Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af molekylære markører i binyretumorer

23. oktober 2018 opdateret af: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Evaluering af diagnostiske og prognostiske molekylære markører i adrenal neoplasma

Baggrund:

- Tumorer i binyren er almindelige. De fleste af dem er ikke kræftfremkaldende. Der er dog ingen test, der nøjagtigt kan fortælle, hvilke binyretumorer, der er kræftfremkaldende, og hvilke der ikke er. Den eneste måde at fortælle det på er at fjerne tumoren med kirurgi og derefter undersøge den. Forskere har brugt nye metoder til at studere prøver af binyrevæv. Disse metoder kan hjælpe med at identificere, om cellerne er eller kan blive kræftfremkaldende uden en operation. Disse oplysninger vil hjælpe lægerne med at bestemme, hvilke tumorer der skal fjernes.

Mål:

- At indsamle binyretumorvævsbiopsiprøver for at studere og evaluere nye metoder, der kan hjælpe med at identificere kræftceller eller præcancerceller.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har en binyretumor, der muligvis er kræftfremkaldende.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, sygehistorie, blod- og urinprøver og billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Deltagerne vil blive undersøgt for at afgøre, om de har en specifik type binyretumor

(fæokromocytom).

  • Deltagere, hvis tumor ikke udskiller hormoner, vil have en tumorbiopsi for at indsamle væv til undersøgelse.
  • Deltagere, der har en stor tumor eller en, der udskiller hormoner, vil få en standardoperation for at fjerne tumoren. Væv vil blive indsamlet til undersøgelse.
  • Forskere vil undersøge det indsamlede væv. De vil forsøge at afgøre, om cellerne er kræftfremkaldende eller kan blive kræftfremkaldende.
  • Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til National Institutes of Health Clinical Center hvert år i omkring 5 år. Under disse besøg vil de have billeddiagnostiske undersøgelser, laboratorieprøver og en fysisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Binyreneoplasmer er almindelige og opdages tilfældigt i 4-10 % af abdominale billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Størstedelen af ​​adrenale incidentalomer er kortikale adenomer.
  • Mange patienter med ikke-fungerende binyrebetændelse gennemgår adrenalektomi for at udelukke en kræftdiagnose.
  • Der er ingen pålidelige kliniske, radiografiske eller laboratorieundersøgelser, der præcist skelner mellem lokaliseret godartet og ondartet binyreneoplasma.
  • Denne protokol er designet til at bestemme gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​at bruge nye molekylære markører for ondartet binyreneoplasma i finnålsaspiration (FNA) biopsi og kirurgisk resekerede prøver.

Mål:

  • Primære mål:

    • At evaluere gennemførligheden af ​​molekylær testning i binyre-neoplasma FNA-biopsiprøver.
    • For at bestemme nøjagtigheden af ​​nye diagnostiske molekylære markører i klinisk adrenal FNA-biopsi og kirurgisk resekerede prøver.

  • Sekundære mål:

    • At analysere genekspressionsniveauet i forhold til sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med binyrebarkcarcinom

Berettigelse:

  • Et individ med en binyre-neoplasma større end 2 cm i størrelse
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Voksne skal kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument

Design:

  • Prospektiv observationsundersøgelse.
  • Demografiske, kliniske, laboratorie- og patologiske data vil blive indsamlet for hver patientdeltager. Data vil blive opbevaret sikkert i en edb-database.
  • Patienter vil have biokemiske tests for at afgøre, om deres binyre-neoplasma fungerer eller ikke fungerer.
  • Efter deres indledende evaluering i undersøgelsen vil patienter, der viser sig at have en ikke-fungerende binyretumor med lav risiko for malignitet, blive genscreenet hvert år i 5 år med ikke-invasive billeddannelsesundersøgelser.
  • Behandling af patienter med binyreneoplasma vil blive udført baseret på standard klinisk praksis.
  • Den forventede optjening vil være 50 patienter om året i i alt 10 år. Således forventer vi at påløbe 500 patienter på denne protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på mindst 18 år, der har en binyretumor, der muligvis er kræftfremkaldende. Et individ med en binyre-neoplasma større end 2 cm i størrelse.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Et individ med en primær lokaliseret binyreneoplasma større end 2 cm i størrelse
    2. Alder større end eller lig med 18 år
    3. Voksne skal kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
    4. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.
    5. Patienter skal have laboratorie- og fysiske undersøgelsesparametre inden for acceptable grænser i henhold til standard praksisretningslinjer før biopsi eller operation. Bemærk: Patienter med mistanke om, men ubekræftet binyreneoplasma, kan blive indskrevet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Biokemisk bevist fæokromocytom
  2. Kvinder, der er gravide på grund af de mulige bivirkninger af stråling fra computertomografi (CT)-guidede biopsier til det ufødte barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adrenal kirtel neoplasma
At indsamle binyretumorvævsbiopsiprøver for at studere og evaluere nye metoder, der kan hjælpe med at identificere kræft- eller præcancerceller. Deltagere, der har en stor tumor eller en, der udskiller hormoner, vil få en standardoperation for at fjerne tumoren.
Procedure: Tumorvævsbiopsi
Deltagere, hvis tumor ikke udskiller hormoner, vil have en tumorbiopsi for at indsamle væv til undersøgelsen.
Procedure: Kirurgi
Deltagere, der har en stor tumor eller en, der udskiller hormoner, vil få en standardoperation for at fjerne tumoren. Væv vil blive indsamlet til undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af molekylær testning i binyre-neoplasma-finnålsaspiration (FNA) prøver
Tidsramme: 5 år
Gennemførligheden af ​​molekylær testning i binyre-neoplasma-finnålaspiration (FNA) prøver blev bestemt ved immunhistokemi. Ribonukleinsyre og deoxyribonukleinsyre blev ekstraheret fra finnålsaspiration og tumorvævsprøver for at skelne mellem normalt og unormalt væv.
5 år
Bestem nøjagtigheden af ​​nye diagnostiske molekylære markører i klinisk adrenal finnålsaspiration (FNA) biopsi og kirurgisk resekerede prøver
Tidsramme: 5 år
Tumorvæv opnået via FNA og kirurgisk resektion skulle analyseres for molekylære markører for at hjælpe med at bestemme, om celler var kræftfremkaldende eller kan blive kræftfremkaldende.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere genekspressionsniveauet i forhold til sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med binyrebarkcarcinom
Tidsramme: 5 år
Genekspressionsniveauer skulle analyseres i forhold til sygdomsfri og samlet overlevelse hos patienter med binyrebarkcarcinom.
5 år
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 6 år og 58 dage
Her er optællingen af ​​deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 6 år og 58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110149
  • 11-C-0149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenalkirtelneoplasmer

Kliniske forsøg med Tumorvævsbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner