Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinkristin a irinotekan s nebo bez temozolomidu u dětí a dospělých s refrakterním/relapsujícím rabdomyosarkomem (VIT-0910)

17. září 2019 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Mezinárodní randomizovaná studie fáze II kombinace vinkristinu a irinotekanu s nebo bez temozolomidu (VI nebo VIT) u dětí a dospělých s refrakterním nebo recidivujícím rabdomyosarkomem

Jedná se o mezinárodní otevřenou, randomizovanou, multicentrickou studii fáze II VIT a VI pro léčbu pacientů s rekurentním nebo refrakterním rabdomyosarkomem. Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost těchto kombinací u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním rabdomyosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávka vinkristinu bude 1,5 mg/m² nebo 0,05 mg/kg pro pacienta ≤ 10 kg (maximálně 2 mg) a bude podávána přímou intravenózní infuzí 1. a 8. den každého cyklu před irinotekanem.

Dávka irinotekanu bude 50 mg/m²/den. Irinotekan bude podáván intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 každého cyklu, jednu hodinu po podání temozolomidu.

Při absenci jakékoli kontraindikace (tj. známé alergie) se doporučuje léčba perorálním cefiximem 8 mg/kg jednou denně (maximální denní dávka 400 mg) a bude zahájena 2 dny před chemoterapií až do 7. dne.

Temozolomid bude podáván podle randomizace. Počáteční dávka temozolomidu bude 125 mg/m²/den. Dávka temozolomidu bude zvýšena na 150 mg/m²/den v cyklu 2 u pacientů, u kterých se nevyskytuje toxicita > 3. stupně jakéhokoli druhu. Temozolomid bude podáván perorálně nalačno ve dnech 1 až 5 každého cyklu.

Snížení dávek a/nebo prodlevy v podávání budou prováděny pomocí specifických předem definovaných pravidel, aby se přizpůsobila individuální toleranci léčby pacientů a udržela se optimální intenzita dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU d'Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille cedex, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Francie
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • Nantes, Francie
        • CHU, Hôpital Mère enfants
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Francie
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, Francie
        • CHRU
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • CHRU Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHARAKTERISTIKA NÁDORU:

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rhabdomyosarkomu (RMS) (doporučena nová biopsie)
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění, které selhalo standardními léčebnými přístupy
    • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze měřit ve 3 rozměrech lékařskými zobrazovacími technikami, jako je CT nebo MRI. Ascites, pleurální tekutina, onemocnění kostní dřeně a léze pozorované pouze na Tc scintigrafii nebo PET skenu nejsou u těchto pacientů považovány za měřitelné

  • CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

    • Věk > 6 měsíců a ≤ 50 let
    • Karnofského výkonnostní stav (PS) 70-100 % (pro pacienty > 12 let) NEBO Lansky Play skóre 70-100 % (pro pacienty ve věku ≤ 12 let)
    • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů

    • Přiměřená funkce kostní dřeně:

      • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm3; a ≥ 500/mm3 v případě onemocnění kostní dřeně
      • počet krevních destiček ≥ 100000/mm3; a ≥ 75 000/mm3 v případě onemocnění kostní dřeně (nezávislé na transfuzi)
      • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl (transfuze povolena)

    • Přiměřená funkce ledvin

      • Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN pro věk
      • Pokud je sérový kreatinin > 1,5 ULN, clearance kreatininu (nebo radioizotopová GFR) musí být > 70 ml/min/1,73 m²

    • Přiměřená funkce jater:

      • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) pro věk, kromě případů, kdy je známo, že pacient má Gilbertův syndrom
      • ALT a AST ≤ 2,5násobek ULN pro věk
    • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
    • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
    • Žádný aktivní průjem > 2. stupně nebo nekontrolovaná infekce
    • Žádná jiná malignita, včetně sekundární malignity
    • Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění. Platí pouze pro francouzské pacienty Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodičů/zákonných zástupců

  • PŘEDCHOZÍ nebo SOUČASNÁ TERAPIE:

    • Více než 3 týdny od předchozí radiační terapie v místě jakékoli progresivní léze, která bude identifikována jako cílová léze pro měření odpovědi nádoru
    • Nejméně 3 týdny od předchozí myelosupresivní léčby (6 týdnů pro nitrosomočovinu. 2 týdny pro vinkristin, vinblastin, vinorelbin nebo nízkou dávku cyklofosfamidu)
    • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy (EIAC), včetně fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu
    • Žádné současné podávání čehokoli z následujících: rifampicin, vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol, aprepitant, třezalka tečkovaná
    • Bez předchozího podávání irinotekanu nebo temozolomidu
    • Předchozí podávání vinkristinu povoleno
    • Souběžná paliativní radiační terapie do jiných povolených míst, než je hlavní měřitelný cíl
    • Předchozí allo- nebo autologní SCT povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Selhání kritérií pro zařazení
  • Souběžná protinádorová léčba
  • Znát přecitlivělost na jakoukoli složku studovaných léků nebo přísad
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Neuromuskulární poruchy (např. Charcot-Marie Tooth nemoc)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce
  • Není k dispozici pro lékařské sledování (geografické, sociální nebo psychologické důvody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vinkristin / irinotekan
Vinkristin, irinotekan Vinkristin: 1,5 mg/m² (max. 2 mg), IV Irinotekan: irinotekan 50 mg/m²/d, IV
Lék: Vinkristin, irinotekan
  • D1 a D8: Vinkristin 1,5 mg/m² (max. 2 mg) přímá IV infuze (0,05 mg/kg pro pacienta ≤ 10 kg)

  • D1 až D5: Irinotekan 50 mg/m²/d, IV

    1. cyklu / 21 dní
Ostatní jména:
  • Vinkristin-Irinotekan
Experimentální: Vinkristin / irinotekan / temozolomid
Vinkristin, irinotekan, temozolomid
Lék: Vinkristin, irinotekan, temozolomid
  • D1 až D5: Temozolomid 125 mg/m²/d, PO (dávka bude zvýšena na 150 mg/m²/den v cyklu 2 pro pacienty, kteří nemají žádný druh toxicity > 3.)
  • D1 a D8: Vinkristin 1,5 mg/m² (maximálně 2 mg) přímá IV infuze (0,05 mg/kg pro pacienta ≤ 10 kg)

  • D1 až D5: Irinotekan 50 mg/m²/d, IV

    1. cyklu / 21 dní
Ostatní jména:
  • Vinkristin-Irinotekan-Temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď a progrese nádoru v každém léčebném rameni.
Časové okno: alespoň 6 týdnů (dva cykly léčby)
Primární cílový ukazatel účinnosti je definován jako podíl pacientů, u kterých došlo k zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi nádoru po prvních 2 cyklech léčby, což musí být potvrzeno následným objektivním hodnocením nádoru získaným během 4–5 týdnů po počáteční dokumentaci .
alespoň 6 týdnů (dva cykly léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení trvání odpovědi nádoru v každém léčebném rameni
Časové okno: Během celého studia
Doba trvání odpovědi nádoru je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první objektivní nebo klinické dokumentace progrese
Během celého studia
Stanovit dobu do progrese nádoru v každém léčebném rameni
Časové okno: Během celého studia
Doba do progrese tumoru: doba od data prvního podání léčby do data první objektivní nebo klinické dokumentace progrese tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Během celého studia
Zhodnotit dobu do selhání léčby v každém léčebném rameni
Časové okno: Před 1 rokem
Doba do selhání léčby je definována jako doba od data prvního podání léčby do první dokumentace progrese nádoru, ukončení studijní léčby před jedním rokem nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Před 1 rokem
Zhodnotit celkové přežití v každém léčebném rameni
Časové okno: Během celého studia
Celkové přežití je definováno jako doba od data prvního podání léčby do data úmrtí
Během celého studia
Posoudit bezpečnostní profil a snášenlivost v každém léčebném rameni
Časové okno: Během celého studia

Bezpečnostní parametry zahrnují nežádoucí účinky a hematologické a krevní chemické testy.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat charakterizaci frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, celkový počet krvinek s diferenciálem, chemické složení séra a elektrolyty a změnu hmotnosti a tělesného povrchu (BSA).
Během celého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

SFCE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIT-0910
  • 2010-023135-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristin, irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit