Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení molekulárních markerů u nádorů nadledvin

23. října 2018 aktualizováno: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení diagnostických a prognostických molekulárních markerů u novotvaru nadledvin

Pozadí:

- Nádory nadledvin jsou časté. Většina z nich není rakovinná. Neexistují však žádné testy, které by přesně určily, které nádory nadledvin jsou rakovinné a které ne. Jediný způsob, jak to zjistit, je odstranit nádor chirurgicky a poté jej vyšetřit. Vědci používají nové metody ke studiu vzorků tkáně nadledvin. Tyto metody mohou pomoci určit, zda buňky jsou nebo se mohou stát rakovinnými bez operace. Tyto informace pomohou lékařům určit, které nádory bude nutné odstranit.

Cíle:

- Odebírat vzorky biopsie tkáně nádoru nadledvin za účelem studia a hodnocení nových metod, které mohou pomoci identifikovat rakovinné nebo prekancerózní buňky.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají nádor nadledvin, který může nebo nemusí být rakovinný.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, anamnéze, krevním a močovým testům a zobrazovacím studiím.
  • Účastníci budou vyšetřeni, aby se zjistilo, zda nemají konkrétní typ nádoru nadledvin

(feochromocytom).

  • Účastníci, jejichž nádor nevylučuje hormony, budou mít biopsii nádoru za účelem odebrání tkáně pro studium.
  • Účastníci, kteří mají velký nádor nebo ten, který vylučuje hormony, podstoupí standardní operaci k odstranění nádoru. Tkáň bude odebrána pro studium.
  • Vědci budou zkoumat odebranou tkáň. Pokusí se určit, zda jsou buňky rakovinné, nebo se mohou rakovinnými stát.
  • Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do klinického centra National Institutes of Health každý rok po dobu přibližně 5 let. Během těchto návštěv budou mít zobrazovací studie, laboratorní testy a fyzikální vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Novotvary nadledvin jsou běžné a jsou náhodně objeveny ve 4–10 % abdominálních zobrazovacích studií.
  • Většina adrenálních incidentalomů je kortikální adenom.
  • Mnoho pacientů s nefunkčními adrenálními incidentalomy podstupuje adrenalektomii k vyloučení diagnózy rakoviny.
  • Neexistují žádné spolehlivé klinické, radiografické nebo laboratorní studie, které by přesně rozlišovaly mezi lokalizovaným benigním a maligním novotvarem nadledvin.
  • Tento protokol je navržen tak, aby určil proveditelnost a přesnost použití nových molekulárních markerů maligního novotvaru nadledvin v biopsii tenkou jehlou (FNA) a chirurgicky resekovaných vzorcích.

Cíle:

  • Primární cíle:

    • Vyhodnotit proveditelnost molekulárního testování ve vzorcích biopsie novotvaru nadledvin FNA.
    • Stanovit přesnost nových diagnostických molekulárních markerů v klinické biopsii nadledvinové FNA a chirurgicky resekovaných vzorcích.

  • Sekundární cíle:

    • Analyzovat úroveň genové exprese ve vztahu k přežití bez onemocnění a celkovému přežití u pacientů s adrenokortikálním karcinomem

Způsobilost:

  • Jedinec s novotvarem nadledvin o velikosti větším než 2 cm
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Dospělí musí být schopni porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu

Design:

  • Prospektivní observační studie.
  • Demografické, klinické, laboratorní a patologické údaje budou shromážděny pro každého účastníka pacienta. Data budou bezpečně uložena v počítačové databázi.
  • Pacienti budou mít biochemické vyšetření, aby se zjistilo, zda jejich novotvar nadledvin funguje nebo nefunguje.
  • Po úvodním vyhodnocení během studie budou pacienti, u kterých se zjistí, že mají nefunkční nádor nadledvin s nízkým rizikem malignity, každý rok znovu vyšetřeni po dobu 5 let pomocí neinvazivních zobrazovacích studií.
  • Léčba pacientů s novotvarem nadledvin bude prováděna na základě standardní klinické praxe.
  • Předpokládaný přírůstek bude 50 pacientů ročně po dobu celkem 10 let. Očekáváme tedy, že na tomto protokolu přibude 500 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají nádor nadledvin, který může nebo nemusí být rakovinný. Jedinec s novotvarem nadledvin o velikosti větším než 2 cm.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Jedinec s primárním lokalizovaným novotvarem nadledvin o velikosti větším než 2 cm
    2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
    3. Dospělí musí být schopni porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
    4. Pacienti musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    5. Pacienti musí mít před biopsií nebo operací parametry laboratorního a fyzikálního vyšetření v přijatelných mezích podle standardních praktických pokynů.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Biochemicky prokázaný feochromocytom
  2. Ženy, které jsou těhotné kvůli možným vedlejším účinkům záření z biopsií řízených počítačovou tomografií (CT) na nenarozené dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novotvar nadledvinek
Odebírat vzorky biopsie tkáně nádoru nadledvin za účelem studia a hodnocení nových metod, které mohou pomoci identifikovat rakovinné nebo prekancerózní buňky. Účastníci, kteří mají velký nádor nebo ten, který vylučuje hormony, podstoupí standardní operaci k odstranění nádoru.
Postup: Biopsie nádorové tkáně
Účastníci, jejichž nádor nevylučuje hormony, budou mít biopsii nádoru za účelem odběru tkáně pro studii.
Postup: Chirurgická operace
Účastníci, kteří mají velký nádor nebo ten, který vylučuje hormony, podstoupí standardní operaci k odstranění nádoru. Tkáň bude odebrána pro studium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost molekulárního testování ve vzorcích aspirace novotvaru nadledvinek tenkou jehlou (FNA)
Časové okno: 5 let
Imunohistochemicky byla stanovena proveditelnost molekulárního testování ve vzorcích aspirace tenkou jehlou (FNA) novotvaru nadledvin. Ribonukleová kyselina a deoxyribonukleová kyselina byly extrahovány z aspirace jemnou jehlou a vzorků nádorové tkáně, aby se odlišila normální a abnormální tkáň.
5 let
Stanovení přesnosti nových diagnostických molekulárních markerů v klinické biopsii aspirace tenkou jehlou nadledvin (FNA) a chirurgicky resekovaných vzorcích
Časové okno: 5 let
Nádorová tkáň získaná pomocí FNA a chirurgickou resekcí měla být analyzována na molekulární markery, které by pomohly určit, zda jsou buňky rakovinné nebo se mohou stát rakovinnými.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza úrovně genové exprese ve vztahu k přežití bez onemocnění a celkovému přežití u pacientů s adrenokortikálním karcinomem
Časové okno: 5 let
Hladiny genové exprese měly být analyzovány ve vztahu k přežití bez onemocnění a celkovému přežití u pacientů s adrenokortikálním karcinomem.
5 let
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 6 let a 58 dní
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 6 let a 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110149
  • 11-C-0149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie nádorové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit