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副腎腫瘍における分子マーカーの評価

2018年10月23日 更新者：Naris Nilubol, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

副腎腫瘍の診断および予後分子マーカーの評価

バックグラウンド：

- 副腎の腫瘍がよく見られます。 それらのほとんどは癌性ではありません。 しかし、どの副腎腫瘍が癌性でどれが癌性ではないかを正確に判断できる検査はありません。 見分ける唯一の方法は、手術で腫瘍を切除して検査することです。 研究者たちは、副腎組織のサンプルを研究するために新しい方法を使用してきました。 これらの方法は、細胞が癌化しているかどうか、または癌化する可能性があるかどうかを手術なしで特定するのに役立つ可能性があります。 この情報は、医師がどの腫瘍を切除する必要があるかを判断するのに役立ちます。

目的:

- 癌性または前癌性細胞の特定に役立つ可能性のある新しい方法を研究および評価するために、副腎腫瘍組織生検サンプルを収集します。

資格:

- 癌性であるかどうかの副腎腫瘍を患っている18歳以上の人。

デザイン：

  • 参加者は身体検査、病歴、血液検査、尿検査、画像検査によってスクリーニングされます。
  • 参加者は特定の種類の副腎腫瘍を患っているかどうかを調べる検査を受けます。

（褐色細胞腫）。

  • 腫瘍がホルモンを分泌しない参加者は、研究のために組織を採取するために腫瘍生検を受けます。
  • 大きな腫瘍またはホルモンを分泌する腫瘍を有する参加者は、腫瘍を除去するための標準手術を受けます。 研究のために組織が収集されます。
  • 研究者は採取した組織を検査します。 彼らは、細胞が癌性であるか、あるいは癌性になる可能性があるかを判断しようとします。
  • 参加者は約5年間、毎年国立衛生研究所臨床センターに戻るよう求められる。 これらの訪問中に、画像検査、臨床検査、身体検査が行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 副腎腫瘍は一般的であり、腹部画像検査の 4 ～ 10% で偶然発見されます。
  • 副腎偶発腫の大部分は皮質腺腫です。
  • 非機能性副腎偶発腫の患者の多くは、がんの診断を除外するために副腎摘出術を受けます。
  • 局所的な副腎腫瘍の良性と悪性を正確に区別する信頼できる臨床研究、X線写真研究、または実験室研究は存在しません。
  • このプロトコルは、細針吸引 (FNA) 生検および外科的に切除されたサンプルにおける悪性副腎新生物の新規分子マーカーの使用の実現可能性と精度を決定するために設計されています。

目的:

  • 主な目的:

    • 副腎腫瘍 FNA 生検サンプルにおける分子検査の実現可能性を評価する。
    • 臨床副腎 FNA 生検および外科的に切除されたサンプルにおける新規診断用分子マーカーの精度を確認すること。

  • 二次的な目的:

    • 副腎皮質癌患者の無病生存期間および全生存期間と比較した遺伝子発現レベルを分析すること

資格:

  • サイズが2cmを超える副腎腫瘍のある人
  • 18歳以上の年齢
  • 成人はインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できなければなりません

デザイン：

  • 前向き観察研究。
  • 人口統計、臨床、検査および病理学的データが各患者参加者ごとに収集されます。 データはコンピュータ化されたデータベースに安全に保管されます。
  • 患者は、副腎腫瘍が機能しているか機能していないかを判断するために生化学検査を受けます。
  • 最初の研究上の評価後、悪性腫瘍のリスクが低い非機能性副腎腫瘍を有することが判明した患者は、非侵襲的画像検査による再スクリーニングを5年間にわたって毎年受けることになります。
  • 副腎腫瘍患者の治療は、標準的な臨床実践に基づいて行われます。
  • 予測される患者数は、合計 10 年間で年間 50 人になります。 したがって、このプロトコルでは 500 人の患者が増加すると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

癌性であるかどうかの副腎腫瘍を患っている18歳以上の個人。 サイズが2cmを超える副腎腫瘍を有する個人。

説明

  • 包含基準:

    1. サイズが2cmを超える原発性限局性副腎腫瘍を有する個人
    2. 18歳以上の年齢
    3. 成人はインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できなければなりません
    4. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 2 でなければなりません。
    5. 患者は、生検または手術の前に、臨床検査および身体検査パラメータが標準的な診療ガイドラインに従って許容範囲内にある必要があります。 注: 副腎腫瘍が疑われるが未確認の患者も登録される場合があります。

除外基準:

  1. 生化学的に証明された褐色細胞腫
  2. コンピューター断層撮影 (CT) ガイド下生検による胎児への放射線の副作用の可能性があるため、妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
副腎腫瘍
癌性または前癌性細胞の特定に役立つ可能性のある新しい方法を研究および評価するために、副腎腫瘍組織生検サンプルを収集します。 大きな腫瘍またはホルモンを分泌する腫瘍を有する参加者は、腫瘍を除去するための標準手術を受けます。
手順：腫瘍組織生検
腫瘍がホルモンを分泌しない参加者は、研究のために組織を収集するために腫瘍生検を受けます。
手順：手術
大きな腫瘍またはホルモンを分泌する腫瘍を有する参加者は、腫瘍を除去するための標準手術を受けます。 研究のために組織が収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎腫瘍細針吸引 (FNA) サンプルにおける分子検査の実現可能性
時間枠：5年
副腎腫瘍細針吸引 (FNA) サンプルにおける分子検査の実現可能性は、免疫組織化学によって決定されました。リボ核酸とデオキシリボ核酸は、正常組織と異常組織を区別するために、細針吸引サンプルと腫瘍組織サンプルから抽出されました。
5年
臨床副腎細針吸引 (FNA) 生検および外科的に切除されたサンプルにおける新規診断分子マーカーの精度を判定する
時間枠：5年
FNAおよび外科的切除によって得られた腫瘍組織は、細胞が癌性であるか、または癌性になる可能性があるかを判断するのに役立つ分子マーカーについて分析されることになっていた。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎皮質癌患者の無病生存期間および全生存期間と比較した遺伝子発現レベルを分析するには
時間枠：5年
遺伝子発現レベルは、副腎皮質癌患者の無病生存期間および全生存期間と比較して分析されることになった。
5年
有害事象の共通用語基準によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数（CTCAE v4.0）
時間枠：研究を中止するために治療同意書に署名した日、約6年58日
以下は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数です。 非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者や患者を危険にさらす重要な医学的事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。前述の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
研究を中止するために治療同意書に署名した日、約6年58日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月4日

一次修了 (実際)

2018年1月12日

研究の完了 (実際)

2018年1月12日

試験登録日

最初に提出

2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110149
  • 11-C-0149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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