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Bewertung molekularer Marker bei Nebennierentumoren

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Bewertung diagnostischer und prognostischer molekularer Marker bei Nebennierentumoren

Hintergrund:

- Tumoren der Nebenniere sind häufig. Die meisten von ihnen sind nicht krebsartig. Allerdings gibt es keine Tests, die genau sagen können, welche Nebennierentumoren krebsartig sind und welche nicht. Die einzige Möglichkeit, dies festzustellen, besteht darin, den Tumor operativ zu entfernen und ihn dann zu untersuchen. Forscher haben neue Methoden verwendet, um Proben von Nebennierengewebe zu untersuchen. Diese Methoden können helfen, ohne eine Operation festzustellen, ob die Zellen krebsartig sind oder werden könnten. Mithilfe dieser Informationen können Ärzte bestimmen, welche Tumoren entfernt werden müssen.

Ziele:

- Entnahme von Biopsieproben von Nebennierentumorgewebe, um neue Methoden zu untersuchen und zu evaluieren, die bei der Identifizierung von Krebszellen oder Krebsvorstufen helfen können.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die einen Nebennierentumor haben, der möglicherweise krebsartig ist oder nicht.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Blut- und Urintests sowie bildgebenden Untersuchungen untersucht.
  • Die Teilnehmer werden untersucht, um festzustellen, ob sie an einer bestimmten Art von Nebennierentumor leiden

(Phäochromozytom).

  • Bei Teilnehmern, deren Tumor keine Hormone absondert, wird eine Tumorbiopsie durchgeführt, um Gewebe für die Untersuchung zu entnehmen.
  • Teilnehmer mit einem großen Tumor oder einem Tumor, der Hormone absondert, müssen sich einer Standardoperation zur Entfernung des Tumors unterziehen. Zur Untersuchung wird Gewebe gesammelt.
  • Forscher werden das gesammelte Gewebe untersuchen. Sie werden versuchen festzustellen, ob die Zellen krebsartig sind oder krebsartig werden könnten.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, etwa fünf Jahre lang jedes Jahr zum National Institutes of Health Clinical Center zurückzukehren. Während dieser Besuche werden bildgebende Untersuchungen, Labortests und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Neoplasien der Nebennieren kommen häufig vor und werden zufällig in 4–10 % der bildgebenden Untersuchungen des Abdomens entdeckt.
  • Bei den meisten Nebenniereninzidentalomen handelt es sich um kortikale Adenome.
  • Viele Patienten mit nicht funktionierenden Nebenniereninzidentalomen werden einer Adrenalektomie unterzogen, um eine Krebsdiagnose auszuschließen.
  • Es gibt keine zuverlässigen klinischen, radiologischen oder Laborstudien, die genau zwischen lokalisierten gutartigen und bösartigen Neoplasien der Nebennieren unterscheiden.
  • Dieses Protokoll soll die Durchführbarkeit und Genauigkeit der Verwendung neuartiger molekularer Marker für bösartige Nebennierenneoplasien bei Feinnadelaspirationsbiopsien (FNA) und chirurgisch resezierten Proben bestimmen.

Ziele:

  • Hauptziele:

    • Bewertung der Durchführbarkeit molekularer Tests in FNA-Biopsieproben von Nebennierenneoplasmen.
    • Bestimmung der Genauigkeit neuartiger diagnostischer molekularer Marker bei der klinischen Nebennieren-FNA-Biopsie und chirurgisch resezierten Proben.

  • Sekundäre Ziele:

    • Analyse des Genexpressionsniveaus im Verhältnis zum krankheitsfreien Überleben und Gesamtüberleben bei Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom

Teilnahmeberechtigung:

  • Eine Person mit einer Nebennierenneoplasie, die größer als 2 cm ist
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Erwachsene müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Design:

  • Prospektive Beobachtungsstudie.
  • Für jeden Patiententeilnehmer werden demografische, klinische, Labor- und pathologische Daten erhoben. Die Daten werden sicher in einer computergestützten Datenbank gespeichert.
  • Bei den Patienten werden biochemische Tests durchgeführt, um festzustellen, ob ihr Nebennierentumor funktioniert oder nicht.
  • Nach ihrer ersten Untersuchung während der Studie werden Patienten, bei denen ein nicht funktionierender Nebennierentumor mit geringem Malignitätsrisiko festgestellt wird, fünf Jahre lang jedes Jahr erneut mit nicht-invasiven bildgebenden Untersuchungen untersucht.
  • Die Behandlung von Patienten mit einer Nebennierenneoplasie erfolgt auf der Grundlage der klinischen Standardpraxis.
  • Der voraussichtliche Zuwachs wird 50 Patienten pro Jahr über einen Zeitraum von insgesamt 10 Jahren betragen. Daher gehen wir davon aus, dass dieses Protokoll 500 Patienten umfassen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die einen Nebennierentumor haben, der krebsartig sein kann oder nicht. Eine Person mit einer Nebennierenneoplasie, die größer als 2 cm ist.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Eine Person mit einer primären lokalisierten Nebennierenneoplasie, die größer als 2 cm ist
    2. Alter größer oder gleich 18 Jahre
    3. Erwachsene müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
    4. Die Patienten müssen einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
    5. Die Labor- und körperlichen Untersuchungsparameter der Patienten müssen vor der Biopsie oder Operation innerhalb akzeptabler Grenzen gemäß den Standardrichtlinien der Praxis liegen. Hinweis: Patienten mit vermutetem, aber unbestätigtem Nebennierentumor können aufgenommen werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Biochemisch nachgewiesenes Phäochromozytom
  2. Frauen, die aufgrund der möglichen Nebenwirkungen der Strahlung durch computertomographisch (CT) gesteuerte Biopsien auf das ungeborene Kind schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoplasie der Nebenniere
Entnahme von Biopsieproben von Nebennierentumorgewebe, um neue Methoden zu untersuchen und zu bewerten, die bei der Identifizierung von Krebszellen oder Krebsvorstufen helfen können. Teilnehmer mit einem großen Tumor oder einem Tumor, der Hormone absondert, müssen sich einer Standardoperation zur Entfernung des Tumors unterziehen.
Verfahren: Tumorgewebebiopsie
Bei Teilnehmern, deren Tumor keine Hormone absondert, wird eine Tumorbiopsie durchgeführt, um Gewebe für die Studie zu entnehmen.
Verfahren: Operation
Teilnehmer mit einem großen Tumor oder einem Tumor, der Hormone absondert, müssen sich einer Standardoperation zur Entfernung des Tumors unterziehen. Zur Untersuchung wird Gewebe gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit molekularer Tests in FNA-Proben (Nebennierentumor-Feinnadelaspiration).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Durchführbarkeit molekularer Tests an Nebennierenneoplasie-Feinnadelaspirationsproben (FNA) wurde durch Immunhistochemie ermittelt. Ribonukleinsäure und Desoxyribonukleinsäure wurden aus Feinnadelaspirations- und Tumorgewebeproben extrahiert, um zwischen normalem und abnormalem Gewebe zu unterscheiden.
5 Jahre
Bestimmen Sie die Genauigkeit neuartiger diagnostischer molekularer Marker bei der klinischen Nebennieren-Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) und chirurgisch resezierten Proben
Zeitfenster: 5 Jahre
Durch FNA und chirurgische Resektion gewonnenes Tumorgewebe sollte auf molekulare Marker analysiert werden, um festzustellen, ob Zellen krebsartig waren oder krebsartig werden könnten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Genexpressionsniveaus im Verhältnis zum krankheitsfreien Überleben und Gesamtüberleben bei Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Genexpressionsniveaus sollten im Verhältnis zum krankheitsfreien und Gesamtüberleben bei Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom analysiert werden.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, etwa 6 Jahre und 58 Tage
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0) bewertet wurden. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Reaktion, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkung, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der zuvor genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, etwa 6 Jahre und 58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110149
  • 11-C-0149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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