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Avaliação de Marcadores Moleculares em Tumores Adrenais

23 de outubro de 2018 atualizado por: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Avaliação de Marcadores Moleculares de Diagnóstico e Prognóstico em Neoplasia Adrenal

Fundo:

- Os tumores da glândula adrenal são comuns. A maioria deles não é cancerosa. No entanto, não há testes que possam dizer com precisão quais tumores adrenais são cancerígenos e quais não são. A única maneira de saber é remover o tumor com cirurgia e depois examiná-lo. Os pesquisadores têm usado novos métodos para estudar amostras de tecido adrenal. Esses métodos podem ajudar a identificar se as células são ou podem se tornar cancerígenas sem uma operação. Esta informação ajudará os médicos a determinar quais tumores precisarão ser removidos.

Objetivos.

- Coletar amostras de biópsia de tecido tumoral adrenal para estudar e avaliar novos métodos que possam ajudar a identificar células cancerígenas ou pré-cancerosas.

Elegibilidade:

- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham um tumor adrenal que pode ou não ser cancerígeno.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico, histórico médico, exames de sangue e urina e estudos de imagem.
  • Os participantes serão examinados para determinar se eles têm um tipo específico de tumor adrenal

(feocromocitoma).

  • Os participantes cujo tumor não secreta hormônios farão uma biópsia do tumor para coletar tecido para estudo.
  • Os participantes que têm um tumor grande ou que secreta hormônios farão uma cirurgia padrão para remover o tumor. O tecido será coletado para estudo.
  • Os pesquisadores examinarão o tecido coletado. Eles tentarão determinar se as células são cancerígenas ou podem se tornar cancerosas.
  • Os participantes serão solicitados a retornar ao National Institutes of Health Clinical Center todos os anos por cerca de 5 anos. Durante essas visitas, eles farão exames de imagem, exames laboratoriais e um exame físico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • As neoplasias adrenais são comuns e são descobertas incidentalmente em 4-10% dos estudos de imagem abdominal.
  • A maioria dos incidentalomas adrenais são adenomas corticais.
  • Muitos pacientes com incidentalomas adrenais não funcionantes são submetidos à adrenalectomia para excluir o diagnóstico de câncer.
  • Não há estudos clínicos, radiográficos ou laboratoriais confiáveis ​​que distingam com precisão entre neoplasia adrenal localizada benigna e maligna.
  • Este protocolo é projetado para determinar a viabilidade e precisão do uso de novos marcadores moleculares de neoplasia adrenal maligna em biópsia por aspiração com agulha fina (PAAF) e amostras ressecadas cirurgicamente.

Objetivos.

  • Objetivos primários:

    • Avaliar a viabilidade de testes moleculares em amostras de biópsia de FNA de neoplasia adrenal.
    • Determinar a precisão de novos marcadores moleculares diagnósticos em biópsia adrenal clínica de FNA e amostras ressecadas cirurgicamente.

  • Objetivos Secundários:

    • Analisar o nível de expressão gênica em relação à sobrevida livre de doença e sobrevida global em pacientes com carcinoma adrenocortical

Elegibilidade:

  • Um indivíduo com uma neoplasia adrenal maior que 2 cm de tamanho
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Os adultos devem ser capazes de entender e assinar o documento de consentimento informado

Projeto:

  • Estudo observacional prospectivo.
  • Dados demográficos, clínicos, laboratoriais e patológicos serão coletados para cada paciente participante. Os dados serão armazenados de forma segura em um banco de dados computadorizado.
  • Os pacientes farão testes bioquímicos para determinar se sua neoplasia adrenal está funcionando ou não.
  • Após a avaliação inicial do estudo, os pacientes com tumor adrenal não funcionante com baixo risco de malignidade serão reavaliados anualmente por 5 anos com estudos de imagem não invasivos.
  • O tratamento de pacientes com neoplasia adrenal será realizado com base na prática clínica padrão.
  • O acréscimo projetado será de 50 pacientes por ano, em um total de 10 anos. Assim, prevemos o acúmulo de 500 pacientes neste protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham um tumor adrenal que pode ou não ser cancerígeno. Um indivíduo com uma neoplasia adrenal maior que 2 cm de tamanho.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Um indivíduo com neoplasia adrenal primária localizada maior que 2 cm de tamanho
    2. Idade maior ou igual a 18 anos
    3. Os adultos devem ser capazes de entender e assinar o documento de consentimento informado
    4. Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
    5. Os pacientes devem ter parâmetros laboratoriais e de exame físico dentro dos limites aceitáveis ​​pelas diretrizes padrão de prática antes da biópsia ou cirurgia Observação: pacientes com suspeita, mas não confirmada, de neoplasia adrenal podem ser inscritos.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Feocromocitoma comprovado bioquimicamente
  2. Mulheres grávidas devido aos possíveis efeitos colaterais da radiação de biópsias guiadas por tomografia computadorizada (TC) para o feto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neoplasia da Glândula Adrenal
Coletar amostras de tecido de tumor adrenal para estudar e avaliar novos métodos que possam ajudar a identificar células cancerígenas ou pré-cancerosas. Os participantes que têm um tumor grande ou que secreta hormônios farão uma cirurgia padrão para remover o tumor.
Procedimento: Biópsia de tecido tumoral
Os participantes cujo tumor não secreta hormônios farão uma biópsia do tumor para coletar tecido para o estudo.
Procedimento: Cirurgia
Os participantes que têm um tumor grande ou que secreta hormônios farão uma cirurgia padrão para remover o tumor. O tecido será coletado para estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Testes Moleculares em Amostras de Aspiração por Agulha Fina (PAAF) de Neoplasia Adrenal
Prazo: 5 anos
A viabilidade do teste molecular em amostras de aspiração com agulha fina (PAAF) de neoplasia adrenal foi determinada por imuno-histoquímica. O ácido ribonucleico e o ácido desoxirribonucleico foram extraídos de amostras de tecido tumoral e aspiração com agulha fina para diferenciar entre tecido normal e anormal.
5 anos
Determinar a precisão de novos marcadores moleculares de diagnóstico em biópsia clínica de aspiração por agulha fina (PAAF) e amostras ressecadas cirurgicamente
Prazo: 5 anos
O tecido tumoral obtido por FNA e ressecção cirúrgica deveria ser analisado quanto a marcadores moleculares para ajudar a determinar se as células eram cancerígenas ou podem se tornar cancerosas.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar o nível de expressão gênica em relação à sobrevida livre de doença e sobrevida geral em pacientes com carcinoma adrenocortical
Prazo: 5 anos
Os níveis de expressão gênica deveriam ser analisados ​​em relação à sobrevida livre de doença e global em pacientes com carcinoma adrenocortical.
5 anos
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum em eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 6 anos e 58 dias
Aqui está a contagem de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum em Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
Data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 6 anos e 58 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110149
  • 11-C-0149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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