Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van moleculaire markers in bijniertumoren

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Evaluatie van diagnostische en prognostische moleculaire markers in bijnierneoplasma

Achtergrond:

- Tumoren van de bijnier komen vaak voor. De meeste van hen zijn niet kanker. Er zijn echter geen tests die nauwkeurig kunnen bepalen welke bijniertumoren kankerachtig zijn en welke niet. De enige manier om dat te zeggen, is door de tumor operatief te verwijderen en vervolgens te onderzoeken. Onderzoekers hebben nieuwe methoden gebruikt om monsters van bijnierweefsel te bestuderen. Deze methoden kunnen helpen bepalen of de cellen kankerachtig zijn of kunnen worden zonder een operatie. Deze informatie zal artsen helpen bepalen welke tumoren moeten worden verwijderd.

Doelstellingen:

- Biopsiemonsters van bijniertumorweefsel verzamelen om nieuwe methoden te bestuderen en te evalueren die kunnen helpen bij het identificeren van kankercellen of precancereuze cellen.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar die een bijniertumor hebben die al dan niet kanker kan zijn.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, bloed- en urinetests en beeldvormende onderzoeken.
  • Deelnemers zullen worden onderzocht om te bepalen of ze een specifiek type bijniertumor hebben

(feochromocytoom).

  • Deelnemers van wie de tumor geen hormonen afscheidt, zullen een tumorbiopsie ondergaan om weefsel voor onderzoek te verzamelen.
  • Deelnemers met een grote tumor of een tumor die hormonen afscheidt, zullen een standaardoperatie ondergaan om de tumor te verwijderen. Weefsel wordt verzameld voor onderzoek.
  • Onderzoekers zullen het verzamelde weefsel onderzoeken. Ze zullen proberen vast te stellen of de cellen kankerachtig zijn of kanker kunnen worden.
  • Deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende ongeveer 5 jaar elk jaar terug te keren naar het National Institutes of Health Clinical Center. Tijdens deze bezoeken zullen ze beeldvormingsonderzoeken, laboratoriumtests en een lichamelijk onderzoek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Bijnierneoplasmata komen vaak voor en worden incidenteel ontdekt in 4-10% van de beeldvormingsonderzoeken van de buik.
  • De meeste bijnierincidentalomen zijn corticaal adenoom.
  • Veel patiënten met niet-functionerende bijnierincidentalomen ondergaan adrenalectomie om een ​​diagnose van kanker uit te sluiten.
  • Er zijn geen betrouwbare klinische, radiografische of laboratoriumonderzoeken die nauwkeurig onderscheid maken tussen gelokaliseerde goedaardige en kwaadaardige bijnierneoplasmata.
  • Dit protocol is ontworpen om de haalbaarheid en nauwkeurigheid te bepalen van het gebruik van nieuwe moleculaire markers van kwaadaardig bijnierneoplasma in biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA) en chirurgisch gereseceerde monsters.

Doelstellingen:

  • Primaire doelen:

    • Evalueren van de haalbaarheid van moleculair testen in FNA-biopsiemonsters van bijnierneoplasma.
    • Om de nauwkeurigheid te bepalen van nieuwe diagnostische moleculaire markers in klinische bijnier-FNA-biopten en chirurgisch gereseceerde monsters.

  • Secundaire doelstellingen:

    • Om het genexpressieniveau te analyseren in relatie tot ziektevrije overleving en algehele overleving bij patiënten met adrenocorticaal carcinoom

Geschiktheid:

  • Een persoon met een bijnierneoplasma groter dan 2 cm
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Volwassenen moeten het document voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen

Ontwerp:

  • Prospectieve observationele studie.
  • Van elke deelnemende patiënt zullen demografische, klinische, laboratorium- en pathologische gegevens worden verzameld. De gegevens worden veilig opgeslagen in een geautomatiseerde database.
  • Patiënten zullen biochemisch worden getest om te bepalen of hun bijnierneoplasma functioneert of niet functioneert.
  • Na hun eerste evaluatie tijdens het onderzoek zullen patiënten bij wie een niet-functionerende bijniertumor met een laag risico op maligniteit wordt vastgesteld, gedurende 5 jaar elk jaar opnieuw worden gescreend met niet-invasieve beeldvormende onderzoeken.
  • De behandeling van patiënten met een bijnierneoplasma zal worden uitgevoerd op basis van de standaard klinische praktijk.
  • De verwachte opbouw is 50 patiënten per jaar voor een totaal van 10 jaar. We verwachten dus 500 patiënten op dit protocol te krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen van ten minste 18 jaar die een bijniertumor hebben die al dan niet kanker kan zijn. Een persoon met een bijnierneoplasma groter dan 2 cm.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Een persoon met een primair gelokaliseerd bijnierneoplasma groter dan 2 cm
    2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
    3. Volwassenen moeten het document voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
    4. Patiënten moeten een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben.
    5. Patiënten moeten laboratorium- en lichamelijk onderzoekparameters hebben die binnen aanvaardbare grenzen liggen volgens de standaardpraktijkrichtlijnen voorafgaand aan biopsie of chirurgie. Opmerking: patiënten met een vermoed maar onbevestigd bijnierneoplasma kunnen worden ingeschreven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Biochemisch bewezen feochromocytoom
  2. Vrouwen die zwanger zijn vanwege de mogelijke bijwerkingen van straling van computertomografie (CT)-geleide biopsieën op het ongeboren kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijnier neoplasma
Biopsiemonsters van bijniertumorweefsel verzamelen om nieuwe methoden te bestuderen en te evalueren die kunnen helpen bij het identificeren van kankercellen of precancereuze cellen. Deelnemers met een grote tumor of een tumor die hormonen afscheidt, zullen een standaardoperatie ondergaan om de tumor te verwijderen.
Procedure: Biopsie van tumorweefsel
Deelnemers van wie de tumor geen hormonen afscheidt, zullen een tumorbiopsie ondergaan om weefsel voor de studie te verzamelen.
Procedure: Chirurgie
Deelnemers met een grote tumor of een tumor die hormonen afscheidt, zullen een standaardoperatie ondergaan om de tumor te verwijderen. Weefsel wordt verzameld voor onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van moleculaire tests in bijnierneoplasma Fine Needle Aspiration (FNA) -monsters
Tijdsspanne: 5 jaar
De haalbaarheid van moleculaire tests in bijnierneoplasmata-monsters met fijne naaldaspiratie (FNA) werd bepaald door immunohistochemie. Ribonucleïnezuur en deoxyribonucleïnezuur werden geëxtraheerd uit fijne naaldaspiratie en tumorweefselmonsters om onderscheid te maken tussen normaal en abnormaal weefsel.
5 jaar
Bepaal de nauwkeurigheid van nieuwe diagnostische moleculaire markers in klinische bijnierfijne naaldaspiratie (FNA) biopsie en chirurgisch gereseceerde monsters
Tijdsspanne: 5 jaar
Tumorweefsel verkregen via FNA en chirurgische resectie moesten worden geanalyseerd op moleculaire markers om te helpen bepalen of cellen kanker waren of kanker zouden kunnen worden.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het genexpressieniveau te analyseren ten opzichte van ziektevrije overleving en algehele overleving bij patiënten met adrenocorticaal carcinoom
Tijdsspanne: 5 jaar
Genexpressieniveaus moesten worden geanalyseerd in verhouding tot ziektevrije en algehele overleving bij patiënten met adrenocorticaal carcinoom.
5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 6 jaar en 58 dagen
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het kind in gevaar brengen. patiënt en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 6 jaar en 58 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110149
  • 11-C-0149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren