Vinkristiini ja irinotekaani temotsolomidin kanssa tai ilman sitä lapsilla ja aikuisilla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut rabdomyosarkooma (VIT-0910)
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Kansainvälinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus vinkristiinin ja irinotekaanin yhdistelmästä temotsolomidin (VI tai VIT) kanssa tai ilman sitä lapsilla ja aikuisilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut rabdomyosarkooma
Tämä on kansainvälinen avoin, satunnaistettu, VIT:n ja VI:n vaiheen II monikeskustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva tai refraktorinen rabdomyosarkooma.
Tutkimuksessa arvioidaan näiden yhdistelmien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen rabdomyosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vinkristiiniannos on 1,5 mg/m² tai 0,05 mg/kg potilaalle, jonka paino on ≤ 10 kg (enintään 2 mg), ja se annetaan suorana suonensisäisenä infuusiona kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 8 ennen irinotekaania.
Irinotekaanin annos on 50 mg/m²/d. Irinotekaani annetaan suonensisäisesti 1 tunnin ajan kunkin hoitojakson päivinä 1–5, tunnin kuluttua temotsolomidin annosta.
Jos vasta-aiheita (eli tunnettuja allergioita) ei ole, hoitoa suun kautta otettavalla kefiksiimilla 8 mg/kg kerran vuorokaudessa (maksimivuorokausiannos 400 mg) suositellaan, ja se aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa päivään 7 asti.
Temozolomidia annetaan satunnaistuksen mukaan. Temotsolomidin aloitusannos on 125 mg/m²/d. Temotsolomidin annos nostetaan tasolle 150 mg/m²/vrk syklissä 2 potilailla, joilla ei ole minkäänlaista > asteen 3 toksisuutta. Temozolomidia annetaan suun kautta tyhjään mahaan kunkin kurssin päivinä 1–5.
Annoksen pienentäminen ja/tai antoviivästykset suoritetaan erityisten ennalta määriteltyjen sääntöjen mukaisesti potilaan yksilöllisen hoidon sietokyvyn huomioon ottamiseksi ja optimaalisen annosintensiteetin ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU d'Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille cedex, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska
- CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
-
Montpellier, Ranska
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
-
Nantes, Ranska
- CHU, Hôpital Mère enfants
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Paris, Ranska
- Hôpital Armand Trousseau
-
Poitiers, Ranska
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes - Hôpital Sud
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Des Enfants
-
Tours, Ranska
- CHRU
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska
- CHRU Hôpital d'Enfants
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TUumorin OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rabdomyosarkooman (RMS) diagnoosi (uusi biopsia suositellaan)
- Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus, joka ei ole epäonnistunut tavanomaisissa hoitomenetelmissä
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata kolmessa ulottuvuudessa lääketieteellisillä kuvantamistekniikoilla, kuten CT:llä tai MRI:llä. Askitesta, keuhkopussin nestettä, luuydinsairautta ja vain Tc-skintigrafialla tai PET-skannauksella havaittuja vaurioita ei pidetä mitattavissa näillä potilailla
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä > 6 kuukautta ja ≤ 50 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila (PS) 70-100 % (> 12-vuotiaille potilaille) TAI Lansky Play Score 70-100 % (potilaille ≤ 12-vuotiaat)
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
Riittävä luuytimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3; ja ≥ 500/mm3 luuydinsairauden tapauksessa
- Verihiutalemäärä ≥ 100000/mm3; ja ≥ 75 000/mm3 luuydinsairauden tapauksessa (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl (siirto sallittu)
Riittävä munuaisten toiminta
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN iän mukaan
- Jos seerumin kreatiniini > 1,5 ULN, kreatiniinipuhdistuman (tai radioisotoopin GFR) on oltava > 70 ml/min/1,73 m²
Riittävä maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan, paitsi jos potilaalla tiedetään olevan Gilbertin oireyhtymä
- ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa ULN iän mukaan
- Negatiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista > asteen 2 ripulia tai hallitsematonta infektiota
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien sekundaarinen pahanlaatuisuus
- Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään. Koskee vain ranskalaisia potilaita Potilaan ja/tai vanhempien/huoltajien kirjallinen suostumus
EDELLINEN tai SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta minkä tahansa etenevän leesion paikkaan, joka tunnistetaan kohdevaurioksi kasvainvasteen mittaamiseksi
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta myelosuppressiivisesta hoidosta (6 viikkoa nitrosourealla. 2 viikkoa vinkristiinille, vinblastiinille, vinorelbiinille tai pieniannoksiselle syklofosfamidille)
- Ei samanaikaisia entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (EIAC), mukaan lukien fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini
- Mitään seuraavista ei anneta samanaikaisesti: rifampisiini, vorikonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, aprepitantti, mäkikuisma
- Ei aikaisempaa irinotekaania tai temotsolomidia
- Vinkristiinin aiempi antaminen sallittu
- Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittuihin kohtiin, jotka eivät ole pääasiallinen mitattavissa oleva kohde
- Aiempi allo- tai autologinen SCT sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällytyskriteerien virhe
- Samanaikainen syövän vastainen hoito
- Tunne yliherkkyys tutkimuslääkkeiden tai ainesosien jollekin aineosalle
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Neuromuskulaariset häiriöt (esim. Charcot-Marie Toothin tauti)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus tai aktiivinen infektio
- Ei saatavilla lääketieteelliseen seurantaan (maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vinkristiini / Irinotekaani
Vinkristiini, irinotekaani Vinkristiini: 1,5 mg/m² (max 2 mg), IV Irinotekaani: Irinotekaani 50 mg/m²/d, IV
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vinkristiini / Irinotekaani / Temotsolomidi
Vinkristiini, irinotekaani, temotsolomidi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste ja eteneminen kussakin hoitohaarassa.
Aikaikkuna: vähintään 6 viikkoa (kaksi hoitojaksoa)
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli dokumentoitu täydellinen tai osittainen kasvainvaste kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, mikä on vahvistettava seurannalla objektiivisella kasvaimen arvioinnilla, joka on saatu 4-5 viikon kuluessa alkuperäisestä dokumentaatiosta. .
|
vähintään 6 viikkoa (kaksi hoitojaksoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vasteen keston arvioimiseksi kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Kasvainvasteen kesto määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen objektiiviseen tai kliiniseen etenemisen dokumentaatioon.
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Tuumorin etenemiseen kuluvan ajan määrittämiseksi kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Aika kasvaimen etenemiseen: aika ensimmäisen hoidon antamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen tai kliininen dokumentaatio tuumorin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu.
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Arvioida aika hoidon epäonnistumiseen kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Ennen 1 vuotta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta ensimmäiseen tuumorin etenemisen dokumentointiin, tutkimushoidon keskeyttämiseen ennen vuotta tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ennen 1 vuotta
|
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon antamisesta kuolemaan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden arvioiminen kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Turvallisuusparametreja ovat haittatapahtumat sekä hematologiset ja veren kemialliset määritykset. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden karakterisoinnin, täydellisen verisolujen määrän erotuksen, seerumin kemian ja elektrolyyttien sekä painon ja kehon pinta-alan (BSA) muutoksen. |
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
- Päätutkija: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
- Päätutkija: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Päätutkija: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
- Päätutkija: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Temotsolomidi
- Irinotekaani
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIT-0910
- 2010-023135-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .