Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winkrystyna i irynotekan z temozolomidem lub bez temozolomidu u dzieci i dorosłych z opornym na leczenie/nawracającym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (VIT-0910)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Międzynarodowe randomizowane badanie fazy II dotyczące połączenia winkrystyny ​​i irynotekanu z temozolomidem (VI lub VIT) lub bez niego u dzieci i dorosłych z opornym na leczenie lub nawracającym mięsakiem prążkowanokomórkowym

Jest to międzynarodowe, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące VIT i VI w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność tych połączeń u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawka winkrystyny ​​wyniesie 1,5 mg/m² pc. lub 0,05 mg/kg mc. dla pacjenta o masie ciała ≤ 10 kg (maksymalnie 2 mg) i będzie podawana w postaci bezpośredniego wlewu dożylnego w 1. i 8. dniu każdego kursu, przed podaniem irynotekanu.

Dawka irynotekanu będzie wynosić 50 mg/m2 pc./dobę. Irynotekan będzie podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 każdego kursu, godzinę po podaniu temozolomidu.

W przypadku braku przeciwwskazań (tj. stwierdzonych alergii) zaleca się leczenie doustnym cefiksymem w dawce 8 mg/kg raz dziennie (maksymalna dawka dobowa 400 mg) i rozpocznie się 2 dni przed chemioterapią do 7. dnia.

Temozolomid będzie podawany zgodnie z randomizacją. Dawka początkowa temozolomidu będzie wynosić 125 mg/m2 pc./dobę. Dawka temozolomidu zostanie zwiększona do 150 mg/m2 pc./dobę w cyklu 2. u pacjentów, u których nie wystąpią żadne objawy toksyczności > 3. stopnia. Temozolomid będzie podawany doustnie, na pusty żołądek, w dniach od 1 do 5 każdego kursu.

Zmniejszenia dawek i/lub opóźnienia podawania będą przeprowadzane zgodnie z określonymi wcześniej określonymi zasadami, aby dostosować indywidualną tolerancję leczenia przez pacjenta i utrzymać optymalną intensywność dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU d'Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille cedex, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • Nantes, Francja
        • CHU, Hôpital Mère enfants
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Francja
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Francja
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Francja
        • CHRU
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • CHRU Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CHARAKTERYSTYKA GUZA:

    • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego (RMS) (zalecana nowa biopsja)
    • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie, w przypadku której zawiodły standardowe metody leczenia
    • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako zmiany, które można zmierzyć w 3 wymiarach za pomocą technik obrazowania medycznego, takich jak CT lub MRI. Wodobrzusze, płyn opłucnowy, choroba szpiku kostnego i zmiany widoczne tylko w scyntygrafii Tc lub badaniu PET nie są uważane za mierzalne dla tych pacjentów

  • CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

    • Wiek > 6 miesięcy i ≤ 50 lat
    • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 70-100% (dla pacjentów w wieku > 12 lat) LUB Wynik Play Lansky'ego 70-100% (dla pacjentów w wieku ≤ 12 lat)
    • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

      • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3; i ≥ 500/mm3 w przypadku choroby szpiku kostnego
      • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; i ≥ 75000/mm3 w przypadku choroby szpiku kostnego (niezależne od transfuzji)
      • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl (dozwolona transfuzja)

    • Odpowiednia czynność nerek

      • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN dla wieku
      • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN, klirens kreatyniny (lub radioizotop GFR) musi wynosić > 70 ml/min/1,73 m²

    • Odpowiednia czynność wątroby:

      • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku, z wyjątkiem sytuacji, gdy wiadomo, że pacjent ma zespół Gilberta
      • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN dla wieku
    • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
    • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
    • Brak aktywnej biegunki > stopnia 2 lub niekontrolowanej infekcji
    • Żaden inny nowotwór złośliwy, w tym nowotwór wtórny
    • Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego. Dotyczy wyłącznie pacjentów francuskich. Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodziców/opiekunów

  • TERAPIA WCZEŚNIEJSZA LUB RÓWNOCZESNA :

    • Więcej niż 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do miejsca postępującej zmiany, która zostanie zidentyfikowana jako zmiana docelowa do pomiaru odpowiedzi nowotworu
    • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii mielosupresyjnej (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika. 2 tygodnie dla winkrystyny, winblastyny, winorelbiny lub cyklofosfamidu w małej dawce)
    • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (EIAC), w tym fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny
    • Zabrania się jednoczesnego podawania któregokolwiek z następujących leków: ryfampicyna, worykonazol, itrakonazol, ketokonazol, aprepitant, ziele dziurawca
    • Brak wcześniejszego podawania irynotekanu lub temozolomidu
    • Dozwolone wcześniejsze podanie winkrystyny
    • Równoczesna radioterapia paliatywna do miejsc innych niż główny mierzalny cel
    • Dozwolone wcześniejsze allo- lub autologiczne SCT

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenie kryteriów włączenia
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • znać nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków lub składników
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. choroba Charcota-Mariego Tootha)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub aktywna infekcja
  • Niedostępne do obserwacji medycznej (z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Winkrystyna / Irynotekan
Winkrystyna, irynotekan Winkrystyna: 1,5 mg/m² (maks. 2 mg), dożylnie Irynotekan: irynotekan 50 mg/m²/dobę, dożylnie
Lek: Winkrystyna, Irynotekan
  • D1 i D8: Winkrystyna 1,5 mg/m² (maks. 2 mg) bezpośredni wlew dożylny (0,05 mg/kg dla pacjenta ≤ 10 kg)

  • D1 do D5: Irynotekan 50 mg/m²/d, IV

    1. cykl / 21 dni
Inne nazwy:
  • Winkrystyna-Irynotekan
Eksperymentalny: Winkrystyna / Irynotekan / Temozolomid
Winkrystyna, Irynotekan, Temozolomid
Lek: Winkrystyna, Irynotekan, Temozolomid
  • D1 do D5: temozolomid 125 mg/m2 pc./dobę, doustnie (dawka zostanie zwiększona do 150 mg/m2 pc./dobę w 2. cyklu u pacjentów, u których nie wystąpią żadne objawy toksyczności > 3. stopnia)
  • D1 i D8: Winkrystyna 1,5 mg/m² (maksymalnie 2 mg) bezpośredni wlew dożylny (0,05 mg/kg dla pacjenta ≤ 10 kg)

  • D1 do D5: Irynotekan 50 mg/m²/d, IV

    1. cykl / 21 dni
Inne nazwy:
  • Winkrystyna-Irynotekan-Temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza i progresja w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: co najmniej 6 tygodni (dwa cykle kuracji)
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako odsetek pacjentów, u których udokumentowano całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu występującą po pierwszych 2 cyklach leczenia, co musi być potwierdzone przez obserwacyjną obiektywną ocenę guza uzyskaną w ciągu 4-5 tygodni po wstępnej dokumentacji .
co najmniej 6 tygodni (dwa cykle kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi nowotworu w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Podczas całej nauki
Czas trwania odpowiedzi nowotworu definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi nowotworu do pierwszego obiektywnego lub klinicznego udokumentowania progresji
Podczas całej nauki
Aby określić czas do progresji nowotworu w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Podczas całej nauki
Czas do progresji guza: czas od daty pierwszego podania leku do daty pierwszego obiektywnego lub klinicznego udokumentowania progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Podczas całej nauki
Ocena czasu do niepowodzenia leczenia w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Przed 1 rokiem
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od daty pierwszego podania leczenia do pierwszego udokumentowania progresji nowotworu, przerwania badanego leczenia przed upływem jednego roku lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przed 1 rokiem
Aby ocenić całkowite przeżycie w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Podczas całej nauki
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszego podania leku do daty zgonu
Podczas całej nauki
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Podczas całej nauki

Parametry bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane oraz testy hematologiczne i biochemiczne krwi.

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować charakterystykę częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych, pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, chemię surowicy i elektrolity oraz zmianę masy ciała i powierzchni ciała (BSA).
Podczas całej nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

SFCE

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
  • Główny śledczy: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
  • Główny śledczy: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
  • Główny śledczy: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
  • Główny śledczy: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIT-0910
  • 2010-023135-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak prążkowanokomórkowy

Badania kliniczne na Winkrystyna, Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj