難治性/再発横紋筋肉腫の小児および成人におけるテモゾロミド併用または非併用のビンクリスチンおよびイリノテカン (VIT-0910)
2019年9月17日 更新者：Centre Oscar Lambret
難治性または再発横紋筋肉腫の小児および成人におけるテモゾロミド（VIまたはVIT）の有無にかかわらず、ビンクリスチンとイリノテカンの併用の国際ランダム化第II相試験
これは、再発性または難治性の横紋筋肉腫患者の治療のための VIT および VI に関する国際非盲検、無作為化、多施設共同第 II 相試験です。
この研究では、再発性または難治性の横紋筋肉腫患者におけるこれらの併用療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ビンクリスチンの用量は 1.5 mg/m² または 0.05 mg/kg の患者の ≤ 10 kg (最大 2 mg) であり、イリノテカンの前に、各コースの 1 日目と 8 日目に直接静脈内注入によって投与されます。
イリノテカンの投与量は 50 mg/m²/日となります。 イリノテカンは、テモゾロミドの投与の1時間後、各コースの1〜5日目に1時間かけて静脈内投与されます。
禁忌 (既知のアレルギー) がない場合、1 日 1 回経口セフィキシム 8 mg/kg (1 日最大用量 400 mg) による治療が推奨され、化学療法の 2 日前から 7 日目まで開始されます。
テモゾロミドは無作為化に従って投与されます。 テモゾロミドの開始用量は 125 mg/m²/日です。 テモゾロミドの用量は、グレード3以上の毒性を経験していない患者の場合、サイクル2で150 mg/m²/日に増量されます。 テモゾロミドは、各コースの 1 日目から 5 日目に、空腹時に経口投与されます。
用量の減量および/または投与の遅延は、個々の患者の治療耐性に対応し、最適な用量強度を維持するために、特定の事前定義された規則を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens Picardie Site Sud
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Bordeaux、フランス
- Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lille cedex、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス
- CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
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Montpellier、フランス
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
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Nantes、フランス
- CHU, Hôpital Mère enfants
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Paris、フランス
- Hôpital Armand Trousseau
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Poitiers、フランス
- Hopital Jean Bernard
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Rennes、フランス
- CHU Rennes - Hôpital Sud
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Saint-Etienne、フランス
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse、フランス
- Hopital Des Enfants
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Tours、フランス
- CHRU
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Vandoeuvre les Nancy、フランス
- CHRU Hôpital d'Enfants
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腫瘍の特徴 :
- -組織学的または細胞学的に確認された横紋筋肉腫（RMS）の診断（新しい生検が推奨される）
- 標準治療アプローチに失敗した再発または難治性疾患
- 患者は、CT や MRI などの医用画像技術によって 3 次元で測定できる病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。 腹水、胸水、骨髄疾患、およびTcシンチグラフィーまたはPETスキャンのみで見られる病変は、これらの患者では測定可能とは見なされません
患者の特徴 :
- 年齢 > 6 か月および ≤ 50 歳
- Karnofsky Performance Status (PS) 70-100% (> 12 歳の患者) または Lansky Play Score 70-100% (≤ 12 歳の患者)
- -平均余命は12週間以上
十分な骨髄機能 :
- -絶対好中球数≧1000 / mm3;骨髄疾患の場合は 500/mm3 以上
- 血小板数≧100000/mm3；骨髄疾患の場合は≧75000/mm3（輸血非依存）
- ヘモグロビン≧8.5g/dl（輸血可）
十分な腎機能
- -血清クレアチニン≤1.5 X年齢のULN
- 血清クレアチニン > 1.5 ULN の場合、クレアチニンクリアランス (または放射性同位体 GFR) は > 70 ml/分/1.73 でなければなりません。 ㎡
十分な肝機能 :
- -総ビリルビン≤年齢の上限の1.5倍（ULN）、患者がギルバート症候群であることがわかっている場合を除く
- -ALTおよびASTが年齢のULNの2.5倍以下
- 出産の可能性がある女性の妊娠検査陰性
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 活動性 > グレード 2 の下痢または制御されていない感染がない
- 二次性悪性腫瘍を含む他の悪性腫瘍なし
- 健康保険制度に加入している患者。 フランスの患者のみに適用可能 患者および/または両親/保護者の書面によるインフォームドコンセント
前または同時療法 :
- -腫瘍反応を測定するための標的病変として特定される進行性病変の部位への以前の放射線療法から3週間以上
- 以前の骨髄抑制療法から少なくとも 3 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)。 ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビノレルビンまたは低用量シクロホスファミドの場合は 2 週間)
- フェニトイン、フェノバルビタール、またはカルバマゼピンを含む酵素誘発性抗けいれん薬（EIAC）の併用なし
- 次のいずれかの同時投与なし：リファンピシン、ボリコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、アプレピタント、セントジョーンズワート
- -以前のイリノテカンまたはテモゾロミドの投与なし
- ビンクリスチンの以前の投与は許可されています
- 主要な測定可能な標的以外に許可された部位への同時緩和放射線療法
- 以前の同種または自家 SCT が許可されている
除外基準:
- 包含基準の失敗
- 併用抗がん治療
- -治験薬または成分の成分に対する過敏症を知っている
- 妊娠中または授乳中
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
- 神経筋障害（例： シャルコー・マリー・トゥース病）
- コントロールされていない併発疾患または活動性感染症
- 医学的フォローアップに利用できない（地理的、社会的または心理的理由）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビンクリスチン・イリノテカン
ビンクリスチン、イリノテカン ビンクリスチン：1.5 mg/m² (最大 2mg)、IV イリノテカン：イリノテカン 50 mg/m²/日、IV
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他の名前：
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実験的：ビンクリスチン / イリノテカン / テモゾロミド
ビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミド
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群における客観的な腫瘍反応および進行。
時間枠：少なくとも 6 週間 (2 サイクルの治療)
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主要な有効性エンドポイントは、最初の文書化後 4 ～ 5 週間以内に得られたフォローアップの客観的な腫瘍評価によって確認されなければならない、最初の 2 サイクルの治療後に発生した完全または部分的な腫瘍反応が文書化された患者の割合として定義されます。 .
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少なくとも 6 週間 (2 サイクルの治療)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療群における腫瘍反応の持続期間を評価する
時間枠：勉強中ずっと
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腫瘍反応の持続時間は、客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、進行の最初の客観的または臨床的な文書化までの時間として定義されます
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勉強中ずっと
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各治療群における腫瘍進行までの時間を決定する
時間枠：勉強中ずっと
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腫瘍の進行までの時間：最初の治療投与日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的または臨床的文書化の日までの時間
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勉強中ずっと
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各治療群における治療失敗までの時間を評価する
時間枠：1年前
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治療失敗までの時間は、最初の治療投与日から、腫瘍の進行、1 年前の研究治療の中止、または死亡のいずれか早い方の最初の文書化までの時間として定義されます。
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1年前
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各治療群の全生存率を評価する
時間枠：勉強中ずっと
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全生存期間は、最初の治療投与日から死亡日までの時間として定義されます
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勉強中ずっと
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各治療群の安全性プロファイルと忍容性を評価する
時間枠：勉強中ずっと
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安全性パラメーターには、有害事象、血液学および血液化学アッセイが含まれます。 安全性評価には、有害事象の頻度と重症度の特徴付け、差異のある全血球数、血清化学と電解質、および体重と体表面積 (BSA) の変化が含まれます。 |
勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Sophie DEFACHELLES, MD、Centre Ocsar Lambret, Lille, France
- 主任研究者：Julia CHISHOLM, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
- 主任研究者：J.H.M. MD MERKS、Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- 主任研究者：Michela CASANOVA, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
- 主任研究者：Soledad GALLEGO, MDn、Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIT-0910
- 2010-023135-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビンクリスチン、イリノテカンの臨床試験
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Liu Huangまだ募集していません
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Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
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University of CologneServier募集
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GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Servierまだ募集していません