Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vincristine en irinotecan met of zonder temozolomide bij kinderen en volwassenen met refractaire/recidiverende rabdomyosarcoom (VIT-0910)

17 september 2019 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Internationale gerandomiseerde fase II-studie van de combinatie van vincristine en irinotecan met of zonder temozolomide (VI of VIT) bij kinderen en volwassenen met refractair of recidiverend rabdomyosarcoom

Dit is een internationale open-label, gerandomiseerde, multicenter fase II-studie van VIT en VI voor de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair rabdomyosarcoom. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van deze combinaties evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair rabdomyosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosis vincristine is 1,5 mg/m² of 0,05 mg/kg voor patiënten ≤ 10 kg (maximaal 2 mg) en wordt toegediend via directe intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke kuur, vóór irinotecan.

De dosis irinotecan zal 50 mg/m²/d zijn. Irinotecan wordt gedurende 1 uur intraveneus toegediend op dag 1-5 van elke kuur, één uur na de toediening van temozolomide.

Bij afwezigheid van enige contra-indicatie (dwz bekende allergieën), wordt behandeling met orale cefixime 8 mg/kg eenmaal daags (maximale dagelijkse dosis 400 mg) aanbevolen en zal worden gestart 2 dagen vóór de chemotherapie tot dag 7.

Temozolomide zal worden gegeven volgens de randomisatie. De startdosering van temozolomide is 125 mg/m²/d. De dosis temozolomide wordt verhoogd tot 150 mg/m²/dag in cyclus 2 voor patiënten die geen > graad 3 toxiciteit van welke aard dan ook ervaren. Temozolomide wordt oraal gegeven, op een lege maag, op dag 1 tot en met 5 van elke kuur.

Dosisverlagingen en/of uitstel van toediening zullen worden uitgevoerd met behulp van specifieke vooraf gedefinieerde regels om tegemoet te komen aan de tolerantie van de individuele patiënt voor de behandeling en om een ​​optimale dosisintensiteit te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU d'Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille cedex, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU, Hôpital Mère enfants
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Frankrijk
        • Hopital jean Bernard
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes - Hôpital sud
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • CHRU Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TUMOR KENMERKEN:

    • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van rabdomyosarcoom (RMS) (nieuwe biopsie aanbevolen)
    • Recidiverende of refractaire ziekte waarvoor de standaardbehandeling niet heeft gewerkt
    • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als laesies die in 3 dimensies kunnen worden gemeten door medische beeldvormingstechnieken zoals CT of MRI. Ascites, pleuravocht, beenmergziekte en laesies die alleen op Tc-scintigrafie of PET-scan worden gezien, worden voor deze patiënten niet als meetbaar beschouwd

  • PATIËNTKENMERKEN:

    • Leeftijd > 6 maanden en ≤ 50 jaar
    • Karnofsky-prestatiestatus (PS) 70-100% (voor patiënten > 12 jaar) OF Lansky Play Score 70-100% (voor patiënten ≤ 12 jaar)
    • Levensverwachting ≥ 12 weken

    • Adequate beenmergfunctie:

      • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm3; en ≥ 500/mm3 in geval van beenmergziekte
      • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; en ≥ 75000/mm3 bij beenmergziekte (transfusieonafhankelijk)
      • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl (transfusie toegestaan)

    • Adequate nierfunctie

      • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN voor leeftijd
      • Als serumcreatinine > 1,5 ULN, moet creatinineklaring (of radio-isotoop GFR) >70 ml/min/1,73 zijn m²

    • Adequate leverfunctie:

      • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, behalve als bekend is dat de patiënt het syndroom van Gilbert heeft
      • ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN voor leeftijd
    • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
    • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
    • Geen actieve> graad 2 diarree of ongecontroleerde infectie
    • Geen andere maligniteit, inclusief secundaire maligniteit
    • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering. Alleen van toepassing op Franse patiënten Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt en/of ouders/verzorgers

  • VOORAFGAANDE of GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

    • Meer dan 3 weken sinds eerdere bestralingstherapie op de plaats van een progressieve laesie die zal worden geïdentificeerd als een doellaesie om de tumorrespons te meten
    • Minstens 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve therapie (6 weken voor nitroso-urea. 2 weken voor vincristine, vinblastine, vinorelbine of lage dosis cyclofosfamide)
    • Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva (EIAC), waaronder fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine
    • Geen gelijktijdige toediening van een van de volgende: rifampicine, voriconazol, itraconazol, ketoconazol, aprepitant, sint-janskruid
    • Geen voorafgaande toediening van irinotecan of temozolomide
    • Voorafgaande toediening van vincristine toegestaan
    • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie op andere toegestane locaties dan het belangrijkste meetbare doel
    • Voorafgaande allo- of autologe SCT toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Inclusiecriteria mislukt
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker
  • Ken overgevoeligheid voor een bestanddeel van onderzoeksgeneesmiddelen of ingrediënten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Neuromusculaire aandoeningen (bijv. ziekte van Charcot-Marie Tooth)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte of actieve infectie
  • Niet beschikbaar voor medische opvolging (geografische, sociale of psychologische redenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vincristine / Irinotecan
Vincristine, Irinotecan Vincristine: 1,5 mg/m² (max. 2 mg), IV Irinotecan: Irinotecan 50 mg/m²/dag, IV
Geneesmiddel: Vincristine, Irinotecan
  • D1 en D8: Vincristine 1,5 mg/m² (max. 2 mg) directe intraveneuze infusie (0,05 mg/kg voor patiënt ≤ 10 kg)

  • D1 tot D5: Irinotecan 50 mg/m²/d, IV

    1. cyclus / 21 dagen
Andere namen:
  • Vincristine-irinotecan
Experimenteel: Vincristine / Irinotecan / Temozolomide
Vincristine, Irinotecan, Temozolomide
Geneesmiddel: Vincristine, Irinotecan, Temozolomide
  • D1 tot D5: Temozolomide 125 mg/m²/d, PO (de dosis wordt verhoogd tot 150 mg/m²/dag in cyclus 2 voor patiënten die geen > graad 3 toxiciteit van welke aard dan ook ervaren)
  • D1 en D8: Vincristine 1,5 mg/m² (maximaal 2 mg) directe intraveneuze infusie (0,05 mg/kg voor patiënt ≤ 10 kg)

  • D1 tot D5: Irinotecan 50 mg/m²/d, IV

    1. cyclus / 21 dagen
Andere namen:
  • Vincristine-irinotecan-temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons en -progressie in elke behandelarm.
Tijdsspanne: minimaal 6 weken (twee behandelcycli)
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke tumorrespons die optrad na de eerste 2 behandelingscycli en die moet worden bevestigd door een objectieve tumorbeoordeling bij follow-up, verkregen binnen 4-5 weken na de eerste documentatie. .
minimaal 6 weken (twee behandelcycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de duur van de tumorrespons in elke behandelingsarm te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens de hele studie
De duur van de tumorrespons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste objectieve of klinische documentatie van progressie
Tijdens de hele studie
Om de tijd tot tumorprogressie in elke behandelarm te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de hele studie
De tijd tot tumorprogressie: de tijd vanaf de datum van eerste toediening van de behandeling tot de datum van eerste objectieve of klinische documentatie van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdens de hele studie
Om de tijd tot falen van de behandeling in elke behandelingsarm te beoordelen
Tijdsspanne: Voor 1 jaar
De tijd tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste toediening van de behandeling tot de eerste documentatie van tumorprogressie, stopzetting van de studiebehandeling binnen een jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Voor 1 jaar
Om de algehele overleving in elke behandelarm te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens de hele studie
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste toediening van de behandeling tot de datum van overlijden
Tijdens de hele studie
Om het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid in elke behandelarm te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens de hele studie

Veiligheidsparameters omvatten bijwerkingen en hematologie- en bloedchemie-assays.

Veiligheidsevaluaties omvatten karakterisering van de frequentie en ernst van bijwerkingen, volledige bloedceltellingen met differentiële, serumchemie en elektrolyten, en verandering in gewicht en lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdens de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

SFCE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
  • Hoofdonderzoeker: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIT-0910
  • 2010-023135-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vincristine, Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren