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Valutazione dei marcatori molecolari nei tumori surrenali

23 ottobre 2018 aggiornato da: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Valutazione dei marcatori molecolari diagnostici e prognostici nella neoplasia surrenalica

Sfondo:

- I tumori della ghiandola surrenale sono comuni. La maggior parte di loro non è cancerosa. Tuttavia, non ci sono test che possano dire con precisione quali tumori surrenali sono cancerosi e quali no. L'unico modo per dirlo è rimuovere il tumore con un intervento chirurgico e quindi esaminarlo. I ricercatori hanno utilizzato nuovi metodi per studiare campioni di tessuto surrenale. Questi metodi possono aiutare a identificare se le cellule sono o possono diventare cancerose senza un'operazione. Queste informazioni aiuteranno i medici a determinare quali tumori dovranno essere rimossi.

Obiettivi:

- Raccogliere campioni bioptici di tessuto tumorale surrenale al fine di studiare e valutare nuovi metodi che possano aiutare a identificare cellule cancerose o precancerose.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni di età che hanno un tumore surrenale che può o meno essere canceroso.

Progetto:

  • I partecipanti saranno sottoposti a screening con un esame fisico, anamnesi, esami del sangue e delle urine e studi di imaging.
  • I partecipanti saranno esaminati per determinare se hanno un tipo specifico di tumore surrenale

(feocromocitoma).

  • I partecipanti il ​​​​cui tumore non secerne ormoni avranno una biopsia del tumore per raccogliere il tessuto per lo studio.
  • I partecipanti che hanno un tumore di grandi dimensioni o uno che secerne ormoni subiranno un intervento chirurgico standard per rimuovere il tumore. Il tessuto sarà raccolto per lo studio.
  • I ricercatori esamineranno il tessuto raccolto. Cercheranno di determinare se le cellule sono cancerose o possono diventare cancerose.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al National Institutes of Health Clinical Center ogni anno per circa 5 anni. Durante queste visite avranno studi di imaging, test di laboratorio e un esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Le neoplasie surrenali sono comuni e vengono scoperte incidentalmente nel 4-10% degli studi di imaging addominale.
  • La maggior parte degli incidentalomi surrenali sono adenomi corticali.
  • Molti pazienti con incidentalomi surrenali non funzionanti vengono sottoposti a surrenectomia per escludere una diagnosi di cancro.
  • Non ci sono studi clinici, radiografici o di laboratorio affidabili che distinguano accuratamente tra neoplasia surrenale benigna e maligna localizzata.
  • Questo protocollo è progettato per determinare la fattibilità e l'accuratezza dell'utilizzo di nuovi marcatori molecolari di neoplasia surrenalica maligna nella biopsia di aspirazione con ago sottile (FNA) e campioni resecati chirurgicamente.

Obiettivi:

  • Obiettivi primari:

    • Valutare la fattibilità dei test molecolari nei campioni di biopsia FNA della neoplasia surrenale.
    • Determinare l'accuratezza di nuovi marcatori molecolari diagnostici nella biopsia FNA surrenale clinica e nei campioni asportati chirurgicamente.

  • Obiettivi secondari:

    • Analizzare il livello di espressione genica relativo alla sopravvivenza libera da malattia e alla sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma surrenalico

Eleggibilità:

  • Un individuo con una neoplasia surrenalica di dimensioni superiori a 2 cm
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Gli adulti devono essere in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato

Progetto:

  • Studio osservazionale prospettico.
  • Saranno raccolti dati demografici, clinici, di laboratorio e patologici per ogni paziente partecipante. I dati saranno archiviati in modo sicuro in un database informatizzato.
  • I pazienti verranno sottoposti a test biochimici per determinare se la loro neoplasia surrenale è funzionante o non funzionante.
  • Dopo la loro valutazione iniziale durante lo studio, i pazienti che presentano un tumore surrenale non funzionante con un basso rischio di malignità verranno riesaminati ogni anno per 5 anni con studi di imaging non invasivi.
  • Il trattamento dei pazienti con neoplasia surrenale sarà eseguito sulla base della pratica clinica standard.
  • L'accantonamento previsto sarà di 50 pazienti all'anno per un totale di 10 anni. Pertanto, prevediamo di accumulare 500 pazienti su questo protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di almeno 18 anni di età che hanno un tumore surrenale che può o meno essere canceroso. Un individuo con una neoplasia surrenalica di dimensioni superiori a 2 cm.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Un individuo con una neoplasia surrenale primaria localizzata di dimensioni superiori a 2 cm
    2. Età maggiore o uguale a 18 anni
    3. Gli adulti devono essere in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
    4. I pazienti devono avere un punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
    5. I pazienti devono avere parametri di laboratorio e di esame fisico entro limiti accettabili secondo lo standard delle linee guida pratiche prima della biopsia o dell'intervento chirurgico Nota: possono essere arruolati pazienti con neoplasia surrenale sospetta ma non confermata.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Feocromocitoma testato biochimicamente
  2. Donne in gravidanza a causa dei possibili effetti collaterali delle radiazioni da biopsie guidate da tomografia computerizzata (TC) al nascituro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neoplasia della ghiandola surrenale
Raccogliere campioni bioptici di tessuto tumorale surrenale al fine di studiare e valutare nuovi metodi che possono aiutare a identificare cellule cancerose o precancerose. I partecipanti che hanno un tumore di grandi dimensioni o uno che secerne ormoni subiranno un intervento chirurgico standard per rimuovere il tumore.
Procedura: Biopsia del tessuto tumorale
I partecipanti il ​​​​cui tumore non secerne ormoni avranno una biopsia del tumore per raccogliere il tessuto per lo studio.
Procedura: Chirurgia
I partecipanti che hanno un tumore di grandi dimensioni o uno che secerne ormoni subiranno un intervento chirurgico standard per rimuovere il tumore. Il tessuto sarà raccolto per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei test molecolari nei campioni di aspirazione con ago sottile (FNA) per neoplasie surrenali
Lasso di tempo: 5 anni
La fattibilità dei test molecolari nei campioni di aspirazione con ago sottile (FNA) di neoplasia surrenale è stata determinata mediante immunoistochimica. L'acido ribonucleico e l'acido desossiribonucleico sono stati estratti dall'aspirazione con ago sottile e da campioni di tessuto tumorale per differenziare tra tessuto normale e anormale.
5 anni
Determinare l'accuratezza dei nuovi marcatori molecolari diagnostici nella biopsia clinica dell'aspirazione con ago sottile surrenale (FNA) e nei campioni resecati chirurgicamente
Lasso di tempo: 5 anni
Il tessuto tumorale ottenuto tramite FNA e la resezione chirurgica dovevano essere analizzati per i marcatori molecolari per aiutare a determinare se le cellule erano cancerose o potrebbero diventare cancerose.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per analizzare il livello di espressione genica relativo alla sopravvivenza libera da malattia e alla sopravvivenza complessiva nei pazienti con carcinoma adrenocorticale
Lasso di tempo: 5 anni
I livelli di espressione genica dovevano essere analizzati rispetto alla sopravvivenza libera da malattia e globale nei pazienti con carcinoma surrenalico.
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni negli eventi avversi (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 6 anni e 58 giorni
Ecco il conteggio dei partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati dai Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco potenzialmente letale, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti menzionati.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 6 anni e 58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110149
  • 11-C-0149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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