Vinkrisztin és irinotekán temozolomiddal vagy anélkül, refrakter/relapszusos rabdomiosarkómában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél (VIT-0910)
2019. szeptember 17. frissítette: Centre Oscar Lambret
Nemzetközi randomizált II. fázisú vizsgálat a vinkrisztin és irinotekán temozolomiddal vagy anélkül történő kombinációjával (VI vagy VIT) refrakter vagy kiújult rhabdomyosarcomában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél
Ez egy nemzetközi nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus II. fázisú VIT és VI vizsgálat visszatérő vagy refrakter rhabdomyosarcomában szenvedő betegek kezelésére.
A vizsgálat ezen kombinációk biztonságosságát és hatékonyságát értékeli visszatérő vagy refrakter rhabdomyosarcomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vinkrisztin dózisa 1,5 mg/m² vagy 0,05 mg/ttkg ≤ 10 kg (maximum 2 mg) testtömegű beteg esetén, és közvetlen intravénás infúzióban kell beadni minden egyes kúra 1. és 8. napján, az irinotekán beadása előtt.
Az irinotekán dózisa 50 mg/m²/nap lesz. Az irinotekánt intravénásan adják be 1 órán keresztül minden kúra 1-5. napján, egy órával a temozolomid beadása után.
Ellenjavallat (azaz ismert allergia) hiányában napi egyszeri 8 mg/ttkg orális cefixim (maximális napi adag 400 mg) kezelés javasolt, amelyet a kemoterápia előtt 2 nappal kezdenek meg a 7. napig.
A temozolomidot a véletlen besorolásnak megfelelően kell beadni. A temozolomid kezdő adagja 125 mg/m²/nap. A temozolomid adagját 150 mg/m²/nap-ra emelik a 2. ciklusban azon betegek esetében, akik nem tapasztalnak semmilyen 3. fokozatúnál nagyobb toxicitást. A temozolomidet szájon át, éhgyomorra kell beadni, minden kúra 1-5. napján.
A dóziscsökkentést és/vagy az adagolás késleltetését speciális előre meghatározott szabályok szerint kell végrehajtani, hogy a betegek egyénileg tolerálják a kezelést, és fenntartsák az optimális dózisintenzitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU d'Amiens Picardie Site Sud
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille cedex, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország
- CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
-
Montpellier, Franciaország
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
-
Nantes, Franciaország
- CHU, Hôpital Mère enfants
-
Paris, Franciaország
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Armand Trousseau
-
Poitiers, Franciaország
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Franciaország
- CHU Rennes - Hôpital Sud
-
Saint-Etienne, Franciaország
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital des Enfants
-
Tours, Franciaország
- CHRU
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
- CHRU Hôpital d'Enfants
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A TUDOR JELLEMZŐI:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített rhabdomyosarcoma (RMS) diagnózis (új biopszia javasolt)
- Kiújult vagy refrakter betegség, amelynél a szokásos kezelési módszerek sikertelenek voltak
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, mint olyan elváltozások, amelyek három dimenzióban mérhetők orvosi képalkotó technikákkal, például CT-vel vagy MRI-vel. Az ascites, a pleurális folyadék, a csontvelő-betegség és a csak Tc-szcintigráfiával vagy PET-vizsgálattal észlelt elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek ezeknél a betegeknél
BETEG JELLEMZŐI:
- Életkor > 6 hónap és ≤ 50 év
- Karnofsky teljesítmény státusz (PS) 70-100% (12 évesnél idősebb betegeknél) VAGY Lansky Play Score 70-100% (12 évesnél fiatalabb betegeknél)
- Várható élettartam ≥ 12 hét
A csontvelő megfelelő működése:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3; és ≥ 500/mm3 csontvelő-betegség esetén
- Thrombocytaszám ≥ 100000/mm3; és ≥ 75000/mm3 csontvelő-betegség esetén (transzfúziótól független)
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl (transzfúzió megengedett)
Megfelelő veseműködés
- A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 X ULN az életkor szerint
- Ha a szérum kreatinin > 1,5 ULN, a kreatinin-clearance (vagy radioizotóp GFR) >70 ml/perc/1,73 m²
Megfelelő májfunkció:
- Az összbilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese az életkor szerint, kivéve, ha a betegről ismert, hogy Gilbert-szindrómás
- ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese az életkor szerint
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs aktív > 2. fokozatú hasmenés vagy kontrollálatlan fertőzés
- Nincs más rosszindulatú daganat, beleértve a másodlagos rosszindulatú daganatot is
- Egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg. Csak francia betegekre vonatkozik A beteg és/vagy a szülők/gondviselők írásos beleegyezése
ELŐZETES vagy EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Több mint 3 héttel az előző sugárkezelés óta minden olyan progresszív elváltozás helyén, amelyet céllézióként azonosítanak a tumorválasz mérése céljából
- Legalább 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív kezelés óta (6 hét a nitrozourea esetében. 2 hét vinkrisztin, vinblasztin, vinorelbin vagy alacsony dózisú ciklofoszfamid esetén)
- Nincsenek egyidejű enzimindukáló görcsoldók (EIAC), beleértve a fenitoint, fenobarbitált vagy karbamazepint
- Nem adható egyidejűleg a következők egyike sem: rifampicin, vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol, aprepitant, orbáncfű
- Irinotekán vagy temozolomid előzetes beadása nem megengedett
- Előzetes vinkrisztin beadás megengedett
- Egyidejű palliatív sugárterápia a fő mérhető célponttól eltérő engedélyezett helyeken
- Előzetes allo- vagy autológ SCT megengedett
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok sikertelensége
- Egyidejű rákellenes kezelés
- Tudjon túlérzékenységet a vizsgált gyógyszerek vagy összetevők bármely összetevőjével szemben
- Terhesség vagy szoptatás
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
- Neuromuszkuláris rendellenességek (pl. Charcot-Marie Tooth betegség)
- Kontrollálatlan interkurrens betegség vagy aktív fertőzés
- Nem áll rendelkezésre orvosi nyomon követés céljából (földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vinkrisztin / irinotekán
Vinkrisztin, irinotekán Vincrisztin: 1,5 mg/m² (max. 2 mg), IV Irinotekán: Irinotekán 50 mg/m²/nap, IV
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vinkrisztin / Irinotekán / Temozolomid
Vinkrisztin, irinotekán, temozolomid
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív tumorválasz és progresszió minden kezelési karban.
Időkeret: legalább 6 hét (két kezelési ciklus)
|
Az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya, akiknél az első 2 kezelési ciklus után dokumentált teljes vagy részleges tumorválasz következett be, amelyet a kezdeti dokumentációt követő 4-5 héten belül elvégzett objektív tumorfelmérésnek kell megerősítenie. .
|
legalább 6 hét (két kezelési ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumorválasz időtartamának értékelése minden kezelési karban
Időkeret: Az egész tanulmányi idő alatt
|
A tumorválasz időtartama az objektív tumorválasz első dokumentálásától a progresszió első objektív vagy klinikai dokumentálásáig eltelt idő.
|
Az egész tanulmányi idő alatt
|
|
A daganat progressziójáig eltelt idő meghatározása minden kezelési karban
Időkeret: Az egész tanulmányi idő alatt
|
A daganat progressziójáig eltelt idő: az első kezelés beadásától a daganat progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásának első objektív vagy klinikai dokumentálásáig eltelt idő
|
Az egész tanulmányi idő alatt
|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő értékelése minden kezelési karban
Időkeret: 1 év előtt
|
A kezelés sikertelenségéig tartó idő az első kezelés beadásától a daganat progressziójának első dokumentálásáig, a vizsgálati kezelés egy év előtti leállításáig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1 év előtt
|
|
A teljes túlélés értékelése minden egyes kezelési ágban
Időkeret: Az egész tanulmányi idő alatt
|
A teljes túlélés az első kezelés beadásától a halál időpontjáig eltelt idő
|
Az egész tanulmányi idő alatt
|
|
A biztonságossági profil és a tolerálhatóság értékelése minden egyes kezelési karban
Időkeret: Az egész tanulmányi idő alatt
|
A biztonsági paraméterek közé tartoznak a nemkívánatos események, valamint a hematológiai és vérkémiai vizsgálatok. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának jellemzését, a teljes vérsejtszámot differenciálással, a szérum kémiáját és az elektrolitokat, valamint a súly és a testfelület (BSA) változását. |
Az egész tanulmányi idő alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
- Kutatásvezető: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
- Kutatásvezető: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Kutatásvezető: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
- Kutatásvezető: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szarkóma
- Neoplazmák, izomszövetek
- Myosarcoma
- Rhabdomyosarcoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Temozolomid
- Irinotekán
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIT-0910
- 2010-023135-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .