Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка молекулярных маркеров в опухолях надпочечников

23 октября 2018 г. обновлено: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Оценка диагностических и прогностических молекулярных маркеров новообразований надпочечников

Фон:

- Часто встречаются опухоли надпочечников. Большинство из них не являются раковыми. Однако не существует тестов, которые могли бы точно определить, какие опухоли надпочечников являются раковыми, а какие нет. Единственный способ сказать это — удалить опухоль хирургическим путем, а затем обследовать ее. Исследователи используют новые методы для изучения образцов ткани надпочечников. Эти методы могут помочь определить, являются ли клетки раковыми или могут стать раковыми без операции. Эта информация поможет врачам определить, какие опухоли необходимо удалить.

Цели:

- Сбор образцов биопсии ткани опухоли надпочечников для изучения и оценки новых методов, которые могут помочь идентифицировать раковые или предраковые клетки.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет с опухолью надпочечников, которая может быть или не быть раковой.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с помощью физического осмотра, истории болезни, анализов крови и мочи и исследований изображений.
  • Участники будут обследованы, чтобы определить, есть ли у них определенный тип опухоли надпочечников.

(феохромоцитома).

  • Участникам, чья опухоль не выделяет гормоны, будет сделана биопсия опухоли для сбора ткани для исследования.
  • Участникам с большой опухолью или опухолью, которая выделяет гормоны, будет проведена стандартная операция по удалению опухоли. Ткань будет собрана для исследования.
  • Исследователи изучат собранную ткань. Они попытаются определить, являются ли клетки раковыми или могут стать раковыми.
  • Участникам будет предложено возвращаться в Клинический центр Национального института здоровья каждый год в течение примерно 5 лет. Во время этих посещений у них будут визуализирующие исследования, лабораторные анализы и медицинский осмотр.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Новообразования надпочечников встречаются часто и обнаруживаются случайно в 4-10% исследований органов брюшной полости.
  • Большинство инциденталом надпочечников представляют собой кортикальные аденомы.
  • Многим пациентам с нефункционирующими инциденталомами надпочечников проводят адреналэктомию, чтобы исключить диагноз рака.
  • Не существует надежных клинических, рентгенологических или лабораторных исследований, позволяющих точно разграничить локализованное доброкачественное и злокачественное новообразование надпочечников.
  • Этот протокол предназначен для определения целесообразности и точности использования новых молекулярных маркеров злокачественного новообразования надпочечников в тонкоигольной аспирационной биопсии (FNA) и образцах, резецированных хирургическим путем.

Цели:

  • Основные цели:

    • Оценить возможность молекулярного тестирования в образцах биопсии новообразований надпочечников FNA.
    • Определить точность новых диагностических молекулярных маркеров в клинической биопсии надпочечников FNA и хирургически резецированных образцах.

  • Второстепенные цели:

    • Анализ уровня экспрессии генов относительно безрецидивной и общей выживаемости у пациентов с адренокортикальной карциномой.

Право на участие:

  • Человек с новообразованием надпочечников размером более 2 см.
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Взрослые должны быть в состоянии понять и подписать документ об информированном согласии

Дизайн:

  • Проспективное обсервационное исследование.
  • Демографические, клинические, лабораторные и патологические данные будут собираться для каждого пациента-участника. Данные будут надежно храниться в компьютеризированной базе данных.
  • Пациентам будет проведено биохимическое тестирование, чтобы определить, функционирует или не функционирует новообразование надпочечников.
  • После первоначальной оценки в ходе исследования пациенты, у которых обнаружена нефункционирующая опухоль надпочечника с низким риском малигнизации, будут повторно проходить скрининг каждый год в течение 5 лет с помощью неинвазивных визуализирующих исследований.
  • Лечение пациентов с новообразованиями надпочечников будет проводиться на основе стандартной клинической практики.
  • Прогнозируемый прирост составит 50 пациентов в год в течение 10 лет. Таким образом, мы ожидаем, что по этому протоколу будет зарегистрировано 500 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте не менее 18 лет с опухолью надпочечников, которая может быть или не быть раковой. Человек с новообразованием надпочечников размером более 2 см.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Индивидуум с первично локализованным новообразованием надпочечников размером более 2 см.
    2. Возраст больше или равен 18 годам
    3. Взрослые должны быть в состоянии понять и подписать документ об информированном согласии
    4. Пациенты должны иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
    5. Перед биопсией или хирургическим вмешательством пациенты должны иметь параметры лабораторного и физикального обследования в допустимых пределах в соответствии со стандартными практическими рекомендациями.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Биохимически доказанная феохромоцитома
  2. Женщины, которые беременны из-за возможных побочных эффектов облучения от биопсии под контролем компьютерной томографии (КТ) на неродившегося ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новообразование надпочечников
Для сбора образцов биопсии ткани опухоли надпочечников с целью изучения и оценки новых методов, которые могут помочь идентифицировать раковые или предраковые клетки. Участникам с большой опухолью или опухолью, которая выделяет гормоны, будет проведена стандартная операция по удалению опухоли.
Процедура: Биопсия ткани опухоли
Участникам, чья опухоль не секретирует гормоны, будет сделана биопсия опухоли для сбора ткани для исследования.
Процедура: Операция
Участникам с большой опухолью или опухолью, которая выделяет гормоны, будет проведена стандартная операция по удалению опухоли. Ткань будет собрана для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость молекулярного тестирования образцов новообразований надпочечников при тонкоигольной аспирации (FNA)
Временное ограничение: 5 лет
Возможность молекулярного тестирования в образцах тонкоигольной аспирации новообразований надпочечников (FNA) была определена с помощью иммуногистохимии. Рибонуклеиновую кислоту и дезоксирибонуклеиновую кислоту экстрагировали из тонкоигольной аспирационной пробы и образцов опухолевой ткани для дифференциации нормальной и аномальной ткани.
5 лет
Определение точности новых диагностических молекулярных маркеров в клинической биопсии тонкоигольной аспирации надпочечников (FNA) и хирургически резецированных образцах
Временное ограничение: 5 лет
Опухолевая ткань, полученная с помощью FNA и хирургической резекции, должна была быть проанализирована на молекулярные маркеры, чтобы помочь определить, являются ли клетки раковыми или могут стать раковыми.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ уровня экспрессии генов в зависимости от безрецидивной и общей выживаемости у пациентов с адренокортикальной карциномой
Временное ограничение: 5 лет
Уровни экспрессии генов должны были быть проанализированы относительно безрецидивной и общей выживаемости у пациентов с адренокортикальной карциномой.
5 лет
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 6 лет и 58 дней
Ниже представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 6 лет и 58 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110149
  • 11-C-0149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия ткани опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться