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Vincristine et irinotécan avec ou sans témozolomide chez les enfants et les adultes atteints de rhabdomyosarcome réfractaire/en rechute (VIT-0910)

17 septembre 2019 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Essai international randomisé de phase II sur l'association de vincristine et d'irinotécan avec ou sans témozolomide (VI ou VIT) chez des enfants et des adultes atteints de rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute

Il s'agit d'une étude internationale de phase II, randomisée, multicentrique, ouverte, de VIT et VI pour le traitement de patients atteints de rhabdomyosarcome récurrent ou réfractaire. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de ces associations chez les patients atteints de rhabdomyosarcome récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dose de vincristine sera de 1,5 mg/m² ou 0,05 mg/kg pour les patients ≤ 10 kg (maximum 2 mg) et sera administrée par perfusion intraveineuse directe aux jours 1 et 8 de chaque cure, avant l'irinotécan.

La dose d'irinotécan sera de 50 mg/m²/j. L'irinotécan sera administré par voie intraveineuse pendant 1 heure les jours 1 à 5 de chaque cure, une heure après l'administration de témozolomide.

En l'absence de contre-indication (c'est-à-dire d'allergies connues), un traitement par céfixime oral 8 mg/kg une fois par jour (dose quotidienne maximale 400 mg) est recommandé et sera débuté 2 jours avant la chimiothérapie jusqu'au jour 7.

Le témozolomide sera administré en fonction de la randomisation. La dose initiale de témozolomide sera de 125 mg/m²/j. La dose de témozolomide sera augmentée à 150 mg/m²/jour au cycle 2 pour les patients qui ne présentent aucune toxicité > grade 3 d'aucune sorte. Le témozolomide sera administré par voie orale, à jeun, les jours 1 à 5 de chaque cure.

Les réductions de dose et/ou les retards d'administration seront effectués en utilisant des règles prédéfinies spécifiques pour tenir compte de la tolérance individuelle du patient au traitement et pour maintenir une intensité de dose optimale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU d'Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, France
        • Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille cedex, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, France
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • Nantes, France
        • CHU, Hôpital Mère enfants
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Paris, France
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, France
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, France
        • CHU Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Etienne, France
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, France
        • Hopital des Enfants
      • Tours, France
        • CHRU
      • Vandoeuvre les Nancy, France
        • CHRU Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CARACTERISTIQUES DE LA TUMEUR :

    • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de rhabdomyosarcome (RMS) (nouvelle biopsie recommandée)
    • Maladie récidivante ou réfractaire qui a échoué aux approches thérapeutiques standard
    • Les patients doivent avoir une maladie mesurable définie comme des lésions pouvant être mesurées en 3 dimensions par des techniques d'imagerie médicale telles que la tomodensitométrie ou l'IRM. L'ascite, le liquide pleural, la maladie de la moelle osseuse et les lésions observées uniquement sur la scintigraphie Tc ou la TEP ne sont pas considérées comme mesurables pour ces patients

  • CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

    • Âge > 6 mois et ≤ 50 ans
    • Indice de performance de Karnofsky (PS) 70-100 % (pour les patients > 12 ans) OU Score Lansky Play 70-100 % (pour les patients ≤ 12 ans)
    • Espérance de vie ≥ 12 semaines

    • Fonction adéquate de la moelle osseuse :

      • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3 ; et ≥ 500/mm3 en cas de maladie de la moelle osseuse
      • Numération plaquettaire ≥ 100000/mm3 ; et ≥ 75000/mm3 en cas de maladie de la moelle osseuse (transfusion indépendante)
      • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dl (transfusion autorisée)

    • Fonction rénale adéquate

      • Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN pour l'âge
      • Si la créatinine sérique > 1,5 LSN, la clairance de la créatinine (ou DFG radio-isotopique) doit être > 70 ml/min/1,73 m²

    • Fonction hépatique adéquate :

      • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge, sauf si le patient est connu pour avoir le syndrome de Gilbert
      • ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN pour l'âge
    • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
    • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
    • Pas de diarrhée active > grade 2 ou d'infection non contrôlée
    • Aucune autre tumeur maligne, y compris une tumeur maligne secondaire
    • Patient affilié à un système d'assurance maladie. Applicable uniquement aux patients français Consentement éclairé écrit du patient et/ou des parents/tuteurs

  • THÉRAPIE ANTÉRIEURE ou CONCOMITANTE :

    • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie antérieure sur le site de toute lésion progressive qui sera identifiée comme lésion cible pour mesurer la réponse tumorale
    • Au moins 3 semaines depuis un traitement myélosuppresseur antérieur (6 semaines pour la nitrosourée. 2 semaines pour la vincristine, la vinblastine, la vinorelbine ou le cyclophosphamide à faible dose)
    • Aucun anticonvulsivant inducteur enzymatique (EIAC) concomitant, y compris la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine
    • Aucune administration concomitante de l'un des éléments suivants : rifampicine, voriconazole, itraconazole, kétoconazole, aprépitant, millepertuis
    • Aucune administration antérieure d'irinotécan ou de témozolomide
    • Administration préalable de vincristine autorisée
    • Radiothérapie palliative simultanée sur des sites autorisés autres que la principale cible mesurable
    • SCT allo- ou autologue antérieur autorisé

Critère d'exclusion:

  • Échec des critères d'inclusion
  • Traitement anticancéreux concomitant
  • Connaître l'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments ou ingrédients à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Troubles neuromusculaires (par ex. maladie de Charcot-Marie Tooth)
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active
  • Non disponible pour un suivi médical (raisons géographiques, sociales ou psychologiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vincristine / Irinotécan
Vincristine, Irinotecan Vincristine :1,5 mg/m² (max 2mg), IV Irinotecan : Irinotecan 50 mg/m²/j, IV
Médicament: Vincristine, Irinotécan
  • J1 et J8 : Vincristine 1,5 mg/m² (max 2 mg) en perfusion IV directe (0,05 mg/kg pour le patient ≤ 10 kg)

  • J1 à J5 : Irinotécan 50 mg/m²/j, IV

    1. cycles / 21 jours
Autres noms:
  • Vincristine-irinotécan
Expérimental: Vincristine / Irinotecan / Témozolomide
Vincristine, Irinotecan, Témozolomide
Médicament: Vincristine, Irinotecan, Témozolomide
  • J1 à J5 : Témozolomide 125 mg/m²/j, PO (la dose sera augmentée à 150 mg/m²/jour au cycle 2 pour les patients qui ne présentent aucune toxicité > grade 3 d'aucune sorte)
  • J1 et J8 : Vincristine 1,5 mg/m² (maximum 2 mg) en perfusion IV directe (0,05 mg/kg pour le patient ≤ 10 kg)

  • J1 à J5 : Irinotécan 50 mg/m²/j, IV

    1. cycles / 21 jours
Autres noms:
  • Vincristine-irinotécan-témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective et progression dans chaque bras de traitement.
Délai: au moins 6 semaines (deux cycles de traitement)
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme la proportion de patients ayant eu une réponse tumorale complète ou partielle documentée survenant après les 2 premiers cycles de traitement qui doit être confirmée par une évaluation objective de la tumeur de suivi obtenue dans les 4 à 5 semaines suivant la documentation initiale. .
au moins 6 semaines (deux cycles de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la durée de la réponse tumorale dans chaque bras de traitement
Délai: Pendant toute l'étude
La durée de la réponse tumorale est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la première documentation objective ou clinique de la progression.
Pendant toute l'étude
Pour déterminer le délai de progression tumorale dans chaque bras de traitement
Délai: Pendant toute l'étude
Le temps jusqu'à la progression tumorale : le temps écoulé entre la date de la première administration du traitement et la date du premier objectif ou de la documentation clinique de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause
Pendant toute l'étude
Évaluer le délai jusqu'à l'échec du traitement dans chaque bras de traitement
Délai: Avant 1 an
Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration du traitement et la première documentation de la progression tumorale, l'arrêt du traitement à l'étude avant un an ou le décès, selon la première éventualité.
Avant 1 an
Évaluer la survie globale dans chaque bras de traitement
Délai: Pendant toute l'étude
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du traitement et la date du décès
Pendant toute l'étude
Évaluer le profil d'innocuité et la tolérabilité dans chaque bras de traitement
Délai: Pendant toute l'étude

Les paramètres de sécurité comprennent les événements indésirables et les analyses hématologiques et biochimiques du sang.

Les évaluations de l'innocuité comprendront la caractérisation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables, la numération globulaire complète avec différentiel, la chimie sérique et les électrolytes, ainsi que les changements de poids et de surface corporelle (BSA).
Pendant toute l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

SFCE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
  • Chercheur principal: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
  • Chercheur principal: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
  • Chercheur principal: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
  • Chercheur principal: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Première publication (Estimation)

18 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIT-0910
  • 2010-023135-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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