Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena markerów molekularnych w guzach nadnerczy

23 października 2018 zaktualizowane przez: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Ocena diagnostycznych i prognostycznych markerów molekularnych w nowotworach nadnerczy

Tło:

- Często występują guzy nadnerczy. Większość z nich nie jest nowotworowa. Jednak nie ma testów, które mogłyby dokładnie stwierdzić, które guzy nadnerczy są nowotworowe, a które nie. Jedynym sposobem na stwierdzenie jest usunięcie guza chirurgicznie, a następnie zbadanie go. Naukowcy stosują nowe metody badania próbek tkanki nadnerczy. Metody te mogą pomóc w określeniu, czy komórki są lub mogą stać się nowotworowe bez operacji. Te informacje pomogą lekarzom określić, które guzy będą musiały zostać usunięte.

Cele:

- Pobieranie próbek biopsji tkanki guza nadnerczy w celu zbadania i oceny nowych metod, które mogą pomóc w identyfikacji komórek rakowych lub przedrakowych.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat z guzem nadnerczy, który może być nowotworowy lub nie.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, wywiadowi medycznemu, badaniu krwi i moczu oraz badaniom obrazowym.
  • Uczestnicy zostaną zbadani w celu ustalenia, czy mają określony typ guza nadnerczy

(guz chromochłonny).

  • Uczestnicy, których guz nie wydziela hormonów, zostaną poddani biopsji guza w celu pobrania tkanki do badań.
  • Uczestnicy, którzy mają duży guz lub taki, który wydziela hormony, zostaną poddani standardowej operacji usunięcia guza. Tkanka zostanie pobrana do badań.
  • Naukowcy zbadają pobraną tkankę. Będą próbowali ustalić, czy komórki są nowotworowe, czy też mogą stać się nowotworowe.
  • Uczestnicy będą proszeni o powrót do Centrum Klinicznego Narodowego Instytutu Zdrowia co roku przez około 5 lat. Podczas tych wizyt będą mieli badania obrazowe, testy laboratoryjne i badanie fizykalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Nowotwory nadnerczy są powszechne i wykrywane przypadkowo w 4-10% badań obrazowych jamy brzusznej.
  • Większość incydentaloma nadnerczy to gruczolaki korowe.
  • Wielu pacjentów z nieczynnymi incydentaloma nadnerczy poddawanych jest adrenalektomii w celu wykluczenia rozpoznania raka.
  • Nie ma wiarygodnych badań klinicznych, radiologicznych ani laboratoryjnych, które dokładnie rozróżniałyby zlokalizowane łagodne i złośliwe nowotwory nadnerczy.
  • Protokół ten ma na celu określenie wykonalności i dokładności wykorzystania nowych markerów molekularnych złośliwego nowotworu nadnerczy w biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) i wyciętych chirurgicznie próbkach.

Cele:

  • Główne cele:

    • Ocena wykonalności badań molekularnych w próbkach biopsji FNA raka nadnerczy.
    • Aby określić dokładność nowych diagnostycznych markerów molekularnych w klinicznej biopsji FNA nadnerczy i chirurgicznie wyciętych próbkach.

  • Cele drugorzędne:

    • Analiza poziomu ekspresji genów w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z rakiem kory nadnerczy

Uprawnienia:

  • Osoba z nowotworem nadnercza większym niż 2 cm
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Dorośli muszą być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody

Projekt:

  • Prospektywne badanie obserwacyjne.
  • Dane demograficzne, kliniczne, laboratoryjne i patologiczne będą gromadzone dla każdego uczestnika-pacjenta. Dane będą bezpiecznie przechowywane w skomputeryzowanej bazie danych.
  • Pacjenci zostaną poddani testom biochemicznym w celu ustalenia, czy ich nowotwór nadnerczy działa, czy nie.
  • Po wstępnej ocenie w trakcie badania pacjenci, u których wykryto nieczynny guz nadnercza z niskim ryzykiem złośliwości, będą co roku przez 5 lat poddawani ponownemu badaniu przesiewowemu za pomocą nieinwazyjnych badań obrazowych.
  • Leczenie pacjentów z nowotworem nadnerczy będzie prowadzone w oparciu o standardową praktykę kliniczną.
  • Przewidywany przyrost wyniesie 50 pacjentów rocznie przez łącznie 10 lat. W związku z tym przewidujemy zgromadzenie 500 pacjentów na tym protokole.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku co najmniej 18 lat z guzem nadnerczy, który może być nowotworowy lub nie. Osoba z nowotworem nadnercza większym niż 2 cm.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Osoba z pierwotnie zlokalizowanym nowotworem nadnerczy o wielkości przekraczającej 2 cm
    2. Wiek większy lub równy 18 lat
    3. Dorośli muszą być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
    4. Pacjenci muszą mieć wynik 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    5. Przed biopsją lub zabiegiem chirurgicznym pacjenci muszą mieć parametry badania laboratoryjnego i fizykalnego mieszczące się w dopuszczalnych granicach zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Uwaga: pacjenci z podejrzeniem, ale niepotwierdzonym nowotworem nadnerczy, mogą zostać włączeni do badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Potwierdzony biochemicznie guz chromochłonny
  2. Kobiety w ciąży ze względu na możliwe skutki uboczne promieniowania z biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) na nienarodzone dziecko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowotwór nadnerczy
Pobieranie próbek biopsji tkanki guza nadnercza w celu zbadania i oceny nowych metod, które mogą pomóc w identyfikacji komórek rakowych lub przedrakowych. Uczestnicy, którzy mają duży guz lub taki, który wydziela hormony, zostaną poddani standardowej operacji usunięcia guza.
Procedura: Biopsja tkanki nowotworowej
Uczestnicy, których guz nie wydziela hormonów, zostaną poddani biopsji guza w celu pobrania tkanki do badania.
Procedura: Chirurgia
Uczestnicy, którzy mają duży guz lub taki, który wydziela hormony, zostaną poddani standardowej operacji usunięcia guza. Tkanka zostanie pobrana do badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badań molekularnych w próbkach aspiracyjnych cienkoigłowych nowotworów nadnerczy (FNA).
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonalność badań molekularnych w próbkach aspiracyjnych cienkoigłowych (FNA) nowotworu nadnercza określono za pomocą immunohistochemii. Kwas rybonukleinowy i kwas dezoksyrybonukleinowy wyekstrahowano z aspiracji cienkoigłowej i próbek tkanki nowotworowej w celu rozróżnienia tkanki prawidłowej i nieprawidłowej.
5 lat
Określenie dokładności nowych diagnostycznych markerów molekularnych w klinicznej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej nadnerczy (FNA) i próbkach wyciętych chirurgicznie
Ramy czasowe: 5 lat
Tkanka nowotworowa uzyskana za pomocą FNA i resekcji chirurgicznej miała zostać przeanalizowana pod kątem markerów molekularnych, aby pomóc określić, czy komórki były nowotworowe, czy też mogą stać się nowotworowe.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza poziomu ekspresji genów w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z rakiem kory nadnerczy
Ramy czasowe: 5 lat
Poziomy ekspresji genów miały być analizowane w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z rakiem kory nadnerczy.
5 lat
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 6 lat i 58 dni
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 6 lat i 58 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110149
  • 11-C-0149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja tkanki nowotworowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj