Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisen kasvaimien molekyylimarkkerien arviointi

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Diagnostisten ja prognostisten molekyylimarkkerien arviointi lisämunuaisen kasvaimissa

Tausta:

- Lisämunuaisen kasvaimet ovat yleisiä. Suurin osa heistä ei ole syöpää. Ei kuitenkaan ole olemassa testejä, jotka kertoisivat tarkasti, mitkä lisämunuaisen kasvaimet ovat syöpää ja mitkä eivät. Ainoa tapa kertoa on poistaa kasvain leikkauksella ja sitten tutkia se. Tutkijat ovat käyttäneet uusia menetelmiä lisämunuaiskudoksen näytteiden tutkimiseen. Nämä menetelmät voivat auttaa tunnistamaan, ovatko solut syöpäsairaita vai voivatko ne muuttua ilman leikkausta. Nämä tiedot auttavat lääkäreitä määrittämään, mitkä kasvaimet on poistettava.

Tavoitteet:

- Kerää lisämunuaisen kasvainkudoksen biopsianäytteitä uusien menetelmien tutkimiseksi ja arvioimiseksi, jotka voivat auttaa tunnistamaan syöpä- tai esisyöpäsoluja.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on lisämunuaisen kasvain, joka voi olla syöpä tai ei.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla, verikokeilla ja virtsatesteillä sekä kuvantamistutkimuksilla.
  • Osallistujat tutkitaan sen määrittämiseksi, onko heillä tietyntyyppinen lisämunuaisen kasvain

(feokromosytooma).

  • Osallistujille, joiden kasvain ei eritä hormoneja, otetaan kasvainbiopsia kudoksen keräämiseksi tutkimusta varten.
  • Osallistujille, joilla on suuri kasvain tai joka erittää hormoneja, tehdään tavallinen leikkaus kasvaimen poistamiseksi. Kudokset kerätään tutkimusta varten.
  • Tutkijat tutkivat kerättyä kudosta. He yrittävät määrittää, ovatko solut syöpäsairaita vai voivatko ne muuttua syöpäsoluiksi.
  • Osallistujia pyydetään palaamaan National Institutes of Health Clinical Centeriin joka vuosi noin 5 vuoden ajan. Näiden vierailujen aikana heillä on kuvantamistutkimukset, laboratoriotestit ja fyysinen tarkastus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Lisämunuaisen kasvaimet ovat yleisiä, ja ne havaitaan sattumalta 4–10 prosentissa vatsan alueen kuvantamistutkimuksista.
  • Suurin osa lisämunuaisen sattumuksista on aivokuoren adenoomaa.
  • Monille potilaille, joilla on toimimaton lisämunuaisen sattuma, tehdään lisämunuaisten poisto syöpädiagnoosin sulkemiseksi pois.
  • Ei ole olemassa luotettavia kliinisiä, radiografisia tai laboratoriotutkimuksia, jotka erottaisivat tarkasti paikallisen hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen lisämunuaisen kasvaimen.
  • Tämä protokolla on suunniteltu määrittämään lisämunuaisen pahanlaatuisen kasvaimen uusien molekyylimarkkerien käytön toteutettavuus ja tarkkuus hienoneula-aspiraatiobiopsiassa (FNA) ja kirurgisesti leikatuissa näytteissä.

Tavoitteet:

  • Ensisijaiset tavoitteet:

    • Arvioida molekyylitestauksen toteutettavuutta lisämunuaisen kasvaimen FNA-biopsianäytteissä.
    • Uusien diagnostisten molekyylimarkkerien tarkkuuden määrittäminen kliinisissä lisämunuaisen FNA-biopsiassa ja kirurgisesti leikatuissa näytteissä.

  • Toissijaiset tavoitteet:

    • Analysoida geenin ilmentymistaso suhteessa taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on lisämunuaiskuoren karsinooma

Kelpoisuus:

  • Henkilö, jolla on yli 2 cm:n kokoinen lisämunuaisen kasvain
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Aikuisten on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Design:

  • Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
  • Demografiset, kliiniset, laboratorio- ja patologiset tiedot kerätään jokaisesta osallistujasta. Tiedot tallennetaan turvallisesti tietokonepohjaiseen tietokantaan.
  • Potilaille tehdään biokemiallinen testi sen määrittämiseksi, toimiiko heidän lisämunuaisen kasvaimensa vai ei.
  • Ensimmäisen tutkimuksen aikana tehdyn arvioinnin jälkeen potilaat, joilla todetaan toimimaton lisämunuaisen kasvain, jolla on alhainen pahanlaatuisuuden riski, seulotaan uudelleen joka vuosi 5 vuoden ajan non-invasiivisilla kuvantamistutkimuksilla.
  • Lisämunuaisen kasvaimia sairastavien potilaiden hoito suoritetaan kliinisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
  • Arvioitu kertymä on 50 potilasta vuodessa yhteensä 10 vuoden ajan. Näin ollen odotamme saavamme 500 potilasta tähän protokollaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on lisämunuaisen kasvain, joka voi olla syöpä tai ei. Henkilö, jolla on yli 2 cm:n kokoinen lisämunuaisen kasvain.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Henkilö, jolla on primaarinen paikallinen lisämunuaisen kasvain, jonka koko on yli 2 cm
    2. Ikä on vähintään 18 vuotta
    3. Aikuisten on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
    4. Potilaiden on saatava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–2.
    5. Potilaiden laboratorio- ja fyysisen tutkimuksen parametrien on oltava hyväksyttävissä rajoissa tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti ennen biopsiaa tai leikkausta. Huomautus: potilaita, joilla on epäilty, mutta vahvistamaton lisämunuaisen kasvain, voidaan ottaa mukaan.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Biokemiallisesti todistettu feokromosytooma
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, koska tietokonetomografialla (CT) ohjatuista biopsioista saatava säteily saattaa aiheuttaa syntymättömälle lapselle sivuvaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lisämunuaisen kasvain
Kerää lisämunuaisen kasvainkudoksen biopsianäytteitä uusien menetelmien tutkimiseksi ja arvioimiseksi, jotka voivat auttaa tunnistamaan syöpä- tai esisyöpäsoluja. Osallistujille, joilla on suuri kasvain tai joka erittää hormoneja, tehdään tavallinen leikkaus kasvaimen poistamiseksi.
Menettely: Kasvainkudoksen biopsia
Osallistujille, joiden kasvain ei eritä hormoneja, otetaan kasvainbiopsia kudoksen keräämiseksi tutkimusta varten.
Menettely: Leikkaus
Osallistujille, joilla on suuri kasvain tai joka erittää hormoneja, tehdään tavallinen leikkaus kasvaimen poistamiseksi. Kudokset kerätään tutkimusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämunuaisen kasvaimen molekyylitestauksen toteutettavuus hienoneula-aspiraationäytteissä (FNA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lisämunuaisen kasvaimen (FNA) -näytteissä suoritettavan molekyylitestauksen toteutettavuus määritettiin immunohistokemialla. Ribonukleiinihappo ja deoksiribonukleiinihappo uutettiin hienosta neulaaspiraatiosta ja kasvainkudosnäytteistä normaalin ja epänormaalin kudoksen erottamiseksi.
5 vuotta
Määritä uusien diagnostisten molekyylimarkkerien tarkkuus kliinisissä lisämunuaisen hienoneula-aspiraatiossa (FNA) biopsiassa ja kirurgisesti leikatuissa näytteissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
FNA:lla ja kirurgisella resektiolla saatu kasvainkudos analysoitiin molekyylimarkkerien varalta, jotta voidaan määrittää, olivatko solut syöpäsairaita vai voivatko ne muuttua syöpäsoluiksi.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoida geenin ilmentymistaso suhteessa taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on lisämunuaiskuoren karsinooma
Aikaikkuna: 5 vuotta
Geenien ilmentymistasot oli analysoitava suhteessa taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla oli lisämunuaiskuoren karsinooma.
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 6 vuotta ja 58 päivää
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 6 vuotta ja 58 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110149
  • 11-C-0149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Kasvainkudoksen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa