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Evaluación de Marcadores Moleculares en Tumores Suprarrenales

23 de octubre de 2018 actualizado por: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Evaluación de Marcadores Moleculares de Diagnóstico y Pronóstico en Neoplasias Suprarrenales

Fondo:

- Los tumores de la glándula suprarrenal son comunes. La mayoría de ellos no son cancerosos. Sin embargo, no existen pruebas que puedan determinar con precisión qué tumores suprarrenales son cancerosos y cuáles no. La única forma de saberlo es extirpar el tumor con cirugía y luego examinarlo. Los investigadores han estado utilizando nuevos métodos para estudiar muestras de tejido suprarrenal. Estos métodos pueden ayudar a identificar si las células son o pueden volverse cancerosas sin una operación. Esta información ayudará a los médicos a determinar qué tumores deberán extirparse.

Objetivos:

- Recoger muestras de biopsia de tejido tumoral suprarrenal para estudiar y evaluar nuevos métodos que ayuden a identificar células cancerosas o precancerosas.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que tienen un tumor suprarrenal que puede o no ser canceroso.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico, historial médico, análisis de sangre y orina y estudios de imágenes.
  • Los participantes serán examinados para determinar si tienen un tipo específico de tumor suprarrenal.

(feocromocitoma).

  • A los participantes cuyo tumor no secreta hormonas se les realizará una biopsia del tumor para recolectar tejido para el estudio.
  • Los participantes que tengan un tumor grande o uno que secrete hormonas se someterán a una cirugía estándar para extirpar el tumor. Se recolectará tejido para su estudio.
  • Los investigadores examinarán el tejido recolectado. Intentarán determinar si las células son cancerosas o pueden volverse cancerosas.
  • Se les pedirá a los participantes que regresen al Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud cada año durante aproximadamente 5 años. Durante estas visitas se le realizarán estudios de imagen, pruebas de laboratorio y un examen físico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • Las neoplasias suprarrenales son comunes y se descubren incidentalmente en el 4-10% de los estudios de imágenes abdominales.
  • La mayoría de los incidentalomas suprarrenales son adenomas corticales.
  • Muchos pacientes con incidentalomas suprarrenales no funcionantes se someten a adrenalectomía para descartar un diagnóstico de cáncer.
  • No existen estudios clínicos, radiográficos o de laboratorio confiables que distingan con precisión entre neoplasias suprarrenales benignas y malignas localizadas.
  • Este protocolo está diseñado para determinar la viabilidad y la precisión del uso de nuevos marcadores moleculares de neoplasia suprarrenal maligna en biopsia por aspiración con aguja fina (FNA) y muestras resecadas quirúrgicamente.

Objetivos:

  • Objetivos principales:

    • Evaluar la factibilidad de las pruebas moleculares en muestras de biopsia por PAAF de neoplasias suprarrenales.
    • Determinar la precisión de nuevos marcadores moleculares de diagnóstico en muestras clínicas de biopsia por aspiración con aguja fina suprarrenal y resección quirúrgica.

  • Objetivos secundarios:

    • Analizar el nivel de expresión génica en relación con la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global en pacientes con carcinoma adrenocortical

Elegibilidad:

  • Un individuo con una neoplasia suprarrenal de más de 2 cm de tamaño
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Los adultos deben ser capaces de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.

Diseño:

  • Estudio observacional prospectivo.
  • Se recopilarán datos demográficos, clínicos, de laboratorio y patológicos de cada paciente participante. Los datos se almacenarán de forma segura en una base de datos informatizada.
  • A los pacientes se les realizarán pruebas bioquímicas para determinar si su neoplasia suprarrenal funciona o no funciona.
  • Después de su evaluación inicial en el estudio, los pacientes que tengan un tumor suprarrenal no funcionante con un riesgo bajo de malignidad se volverán a examinar cada año durante 5 años con estudios de imagen no invasivos.
  • El tratamiento de los pacientes con una neoplasia suprarrenal se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual.
  • La acumulación proyectada será de 50 pacientes por año por un total de 10 años. Por lo tanto, anticipamos acumular 500 pacientes en este protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos de al menos 18 años de edad que tienen un tumor suprarrenal que puede o no ser canceroso. Un individuo con una neoplasia suprarrenal de más de 2 cm de tamaño.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Un individuo con una neoplasia suprarrenal primaria localizada de más de 2 cm de tamaño
    2. Edad mayor o igual a 18 años
    3. Los adultos deben ser capaces de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
    4. Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
    5. Los pacientes deben tener parámetros de laboratorio y examen físico dentro de los límites aceptables según las pautas estándar de la práctica antes de la biopsia o la cirugía. Nota: se pueden inscribir pacientes con neoplasia suprarrenal sospechada pero no confirmada.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Feocromocitoma comprobado bioquímicamente
  2. Mujeres que están embarazadas debido a los posibles efectos secundarios de la radiación de las biopsias guiadas por tomografía computarizada (TC) al feto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neoplasia de la glándula suprarrenal
Recolectar muestras de biopsia de tejido de tumor suprarrenal para estudiar y evaluar nuevos métodos que puedan ayudar a identificar células cancerosas o precancerosas. Los participantes que tengan un tumor grande o uno que secrete hormonas se someterán a una cirugía estándar para extirpar el tumor.
Procedimiento: Biopsia de tejido tumoral
A los participantes cuyo tumor no secreta hormonas se les realizará una biopsia del tumor para recolectar tejido para el estudio.
Procedimiento: Cirugía
Los participantes que tengan un tumor grande o uno que secrete hormonas se someterán a una cirugía estándar para extirpar el tumor. Se recolectará tejido para su estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de las pruebas moleculares en muestras de aspiración con aguja fina (FNA) de neoplasias suprarrenales
Periodo de tiempo: 5 años
La viabilidad de las pruebas moleculares en muestras de aspiración con aguja fina (FNA) de neoplasia suprarrenal se determinó mediante inmunohistoquímica. El ácido ribonucleico y el ácido desoxirribonucleico se extrajeron de muestras de tejido tumoral y aspiración con aguja fina para diferenciar entre tejido normal y anormal.
5 años
Determinación de la precisión de nuevos marcadores moleculares de diagnóstico en muestras clínicas de biopsia por aspiración con aguja fina (FNA) suprarrenal y resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
El tejido tumoral obtenido mediante FNA y resección quirúrgica se analizaría en busca de marcadores moleculares para ayudar a determinar si las células eran cancerosas o podían volverse cancerosas.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar el nivel de expresión génica en relación con la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en pacientes con carcinoma adrenocortical
Periodo de tiempo: 5 años
Los niveles de expresión génica debían analizarse en relación con la supervivencia libre de enfermedad y global en pacientes con carcinoma adrenocortical.
5 años
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los criterios de terminología común en eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha en que se firmó el consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 6 años y 58 días
Aquí está el recuento de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
Fecha en que se firmó el consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 6 años y 58 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110149
  • 11-C-0149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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