난치성/재발성 횡문근육종이 있는 소아 및 성인에서 테모졸로마이드를 병용하거나 병용하지 않는 빈크리스틴 및 이리노테칸 (VIT-0910)
2019년 9월 17일 업데이트: Centre Oscar Lambret
불응성 또는 재발성 횡문근육종을 앓는 소아 및 성인을 대상으로 테모졸로마이드(VI 또는 VIT)를 병용하거나 병용하지 않는 빈크리스틴 및 이리노테칸 병용의 국제 무작위 2상 시험
이것은 재발성 또는 불응성 횡문근육종 환자의 치료를 위한 VIT 및 VI에 대한 국제 공개, 무작위, 다기관 2상 연구입니다.
이 연구는 재발성 또는 불응성 횡문근육종 환자에서 이러한 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
빈크리스틴의 용량은 10kg 이하의 환자에 대해 1.5mg/m² 또는 0.05mg/kg(최대 2mg)이며 각 과정의 1일과 8일에 이리노테칸 투여 전에 직접 정맥 주입으로 투여됩니다.
이리노테칸의 용량은 50 mg/m²/d입니다. 이리노테칸은 테모졸로마이드 투여 1시간 후, 각 과정의 1-5일차에 1시간에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
금기 사항이 없는 경우(알레르기 등), 경구용 세픽심 8mg/kg 1일 1회(최대 일일 투여량 400mg) 치료가 권장되며 화학 요법 2일 전부터 시작하여 7일까지 투여합니다.
Temozolomide는 무작위 배정에 따라 제공됩니다. 테모졸로마이드의 시작 용량은 125 mg/m²/d입니다. 어떤 종류의 > 3등급 독성을 경험하지 않는 환자의 경우 테모졸로마이드의 용량을 2주기에서 150mg/m²/일로 증량합니다. Temozolomide는 각 과정의 1일부터 5일까지 공복에 구두로 제공됩니다.
용량 감소 및/또는 투여 지연은 개별 환자의 치료 내성을 수용하고 최적의 용량 강도를 유지하기 위해 미리 정의된 특정 규칙을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU d'Amiens Picardie Site Sud
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lille cedex, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
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Montpellier, 프랑스
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
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Nantes, 프랑스
- CHU, Hôpital Mère enfants
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Paris, 프랑스
- Hôpital Armand Trousseau
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Poitiers, 프랑스
- Hopital Jean Bernard
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes - Hôpital Sud
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse, 프랑스
- Hopital des Enfants
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Tours, 프랑스
- CHRU
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- CHRU Hôpital d'Enfants
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
종양 특성:
- 횡문근육종(RMS)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(새로운 생검 권장)
- 표준 치료 접근법에 실패한 재발성 또는 불응성 질환
- 환자는 CT 또는 MRI와 같은 의료 영상 기술로 3차원으로 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. Tc 신티그래피 또는 PET 스캔에서만 보이는 복수, 흉수, 골수 질환 및 병변은 이러한 환자에 대해 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
환자 특성:
- 연령 > 6개월 및 ≤ 50세
- Karnofsky 수행도(PS) 70-100%(12세 초과 환자의 경우) 또는 Lansky Play 점수 70-100%(12세 미만 환자의 경우)
- 기대 수명 ≥ 12주
적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm3; 골수 질환의 경우 ≥ 500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100000/mm3; 및 골수 질환의 경우 ≥ 75000/mm3(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dl(수혈 허용됨)
적절한 신장 기능
- 연령에 대한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN인 경우 크레아티닌 청소율(또는 방사성동위원소 GFR)은 >70 ml/min/1.73이어야 합니다. m²
적절한 간 기능:
- 환자가 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 경우를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 연령에 대한 정상 상한(ULN)의 1.5배
- 연령에 대한 ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 없음 > 2등급 설사 또는 제어되지 않는 감염
- 이차성 악성종양을 포함한 다른 악성종양 없음
- 건강 보험 제도에 가입한 환자. 프랑스 환자에게만 적용 가능 환자 및/또는 부모/보호자의 서면 동의서
사전 또는 동시 요법:
- 종양 반응을 측정하기 위해 표적 병변으로 식별될 진행성 병변 부위에 대한 이전 방사선 요법 이후 3주 이상
- 이전 골수억제 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주. 빈크리스틴, 빈블라스틴, 비노렐빈 또는 저용량 시클로포스파마이드의 경우 2주)
- 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀을 포함한 동시 효소 유도 항경련제(EIAC) 없음
- 리팜피신, 보리코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 아프레피탄트, 세인트존스워트
- 사전 이리노테칸 또는 테모졸로마이드 투여 없음
- 사전 빈크리스틴 투여 허용
- 주요 측정 대상 이외의 허용 부위에 완화 방사선 치료 병행
- 이전 동종 또는 자가 SCT 허용
제외 기준:
- 포함 기준 실패
- 동시 항암 치료
- 연구 약물 또는 성분의 구성 요소에 대한 과민성을 알고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자
- 신경근 장애(예: 샤르코-마리 투스병)
- 통제되지 않는 병발성 질병 또는 활동성 감염
- 의학적 후속 조치에 사용할 수 없음(지리적, 사회적 또는 심리적 이유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빈크리스틴/이리노테칸
Vincristine, Irinotecan Vincristine :1.5 mg/m² (최대 2mg), IV Irinotecan : 이리노테칸 50 mg/m²/d, IV
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다른 이름들:
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실험적: 빈크리스틴/이리노테칸/테모졸로마이드
빈크리스틴, 이리노테칸, 테모졸로마이드
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료군의 객관적인 종양 반응 및 진행.
기간: 최소 6주(2주기의 치료)
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1차 유효성 종점은 최초 문서화 후 4-5주 이내에 얻은 후속 객관적 종양 평가에 의해 확인되어야 하는 치료의 처음 2주기 후에 발생하는 문서화된 완전 또는 부분 종양 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. .
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최소 6주(2주기의 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료군에서 종양 반응 기간을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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종양 반응의 지속 기간은 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 진행의 첫 번째 객관적 또는 임상적 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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공부하는 내내
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각 치료군에서 종양 진행까지의 시간을 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
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종양 진행까지의 시간: 최초 치료 투여일로부터 임의의 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망의 최초 객관적 또는 임상적 문서화 날짜까지의 시간
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공부하는 내내
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각 치료군에서 치료 실패까지의 시간을 평가하기 위해
기간: 1년 전
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치료 실패까지의 시간은 최초 치료 투여일로부터 종양 진행의 최초 기록, 1년 전 연구 치료 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년 전
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각 치료군에서 전반적인 생존을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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전체생존기간은 최초 치료제 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의한다.
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공부하는 내내
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각 치료군의 안전성 프로파일과 내약성을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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안전 매개변수에는 부작용, 혈액학 및 혈액 화학 검사가 포함됩니다. 안전성 평가에는 부작용의 빈도 및 중증도의 특성화, 감별을 통한 전체 혈구 수, 혈청 화학 및 전해질, 체중 및 체표면적(BSA)의 변화가 포함됩니다. |
공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
- 수석 연구원: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
- 수석 연구원: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- 수석 연구원: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
- 수석 연구원: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIT-0910
- 2010-023135-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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빈크리스틴, 이리노테칸에 대한 임상 시험
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Shandong Cancer Hospital and Institute모집하지 않고 적극적으로
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University of CologneServier모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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