Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av molekylära markörer i binjuretumörer

23 oktober 2018 uppdaterad av: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Utvärdering av diagnostiska och prognostiska molekylära markörer i adrenal neoplasm

Bakgrund:

– Tumörer i binjuren är vanliga. De flesta av dem är inte cancer. Det finns dock inga tester som exakt kan säga vilka binjuretumörer som är cancerframkallande och vilka som inte är det. Det enda sättet att berätta är att ta bort tumören med operation och sedan undersöka den. Forskare har använt nya metoder för att studera prover av binjurevävnad. Dessa metoder kan hjälpa till att identifiera om cellerna är eller kan bli cancerösa utan en operation. Denna information hjälper läkare att avgöra vilka tumörer som måste tas bort.

Mål:

- Att samla in binjuretumörvävnadsbiopsiprover för att studera och utvärdera nya metoder som kan hjälpa till att identifiera cancerceller eller precancerösa celler.

Behörighet:

- Personer som är minst 18 år gamla som har en binjuretumör som kan eller inte kan vara cancer.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, blod- och urintester och avbildningsstudier.
  • Deltagarna kommer att undersökas för att avgöra om de har en specifik typ av binjuretumör

(feokromocytom).

  • Deltagare vars tumör inte utsöndrar hormoner kommer att få en tumörbiopsi för att samla in vävnad för studier.
  • Deltagare som har en stor tumör eller en som utsöndrar hormoner kommer att genomgå standardoperationer för att ta bort tumören. Vävnad kommer att samlas in för studier.
  • Forskare kommer att undersöka den insamlade vävnaden. De kommer att försöka avgöra om cellerna är cancerösa eller kan bli cancerösa.
  • Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till National Institutes of Health Clinical Center varje år i cirka 5 år. Under dessa besök kommer de att ha bildundersökningar, labbtester och en fysisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Adrenal neoplasmer är vanliga och upptäcks för övrigt i 4-10 % av abdominala avbildningsstudier.
  • Majoriteten av adrenala incidentalom är kortikala adenom.
  • Många patienter med icke-fungerande adrenal incidentalom genomgår adrenalektomi för att utesluta en cancerdiagnos.
  • Det finns inga tillförlitliga kliniska, radiografiska eller laboratoriestudier som exakt skiljer mellan lokaliserad godartad och malign binjurevävnad.
  • Detta protokoll är utformat för att bestämma genomförbarheten och noggrannheten för att använda nya molekylära markörer för malign binjurevävnad i finnålsaspiration (FNA) biopsi och kirurgiskt resekerade prover.

Mål:

  • Primära mål:

    • Att utvärdera genomförbarheten av molekylär testning i binjure neoplasm FNA biopsiprover.
    • För att bestämma noggrannheten hos nya diagnostiska molekylära markörer i klinisk binjure-FNA-biopsi och kirurgiskt resekerade prover.

  • Sekundära mål:

    • Att analysera genuttrycksnivån i förhållande till sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med binjurebarkcarcinom

Behörighet:

  • En individ med en binjure neoplasm större än 2 cm i storlek
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Vuxna måste kunna förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet

Design:

  • Prospektiv observationsstudie.
  • Demografiska, kliniska, laboratorie- och patologiska data kommer att samlas in för varje patientdeltagare. Data kommer att lagras säkert i en datoriserad databas.
  • Patienterna kommer att genomgå biokemiska tester för att avgöra om deras binjure-neoplasma fungerar eller inte.
  • Efter den första utvärderingen i studien kommer patienter som visar sig ha en icke-fungerande binjuretumör med låg risk för malignitet att screenas på nytt varje år i 5 år med icke-invasiva avbildningsstudier.
  • Behandling av patienter med en binjure-neoplasm kommer att utföras baserat på standard klinisk praxis.
  • Den beräknade tillkomsten kommer att vara 50 patienter per år under totalt 10 år. Således räknar vi med att samla 500 patienter på detta protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som är minst 18 år gamla som har en binjuretumör som kan eller inte kan vara cancer. En individ med en binjure neoplasm större än 2 cm i storlek.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. En individ med en primär lokaliserad adrenal neoplasm större än 2 cm i storlek
    2. Ålder högre än eller lika med 18 år
    3. Vuxna måste kunna förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet
    4. Patienterna måste ha ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
    5. Patienter måste ha laboratorie- och fysiska undersökningsparametrar inom acceptabla gränser enligt standardiserade riktlinjer före biopsi eller operation. Obs! Patienter med misstänkt men obekräftad binjure-neoplasm kan registreras.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Biokemiskt bevisat feokromocytom
  2. Kvinnor som är gravida på grund av de möjliga biverkningarna av strålning från datortomografi (CT)-vägda biopsier till det ofödda barnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Adrenal Gland Neoplasm
Att samla in binjuretumörvävnadsbiopsiprover för att studera och utvärdera nya metoder som kan hjälpa till att identifiera cancerceller eller precancerösa celler. Deltagare som har en stor tumör eller en som utsöndrar hormoner kommer att genomgå standardoperationer för att ta bort tumören.
Procedur: Tumörvävnadsbiopsi
Deltagare vars tumör inte utsöndrar hormoner kommer att få en tumörbiopsi för att samla in vävnad för studien.
Procedur: Kirurgi
Deltagare som har en stor tumör eller en som utsöndrar hormoner kommer att genomgå standardoperationer för att ta bort tumören. Vävnad kommer att samlas in för studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av molekylär testning i binjure-neoplasma Fine Needle Aspiration (FNA)-prover
Tidsram: 5 år
Genomförbarheten av molekylär testning i binjure-neoplasma-finnålaspiration (FNA)-prover bestämdes med immunhistokemi. Ribonukleinsyra och deoxiribonukleinsyra extraherades från finnålsaspiration och tumörvävnadsprover för att skilja mellan normal och onormal vävnad.
5 år
Bestäm noggrannheten hos nya diagnostiska molekylära markörer i klinisk adrenal Fine Needle Aspiration (FNA) biopsi och kirurgiskt resekerade prover
Tidsram: 5 år
Tumörvävnad erhållen via FNA och kirurgisk resektion skulle analyseras för molekylära markörer för att hjälpa till att avgöra om celler var cancerösa eller kan bli cancerösa.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att analysera genuttrycksnivån i förhållande till sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med binjurebarkcarcinom
Tidsram: 5 år
Genuttrycksnivåer skulle analyseras i förhållande till sjukdomsfri och total överlevnad hos patienter med binjurebarkcarcinom.
5 år
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE v4.0)
Tidsram: Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 6 år och 58 dagar
Här är antalet deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 6 år och 58 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110149
  • 11-C-0149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera