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부신 종양의 분자 마커 평가

2018년 10월 23일 업데이트: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

부신 종양의 진단 및 예후 분자 마커 평가

배경:

- 부신 종양이 흔합니다. 그들 대부분은 암이 아닙니다. 그러나 어떤 부신 종양이 암인지 아닌지를 정확하게 구분할 수 있는 검사는 없습니다. 알 수 있는 유일한 방법은 수술로 종양을 제거한 다음 검사하는 것입니다. 연구자들은 부신 조직 샘플을 연구하기 위해 새로운 방법을 사용해 왔습니다. 이러한 방법은 수술 없이 세포가 암인지 또는 암이 될 수 있는지 여부를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 정보는 의사가 어떤 종양을 제거해야 하는지 결정하는 데 도움이 됩니다.

목표:

- 암성 또는 전암성 세포를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 방법을 연구하고 평가하기 위해 부신 종양 조직 생검 샘플을 수집합니다.

적임:

- 암성일 수도 있고 아닐 수도 있는 부신 종양이 있는 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 신체 검사, 병력, 혈액 및 소변 검사 및 영상 연구를 통해 선별됩니다.
  • 참가자는 특정 유형의 부신 종양이 있는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다.

(갈색 세포종).

  • 종양이 호르몬을 분비하지 않는 참가자는 연구를 위해 조직을 수집하기 위해 종양 생검을 받게 됩니다.
  • 종양이 크거나 호르몬을 분비하는 참가자는 종양을 제거하기 위한 표준 수술을 받게 됩니다. 조직은 연구를 위해 수집됩니다.
  • 연구원들은 수집된 조직을 검사할 것입니다. 그들은 세포가 암인지 또는 암이 될 수 있는지 여부를 확인하려고 노력할 것입니다.
  • 참가자는 약 5년 동안 매년 National Institutes of Health Clinical Center로 돌아와야 합니다. 이러한 방문 중에 그들은 이미징 연구, 실험실 테스트 및 신체 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 부신 신생물은 흔하며 복부 영상 연구의 4-10%에서 우연히 발견됩니다.
  • 대부분의 부신 우연종은 피질 선종입니다.
  • 기능하지 않는 부신 우발종을 가진 많은 환자들은 암 진단을 배제하기 위해 부신 절제술을 받습니다.
  • 국소 양성 및 악성 부신 신생물을 정확하게 구별하는 신뢰할 수 있는 임상, 방사선 사진 또는 실험실 연구는 없습니다.
  • 이 프로토콜은 미세 바늘 흡인(FNA) 생검 및 외과적으로 절제된 샘플에서 악성 부신 신생물의 새로운 분자 마커를 사용하는 타당성과 정확성을 결정하도록 설계되었습니다.

목표:

  • 주요 목표:

    • 부신 신생물 FNA 생검 샘플에서 분자 테스트의 타당성을 평가하기 위해.
    • 임상 부신 FNA 생검 및 외과적으로 절제된 샘플에서 새로운 진단 분자 마커의 정확성을 결정합니다.

  • 보조 목표:

    • 부신피질 암종 환자의 무병 생존 및 전체 생존에 대한 유전자 발현 수준을 분석하기 위해

적임:

  • 크기가 2cm 이상인 부신 종양이 있는 사람
  • 18세 이상
  • 성인은 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

설계:

  • 전향적 관찰 연구.
  • 인구 통계학적, 임상적, 실험실 및 병리학적 데이터는 각 환자 참여자에 대해 수집됩니다. 데이터는 전산화된 데이터베이스에 안전하게 저장됩니다.
  • 환자는 부신 신생물이 기능을 하는지 또는 기능을 하지 않는지를 결정하기 위해 생화학적 검사를 받게 됩니다.
  • 초기 연구 평가 후, 악성 위험이 낮은 비기능성 부신 종양이 있는 것으로 밝혀진 환자는 비침습적 영상 연구를 통해 매년 5년 동안 재검사를 받게 됩니다.
  • 부신 신생물 환자의 치료는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
  • 예상 발생액은 총 10년 동안 연간 50명의 환자가 될 것입니다. 따라서, 우리는 이 프로토콜에서 500명의 환자가 발생할 것으로 예상합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

74

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암성일 수도 있고 아닐 수도 있는 부신 종양이 있는 18세 이상의 개인. 크기가 2cm 이상인 부신 신생물을 가진 개인.

설명

  • 포함 기준:

    1. 크기가 2cm 이상인 원발성 국소 부신 종양을 가진 개인
    2. 18세 이상
    3. 성인은 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
    4. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0-2여야 합니다.
    5. 환자는 생검 또는 수술 전에 진료 지침 표준에 따라 허용 가능한 한도 내에서 실험실 및 신체 검사 매개변수를 가지고 있어야 합니다. 참고: 의심되지만 확인되지 않은 부신 신생물이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 생화학적으로 입증된 크롬친화세포종
  2. 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 생검에서 태아에 대한 방사선의 부작용 가능성 때문에 임신한 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부신 종양
암성 또는 전암성 세포를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 방법을 연구하고 평가하기 위해 부신 종양 조직 생검 샘플을 수집합니다. 종양이 크거나 호르몬을 분비하는 참가자는 종양을 제거하기 위한 표준 수술을 받게 됩니다.
절차: 종양 조직 생검
종양이 호르몬을 분비하지 않는 참가자는 연구를 위해 조직을 수집하기 위해 종양 생검을 받게 됩니다.
절차: 수술
종양이 크거나 호르몬을 분비하는 참가자는 종양을 제거하기 위한 표준 수술을 받게 됩니다. 조직은 연구를 위해 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부신 신생물 세침 흡인(FNA) 샘플에서 분자 테스트의 타당성
기간: 5 년
부신 신생물 세침 흡인(FNA) 샘플에서 분자 시험의 실행 가능성은 면역조직화학에 의해 결정되었습니다. 정상 조직과 비정상 조직을 구별하기 위해 세침 흡인 및 종양 조직 샘플에서 리보핵산과 데옥시리보핵산을 추출했습니다.
5 년
임상 부신 세침 흡인(FNA) 생검 및 외과적으로 절제된 샘플에서 새로운 진단 분자 마커의 정확도 결정
기간: 5 년
FNA 및 수술적 절제를 통해 얻은 종양 조직은 세포가 암인지 또는 암이 될 수 있는지를 결정하는 데 도움이 되는 분자 마커에 대해 분석되었습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부신피질암 환자의 무병 생존 및 전체 생존에 따른 유전자 발현량 분석
기간: 5 년
유전자 발현 수준은 부신피질 암종 환자의 무병 생존 및 전체 생존과 관련하여 분석되었습니다.
5 년
이상 반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 6년 58일
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 6년 58일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110149
  • 11-C-0149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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