Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinkristin och irinotekan med eller utan temozolomid hos barn och vuxna med refraktärt/återfallande rabdomyosarkom (VIT-0910)

17 september 2019 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Internationell randomiserad fas II-studie av kombinationen av vinkristin och irinotekan med eller utan temozolomid (VI eller VIT) hos barn och vuxna med refraktär eller återfallande rabdomyosarkom

Detta är en internationell öppen, randomiserad, multicenter fas II-studie av VIT och VI för behandling av patienter med återkommande eller refraktär rabdomyosarkom. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av dessa kombinationer hos patienter med återkommande eller refraktär rabdomyosarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosen av vinkristin kommer att vara 1,5 mg/m² eller 0,05 mg/kg för patient ≤ 10 kg (maximalt 2 mg) och kommer att administreras som direkt intravenös infusion på dag 1 och 8 av varje kur, före irinotekan.

Dosen av irinotekan kommer att vara 50 mg/m²/d. Irinotekan ges intravenöst under 1 timme dag 1-5 av varje kur, en timme efter administrering av temozolomid.

I avsaknad av kontraindikationer (dvs kända allergier) rekommenderas behandling med oral cefixim 8 mg/kg en gång dagligen (maximal daglig dos 400 mg) och kommer att påbörjas 2 dagar före kemoterapi till dag 7.

Temozolomide kommer att ges enligt randomiseringen. Startdosen av temozolomid kommer att vara 125 mg/m²/d. Dosen av temozolomid kommer att eskaleras till 150 mg/m²/dag vid cykel 2 för patienter som inte upplever > grad 3 toxicitet av något slag. Temozolomide kommer att ges oralt, på fastande mage, dag 1 till 5 av varje behandling.

Dosreduktioner och/eller administreringsförseningar kommer att utföras med hjälp av specifika fördefinierade regler för att tillgodose individuell patienttolerans för behandling och för att bibehålla optimal dosintensitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille cedex, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • Nantes, Frankrike
        • CHU, Hôpital Mère enfants
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Frankrike
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes - Hôpital sud
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Frankrike
        • CHRU
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • CHRU Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TUMÖR KARAKTERISTIKA:

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av rabdomyosarkom (RMS) (ny biopsi rekommenderas)
    • Återfall eller refraktär sjukdom som har misslyckats med standardbehandlingsmetoder
    • Patienter måste ha en mätbar sjukdom definierad som lesioner som kan mätas i 3 dimensioner med medicinska avbildningstekniker som CT eller MRI. Ascites, pleuralvätska, benmärgssjukdom och lesioner endast på Tc-scintigrafi eller PET-skanning anses inte vara mätbara för dessa patienter

  • PATIENT KARAKTERISTIKA:

    • Ålder > 6 månader och ≤ 50 år
    • Karnofskys prestationsstatus (PS) 70-100 % (för patienter > 12 år) ELLER Lansky Play Score 70-100 % (för patienter ≤ 12 år)
    • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor

    • Tillräcklig benmärgsfunktion:

      • Absolut neutrofilantal ≥ 1000/mm3; och ≥ 500/mm3 vid benmärgssjukdom
      • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3; och ≥ 75 000/mm3 vid benmärgssjukdom (transfusionsoberoende)
      • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl (transfusion tillåten)

    • Tillräcklig njurfunktion

      • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN för ålder
      • Om serumkreatinin > 1,5 ULN måste kreatininclearance (eller radioisotop GFR) vara >70 ml/min/1,73 m²

    • Tillräcklig leverfunktion:

      • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder, förutom om patienten är känd för att ha Gilberts syndrom
      • ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger ULN för ålder
    • Negativt graviditetstest hos kvinnor med fertil ålder
    • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
    • Ingen aktiv > grad 2 diarré eller okontrollerad infektion
    • Ingen annan malignitet, inklusive sekundär malignitet
    • Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem. Gäller endast franska patienter. Skriftligt informerat samtycke från patient och/eller föräldrar/vårdnadshavare

  • FÖREGÅENDE eller SAMTIDIG BEHANDLING:

    • Mer än 3 veckor sedan tidigare strålbehandling till platsen för en progressiv lesion som kommer att identifieras som en målskada för att mäta tumörsvar
    • Minst 3 veckor sedan tidigare myelosuppressiv behandling (6 veckor för nitrosourea. 2 veckor för vinkristin, vinblastin, vinorelbin eller lågdos cyklofosfamid)
    • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva medel (EIAC), inklusive fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin
    • Ingen samtidig administrering av något av följande: rifampicin, vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol, aprepitant, johannesört
    • Ingen tidigare administrering av irinotekan eller temozolomid
    • Tidigare vinkristinadministrering tillåts
    • Samtidig palliativ strålbehandling till platser som är tillåtna på andra platser än det huvudsakliga mätbara målet
    • Tidigare allo- eller autolog SCT tillåten

Exklusions kriterier:

  • Inklusionskriterier misslyckande
  • Samtidig behandling mot cancer
  • Känn till överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedel eller ingredienser
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Neuromuskulära störningar (t.ex. Charcot-Marie Tooths sjukdom)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom eller aktiv infektion
  • Ej tillgänglig för medicinsk uppföljning (geografiska, sociala eller psykologiska skäl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vincristine / Irinotecan
Vincristine, Irinotecan Vincristine:1,5 mg/m² (max 2mg), IV Irinotecan: Irinotecan 50 mg/m²/d, IV
Läkemedel: Vincristine, Irinotecan
  • D1 och D8: Vincristine 1,5 mg/m² (max 2 mg) direkt IV-infusion (0,05 mg/kg för patient ≤ 10 kg)

  • D1 till D5: Irinotekan 50 mg/m²/d, IV

    1. cykel / 21 dagar
Andra namn:
  • Vincristine-Irinotecan
Experimentell: Vincristine / Irinotecan / Temozolomide
Vincristine, Irinotecan, Temozolomide
Läkemedel: Vincristine, Irinotecan, Temozolomide
  • D1 till D5: Temozolomide 125 mg/m²/d, PO (dosen kommer att eskaleras till 150 mg/m²/dag vid cykel 2 för patienter som inte upplever > grad 3 toxicitet av något slag)
  • D1 och D8: Vincristine 1,5 mg/m² (max 2 mg) direkt IV-infusion (0,05 mg/kg för patient ≤ 10 kg)

  • D1 till D5: Irinotekan 50 mg/m²/d, IV

    1. cykel / 21 dagar
Andra namn:
  • Vinkristin-irinotekan-temozolomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt tumörsvar och progression i varje behandlingsarm.
Tidsram: minst 6 veckor (två behandlingscykler)
Det primära effektmåttet definieras som andelen patienter som hade ett dokumenterat fullständigt eller partiellt tumörsvar som inträffade efter de första 2 behandlingscyklerna, vilket måste bekräftas av en objektiv uppföljande tumörbedömning erhållen inom 4-5 veckor efter den första dokumentationen. .
minst 6 veckor (två behandlingscykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma varaktigheten av tumörsvaret i varje behandlingsarm
Tidsram: Under hela studietiden
Varaktigheten av tumörsvar definieras som tiden från första dokumentationen av objektivt tumörsvar till den första objektiva eller kliniska dokumentationen av progression
Under hela studietiden
För att bestämma tiden till tumörprogression i varje behandlingsarm
Tidsram: Under hela studietiden
Tiden till tumörprogression: tiden från datumet för första behandlingsadministrering till datumet för första objektiva eller kliniska dokumentation av tumörprogression eller död på grund av någon orsak
Under hela studietiden
Att bedöma tiden till behandlingsmisslyckande i varje behandlingsarm
Tidsram: Innan 1 år
Tiden till behandlingsmisslyckande definieras som tiden från datumet för första behandlingsadministrering till den första dokumentationen av tumörprogression, avbrytande av studiebehandlingen före ett år eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Innan 1 år
Att bedöma den totala överlevnaden i varje behandlingsarm
Tidsram: Under hela studietiden
Den totala överlevnaden definieras som tiden från datum för första behandlingsadministrering till dödsdatum
Under hela studietiden
Att bedöma säkerhetsprofilen och tolerabiliteten i varje behandlingsarm
Tidsram: Under hela studietiden

Säkerhetsparametrar inkluderar biverkningar och hematologiska och blodkemiska analyser.

Säkerhetsutvärderingar kommer att inkludera karakterisering av frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, kompletta blodkroppar med differential, serumkemi och elektrolyter, och förändring i vikt och kroppsyta (BSA).
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

SFCE

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
  • Huvudutredare: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
  • Huvudutredare: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
  • Huvudutredare: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
  • Huvudutredare: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIT-0910
  • 2010-023135-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vincristine, Irinotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera