. Ils essaieront de déterminer si les cellules sont cancéreuses ou susceptibles de le devenir.
  • Les participants seront invités à retourner au National Institutes of Health Clinical Center chaque année pendant environ 5 ans. Au cours de ces visites, ils subiront des examens d'imagerie, des tests de laboratoire et un examen physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Les néoplasmes surrénaliens sont fréquents et sont accidentellement découverts dans 4 à 10 % des études d'imagerie abdominale.
  • La majorité des incidentalomes surrénaliens sont des adénomes corticaux.
  • De nombreux patients atteints d'incidentalomes surrénaliens non fonctionnels subissent une surrénalectomie pour exclure un diagnostic de cancer.
  • Il n'y a pas d'études cliniques, radiographiques ou de laboratoire fiables qui distinguent avec précision les néoplasmes surrénaliens bénins et malins localisés.
  • Ce protocole est conçu pour déterminer la faisabilité et la précision de l'utilisation de nouveaux marqueurs moléculaires du néoplasme malin des surrénales dans la biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) et les échantillons réséqués chirurgicalement.

Objectifs:

  • Objectifs principaux:

    • Évaluer la faisabilité des tests moléculaires dans des échantillons de biopsie FNA de néoplasme surrénalien.
    • Déterminer l'exactitude de nouveaux marqueurs moléculaires diagnostiques dans la biopsie clinique de FNA surrénalienne et les échantillons réséqués chirurgicalement.

  • Objectifs secondaires :

    • Analyser le niveau d'expression génique par rapport à la survie sans maladie et à la survie globale chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien

Admissibilité:

  • Un individu avec un néoplasme surrénalien de plus de 2 cm de taille
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Les adultes doivent être capables de comprendre et de signer le document de consentement éclairé

Conception:

  • Étude observationnelle prospective.
  • Des données démographiques, cliniques, de laboratoire et pathologiques seront recueillies pour chaque patient participant. Les données seront stockées en toute sécurité dans une base de données informatisée.
  • Les patients subiront des tests biochimiques pour déterminer si leur néoplasme surrénalien fonctionne ou non.
  • Après leur évaluation initiale dans le cadre de l'étude, les patients présentant une tumeur surrénalienne non fonctionnelle avec un faible risque de malignité seront redépistés chaque année pendant 5 ans avec des études d'imagerie non invasives.
  • Le traitement des patients atteints d'un néoplasme surrénalien sera effectué sur la base de la pratique clinique standard.
  • Le recrutement prévu sera de 50 patients par an pour un total de 10 ans. Ainsi, nous prévoyons d'augmenter 500 patients sur ce protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont une tumeur surrénalienne qui peut ou non être cancéreuse. Un individu avec un néoplasme surrénalien de plus de 2 cm de taille.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Une personne atteinte d'un néoplasme surrénalien primaire localisé de plus de 2 cm
    2. Âge supérieur ou égal à 18 ans
    3. Les adultes doivent être capables de comprendre et de signer le document de consentement éclairé
    4. Les patients doivent avoir un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
    5. Les patients doivent avoir des paramètres de laboratoire et d'examen physique dans les limites acceptables selon les directives de la norme de pratique avant la biopsie ou la chirurgie

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Phéochromocytome prouvé biochimiquement
  2. Les femmes enceintes en raison des effets secondaires possibles des rayonnements des biopsies guidées par tomodensitométrie (TDM) sur l'enfant à naître.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeur de la glande surrénale
Recueillir des échantillons de biopsie de tissus tumoraux surrénaliens afin d'étudier et d'évaluer de nouvelles méthodes qui pourraient aider à identifier les cellules cancéreuses ou précancéreuses. Les participants qui ont une grosse tumeur ou qui sécrète des hormones subiront une intervention chirurgicale standard pour retirer la tumeur.
Procédure: Biopsie de tissu tumoral
Les participants dont la tumeur ne sécrète pas d'hormones subiront une biopsie tumorale afin de prélever des tissus pour l'étude.
Procédure: Chirurgie
Les participants qui ont une grosse tumeur ou qui sécrète des hormones subiront une intervention chirurgicale standard pour retirer la tumeur. Des tissus seront prélevés pour étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des tests moléculaires dans les échantillons de néoplasme surrénalien par aspiration à l'aiguille fine (FNA)
Délai: 5 années
La faisabilité des tests moléculaires dans les échantillons d'aspiration à l'aiguille fine de néoplasme surrénalien (FNA) a été déterminée par immunohistochimie. L'acide ribonucléique et l'acide désoxyribonucléique ont été extraits d'échantillons de tissus tumoraux et d'aspiration à l'aiguille fine pour différencier les tissus normaux des tissus anormaux.
5 années
Déterminer l'exactitude des nouveaux marqueurs moléculaires diagnostiques dans les échantillons cliniques de biopsie par aspiration à l'aiguille fine surrénale (FNA) et d'échantillons réséqués chirurgicalement
Délai: 5 années
Les tissus tumoraux obtenus par FNA et résection chirurgicale devaient être analysés pour détecter des marqueurs moléculaires afin de déterminer si les cellules étaient cancéreuses ou susceptibles de le devenir.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser le niveau d'expression génique par rapport à la survie sans maladie et à la survie globale chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien
Délai: 5 années
Les niveaux d'expression génique devaient être analysés par rapport à la survie sans maladie et globale chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien.
5 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de fin de l'étude, environ 6 ans et 58 jours
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date de fin de l'étude, environ 6 ans et 58 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110149
  • 11-C-0149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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