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Vincristina e irinotecano com ou sem temozolomida em crianças e adultos com rabdomiossarcoma refratário/recidivante (VIT-0910)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensaio internacional randomizado de fase II da combinação de vincristina e irinotecano com ou sem temozolomida (VI ou VIT) em crianças e adultos com rabdomiossarcoma refratário ou recidivante

Este é um estudo internacional aberto, randomizado, multicêntrico de fase II de VIT e VI para o tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma recorrente ou refratário. O estudo avaliará a segurança e eficácia dessas combinações em pacientes com rabdomiossarcoma recorrente ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dose de vincristina será de 1,5 mg/m² ou 0,05 mg/kg para paciente ≤ 10 kg (máximo 2 mg) e será administrada por infusão intravenosa direta no dia 1 e 8 de cada curso, antes do irinotecano.

A dose de irinotecano será de 50 mg/m²/d. O irinotecano será administrado por via intravenosa durante 1 hora nos dias 1-5 de cada ciclo, uma hora após a administração de temozolomida.

Na ausência de qualquer contra-indicação (ou seja, alergias conhecidas), o tratamento com cefixima oral 8 mg/kg uma vez ao dia (dose máxima diária de 400 mg) é recomendado e será iniciado 2 dias antes da quimioterapia até o dia 7.

A temozolomida será administrada de acordo com a randomização. A dose inicial de temozolomida será de 125 mg/m²/dia. A dose de temozolomida será aumentada para 150 mg/m²/dia no ciclo 2 para pacientes que não apresentarem toxicidade > grau 3 de qualquer tipo. A temozolomida será administrada por via oral, com o estômago vazio, nos dias 1 a 5 de cada curso.

As reduções de dose e/ou atrasos na administração serão realizados usando regras pré-definidas específicas para acomodar a tolerância individual do paciente ao tratamento e para manter a intensidade ideal da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU d'Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, França
        • Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille cedex, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, França
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • Nantes, França
        • CHU, Hôpital Mère enfants
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Paris, França
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, França
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, França
        • CHU Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Etienne, França
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, França
        • Hopital Des Enfants
      • Tours, França
        • CHRU
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • CHRU Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CARACTERÍSTICAS DO TUMOR:

    • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de rabdomiossarcoma (RMS) (nova biópsia recomendada)
    • Doença recidivante ou refratária que falhou nas abordagens de tratamento padrão
    • Os pacientes devem ter doença mensurável definida como lesões que podem ser medidas em 3 dimensões por técnicas de imagem médica, como TC ou RM. Ascite, líquido pleural, doença da medula óssea e lesões vistas apenas na cintilografia Tc ou PET não são consideradas mensuráveis ​​para esses pacientes

  • CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

    • Idade > 6 meses e ≤ 50 anos
    • Karnofsky performance status (PS) 70-100% (para pacientes > 12 anos de idade) OU Lansky Play Score 70-100% (para pacientes ≤ 12 anos de idade)
    • Expectativa de vida ≥ 12 semanas

    • Função adequada da medula óssea:

      • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm3; e ≥ 500/mm3 em caso de doença da medula óssea
      • Contagem de plaquetas ≥ 100000/mm3 ; e ≥ 75000/mm3 em caso de doença da medula óssea (independente de transfusão)
      • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl (transfusão permitida)

    • Função renal adequada

      • Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN para a idade
      • Se a creatinina sérica > 1,5 LSN, a depuração da creatinina (ou radioisótopo GFR) deve ser > 70 ml/min/1,73 m²

    • Função hepática adequada:

      • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade, exceto se o paciente for portador da síndrome de Gilbert
      • ALT e AST ≤ 2,5 vezes LSN para a idade
    • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
    • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
    • Sem diarreia ativa > grau 2 ou infecção descontrolada
    • Nenhuma outra malignidade, incluindo malignidade secundária
    • Paciente filiado a um sistema de seguro de saúde. Aplicável apenas para pacientes franceses Consentimento informado por escrito do paciente e/ou pais/responsáveis

  • TERAPIA PRÉVIA OU CONCORRENTE:

    • Mais de 3 semanas desde a radioterapia anterior no local de qualquer lesão progressiva que será identificada como uma lesão-alvo para medir a resposta do tumor
    • Pelo menos 3 semanas desde a terapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréia. 2 semanas para vincristina, vinblastina, vinorelbina ou ciclofosfamida em dose baixa)
    • Sem anticonvulsivantes indutores de enzimas concomitantes (EIAC), incluindo fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina
    • Nenhuma administração concomitante de qualquer um dos seguintes: rifampicina, voriconazol, itraconazol, cetoconazol, aprepitanto, erva de São João
    • Sem administração anterior de irinotecano ou temozolomida
    • Administração prévia de vincristina permitida
    • Radioterapia paliativa concomitante para locais permitidos além do principal alvo mensurável
    • SCT alo ou autólogo prévio permitido

Critério de exclusão:

  • Falha nos critérios de inclusão
  • Tratamento anticancerígeno concomitante
  • Conheça a hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos ou ingredientes do estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Distúrbios neuromusculares (ex. Doença de Charcot-Marie Tooth)
  • Doença intercorrente não controlada ou infecção ativa
  • Indisponível para acompanhamento médico (motivos geográficos, sociais ou psicológicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vincristina / Irinotecano
Vincristina, Irinotecano Vincristina: 1,5 mg/m² (máx. 2 mg), IV Irinotecano: Irinotecano 50 mg/m²/d, IV
Medicamento: Vincristina, Irinotecano
  • D1 e D8: Vincristina 1,5 mg/m² (máx. 2 mg) infusão IV direta (0,05 mg/kg para paciente ≤ 10 kg)

  • D1 a D5: Irinotecano 50 mg/m²/d, IV

    1. ciclo / 21 dias
Outros nomes:
  • Vincristina-Irinotecano
Experimental: Vincristina / Irinotecano / Temozolomida
Vincristina, Irinotecano, Temozolomida
Medicamento: Vincristina, Irinotecano, Temozolomida
  • D1 a D5: Temozolomida 125 mg/m²/d, PO (a dose será aumentada para 150 mg/m²/dia no ciclo 2 para pacientes que não apresentam toxicidade > grau 3 de qualquer tipo)
  • D1 e D8: Vincristina 1,5 mg/m² (máximo 2 mg) infusão IV direta (0,05 mg/kg para paciente ≤ 10 kg)

  • D1 a D5: Irinotecano 50 mg/m²/d, IV

    1. ciclo / 21 dias
Outros nomes:
  • Vincristina-Irinotecano-Temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral objetiva e progressão em cada braço de tratamento.
Prazo: pelo menos 6 semanas (dois ciclos de tratamento)
O endpoint primário de eficácia é definido como a proporção de pacientes que tiveram uma resposta tumoral completa ou parcial documentada ocorrendo após os primeiros 2 ciclos de tratamento, o que deve ser confirmado por uma avaliação objetiva de acompanhamento do tumor obtida dentro de 4-5 semanas após a documentação inicial .
pelo menos 6 semanas (dois ciclos de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a duração da resposta do tumor em cada braço de tratamento
Prazo: Durante todo o estudo
A duração da resposta do tumor é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação objetiva ou clínica da progressão
Durante todo o estudo
Para determinar o tempo de progressão do tumor em cada braço de tratamento
Prazo: Durante todo o estudo
O tempo até a progressão do tumor: o tempo desde a data da administração do primeiro tratamento até a data do primeiro objetivo ou documentação clínica da progressão do tumor ou morte por qualquer causa
Durante todo o estudo
Para avaliar o tempo até a falha do tratamento em cada braço de tratamento
Prazo: Antes de 1 ano
O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a data da administração do primeiro tratamento até a primeira documentação da progressão do tumor, descontinuação do tratamento do estudo antes de um ano ou morte, o que ocorrer primeiro
Antes de 1 ano
Para avaliar a sobrevida global em cada braço de tratamento
Prazo: Durante todo o estudo
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da administração do primeiro tratamento até a data da morte
Durante todo o estudo
Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade em cada braço de tratamento
Prazo: Durante todo o estudo

Os parâmetros de segurança incluem eventos adversos e ensaios de hematologia e química do sangue.

As avaliações de segurança incluirão a caracterização da frequência e gravidade dos eventos adversos, contagens completas de células sanguíneas com diferencial, química sérica e eletrólitos e alteração no peso e na área de superfície corporal (BSA).
Durante todo o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

SFCE

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
  • Investigador principal: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
  • Investigador principal: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
  • Investigador principal: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIT-0910
  • 2010-023135-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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