Molekuláris markerek értékelése mellékvese daganatokban
2018. október 23. frissítette: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Diagnosztikai és prognosztikus molekuláris markerek értékelése mellékvese neoplazmában
Háttér:
- Gyakoriak a mellékvese daganatai. Legtöbbjük nem rákos. Nincsenek azonban olyan tesztek, amelyek pontosan meg tudnák mondani, hogy mely mellékvese daganatok rákosak és melyek nem. Az egyetlen módja annak, hogy megtudjuk, a daganatot műtéttel eltávolítjuk, majd megvizsgáljuk. A kutatók új módszereket alkalmaztak a mellékvese szövetminták tanulmányozására. Ezek a módszerek segíthetnek annak meghatározásában, hogy a sejtek rákosak-e vagy válhatnak-e műtét nélkül. Ez az információ segít az orvosoknak eldönteni, hogy mely daganatokat kell eltávolítani.
Célok:
- Mellékvese daganatszövet biopsziás minták gyűjtése olyan új módszerek tanulmányozása és értékelése céljából, amelyek segíthetik a rákos vagy rákmegelőző sejtek azonosítását.
Jogosultság:
- Legalább 18 éves személyek, akiknek mellékvese daganata van, amely lehet rákos vagy nem.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal, anamnézissel, vér- és vizeletvizsgálattal, valamint képalkotó vizsgálatokkal szűrik.
- A résztvevőket megvizsgálják annak megállapítására, hogy van-e egy adott típusú mellékvese daganatuk
(feokromocitóma).
- Azon résztvevőknél, akiknek a daganata nem termel hormonokat, tumorbiopsziát kell végezni, hogy szöveteket gyűjtsenek a vizsgálat céljából.
- Azok a résztvevők, akiknek nagy daganata van, vagy olyan, amely hormonokat termel, szokásos műtétet végeznek a daganat eltávolítására. A szöveteket tanulmányozás céljából összegyűjtik.
- A kutatók megvizsgálják az összegyűjtött szövetet. Megpróbálják meghatározni, hogy a sejtek rákosak-e, vagy rákossá válhatnak.
- A résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül 5 éven keresztül térjenek vissza az Országos Egészségügyi Klinikai Központba. E látogatások során képalkotó vizsgálatokra, laborvizsgálatokra és fizikális vizsgálatra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
- A mellékvese neoplazmák gyakoriak, és véletlenül a hasi képalkotó vizsgálatok 4-10%-ában fedezik fel őket.
- A mellékvese incidensomák többsége corticalis adenoma.
- Sok nem működő mellékvese-incidensalomban szenvedő betegnél adrenalectomiát végeznek, hogy kizárják a rák diagnózisát.
- Nincsenek megbízható klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyek pontosan megkülönböztetnék a lokalizált jóindulatú és rosszindulatú mellékvese-daganatokat.
- Ezt a protokollt arra tervezték, hogy meghatározza a rosszindulatú mellékvese daganatok új molekuláris markerei alkalmazásának megvalósíthatóságát és pontosságát finom tűs aspirációs (FNA) biopsziában és sebészileg eltávolított mintákban.
Célok:
Elsődleges célok:
- Molekuláris tesztelés megvalósíthatóságának értékelése mellékvese neoplazmában FNA biopsziás mintákban.
- Új diagnosztikus molekuláris markerek pontosságának meghatározása klinikai mellékvese FNA biopsziában és sebészileg reszekált mintákban.
Másodlagos célok:
- A génexpressziós szint elemzése a betegségmentes túléléshez és a teljes túléléshez viszonyítva mellékvesekéreg carcinomában szenvedő betegeknél
Jogosultság:
- 2 cm-nél nagyobb mellékvese-daganatban szenvedő egyén
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- A felnőtteknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására
Tervezés:
- Prospektív megfigyeléses vizsgálat.
- Demográfiai, klinikai, laboratóriumi és patológiai adatokat gyűjtenek minden egyes páciensről. Az adatokat számítógépes adatbázisban biztonságosan tárolják.
- A betegeket biokémiai vizsgálatnak vetik alá annak megállapítására, hogy a mellékvese daganata működőképes-e vagy nem.
- A kezdeti vizsgálati értékelést követően azokat a betegeket, akiknél nem működő mellékvese daganatot találnak, és alacsony a rosszindulatú daganat kockázata, évente 5 éven keresztül nem invazív képalkotó vizsgálatokkal újraszűrik.
- A mellékvese-daganatban szenvedő betegek kezelését a szokásos klinikai gyakorlat alapján végzik.
- A tervezett elhatárolás évi 50 beteg lesz, összesen 10 évig. Így várhatóan 500 beteg gyűlik össze ezzel a protokollal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
74
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves egyének, akiknek mellékvese daganata van, amely lehet rákos vagy nem.
2 cm-nél nagyobb mellékvese-daganatban szenvedő egyén.
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 2 cm-nél nagyobb méretű, elsődleges lokalizált mellékvese-daganattal rendelkező egyén
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- A felnőtteknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására
- A betegek keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2.
- A biopszia vagy műtét előtt a betegek laboratóriumi és fizikális vizsgálati paramétereinek a szokásos gyakorlati irányelvek által elfogadható határokon belül kell lenniük. Megjegyzés: gyanús, de nem megerősített mellékvese-daganatban szenvedő betegek bevonhatók.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Biokémiailag bizonyított feochromocytoma
- Nők, akik terhesek a számítógépes tomográfia (CT) által vezérelt biopsziákból származó sugárzásnak a születendő gyermekre gyakorolt lehetséges mellékhatásai miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellékvese neoplazma
Mellékvese daganatszövet biopsziás minták gyűjtése új módszerek tanulmányozása és értékelése céljából, amelyek segíthetnek a rákos vagy rákmegelőző sejtek azonosításában.
Azok a résztvevők, akiknek nagy daganata van, vagy olyan, amely hormonokat termel, szokásos műtétet végeznek a daganat eltávolítására.
|
Azon résztvevőknél, akiknek a daganata nem választ ki hormonokat, tumorbiopsziát kell végezni, hogy szöveteket gyűjtsenek a vizsgálathoz.
Azok a résztvevők, akiknek nagy daganata van, vagy olyan, amely hormonokat termel, szokásos műtétet végeznek a daganat eltávolítására.
A szöveteket tanulmányozás céljából összegyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris tesztelés megvalósíthatósága mellékvese-daganatban, finomtűs aspirációs (FNA) mintákban
Időkeret: 5 év
|
A molekuláris tesztelés megvalósíthatóságát adrenalis neoplazma finom tűaspirációs (FNA) mintákban immunhisztokémiai módszerrel határoztuk meg. A ribonukleinsavat és a dezoxiribonukleinsavat finom tűszspirációs és tumorszövetmintákból extraháltuk a normál és a kóros szövetek megkülönböztetésére.
|
5 év
|
|
Határozza meg az új diagnosztikai molekuláris markerek pontosságát klinikai mellékvese finomtű-aspirációs (FNA) biopsziában és sebészetileg eltávolított mintákban
Időkeret: 5 év
|
Az FNA-val és sebészeti reszekcióval nyert daganatszövetet molekuláris markerek szempontjából elemezni kellett, hogy segítsenek meghatározni, hogy a sejtek rákosak-e, vagy rákossá válhatnak-e.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A génexpressziós szint elemzése a betegségmentes túléléshez és a teljes túléléshez viszonyítva mellékvesekéreg carcinomában szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 év
|
A génexpressziós szinteket a betegségmentességhez és a mellékvesekéreg carcinomában szenvedő betegek teljes túléléséhez viszonyítva kellett elemezni.
|
5 év
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján (CTCAE v4.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 6 év és 58 nap
|
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) alapján.
Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény.
Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók zavarát, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget vagy és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
|
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 6 év és 58 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kloos RT, Gross MD, Francis IR, Korobkin M, Shapiro B. Incidentally discovered adrenal masses. Endocr Rev. 1995 Aug;16(4):460-84. doi: 10.1210/edrv-16-4-460.
- NIH state-of-the-science statement on management of the clinically inapparent adrenal mass ("incidentaloma"). NIH Consens State Sci Statements. 2002 Feb 4-6;19(2):1-25.
- Toniato A, Boschin I, Bernante P, Foletto M, Guolo AM, Pelizzo MR, Opocher G, Ballotta E, Mantero F. Factors influencing the rising rates of adrenal surgery: analysis of a 25-year experience. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):503-7. doi: 10.1007/s00464-008-0061-3. Epub 2008 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110149
- 11-C-0149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .