Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vincristin og Irinotecan med eller uden temozolomid hos børn og voksne med refraktært/tilbagefaldende rhabdomyosarkom (VIT-0910)

17. september 2019 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Internationalt randomiseret fase II-studie af kombinationen af ​​vincristin og irinotecan med eller uden temozolomid (VI eller VIT) hos børn og voksne med refraktær eller recidiverende rhabdomyosarkom

Dette er et internationalt åbent, randomiseret, multicenter fase II studie af VIT og VI til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær rhabdomyosarkom. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse kombinationer hos patienter med tilbagevendende eller refraktær rhabdomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosis af vincristin vil være 1,5 mg/m² eller 0,05 mg/kg for patient ≤ 10 kg (maksimalt 2 mg) og vil blive administreret ved direkte intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver kur før irinotecan.

Dosis af irinotecan vil være 50 mg/m²/d. Irinotecan vil blive givet intravenøst ​​over 1 time på dag 1-5 af hver kur, en time efter administration af temozolomid.

I mangel af nogen kontraindikation (dvs. kendte allergier) anbefales behandling med oral cefixim 8 mg/kg én gang dagligt (maksimal daglig dosis 400 mg) og vil blive startet 2 dage før kemoterapi indtil dag 7.

Temozolomid vil blive givet i henhold til randomiseringen. Startdosis af temozolomid vil være 125 mg/m²/d. Dosis af temozolomid vil blive eskaleret til 150 mg/m²/dag ved cyklus 2 for patienter, som ikke oplever > grad 3 toksicitet af nogen art. Temozolomid vil blive givet oralt på tom mave på dag 1 til 5 i hver kur.

Dosisreduktioner og/eller administrationsforsinkelser vil blive udført ved hjælp af specifikke foruddefinerede regler for at imødekomme individuelle patienters behandlingstolerance og for at opretholde optimal dosisintensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU d'Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille cedex, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankrig
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • Nantes, Frankrig
        • CHU, Hôpital Mère enfants
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Frankrig
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, Frankrig
        • CHRU
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • CHRU Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TUMOR KARAKTERISTIKA:

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af rhabdomyosarkom (RMS) (ny biopsi anbefales)
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, som har mislykkedes standardbehandlingsmetoder
    • Patienter skal have målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles i 3 dimensioner ved medicinsk billeddannelsesteknikker såsom CT eller MR. Ascites, pleuravæske, knoglemarvssygdom og læsioner kun set på Tc-scintigrafi eller PET-scanning anses ikke for at kunne måles for disse patienter

  • PATIENT KARAKTERISTIKA:

    • Alder > 6 måneder og ≤ 50 år
    • Karnofsky præstationsstatus (PS) 70-100 % (for patienter > 12 år) ELLER Lansky Play Score 70-100 % (for patienter ≤ 12 år)
    • Forventet levetid ≥ 12 uger

    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

      • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm3; og ≥ 500/mm3 i tilfælde af knoglemarvssygdom
      • Blodpladeantal ≥ 100000/mm3; og ≥ 75000/mm3 i tilfælde af knoglemarvssygdom (transfusionsuafhængig)
      • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dl (transfusion tilladt)

    • Tilstrækkelig nyrefunktion

      • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN for alder
      • Hvis serumkreatinin > 1,5 ULN, skal kreatininclearance (eller radioisotop GFR) være >70 ml/min/1,73 m²

    • Tilstrækkelig leverfunktion:

      • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder, undtagen hvis patienten vides at have Gilberts syndrom
      • ALT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN for alder
    • Negativ graviditetstest hos kvinder med den fødedygtige alder
    • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
    • Ingen aktiv > grad 2 diarré eller ukontrolleret infektion
    • Ingen anden malignitet, inklusive sekundær malignitet
    • Patient tilknyttet et sygesikringssystem. Gælder kun franske patienter. Skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller forældre/værger

  • FORUDSÆTNING eller SAMTIDIG BEHANDLING:

    • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling til stedet for enhver progressiv læsion, der vil blive identificeret som en mållæsion for at måle tumorrespons
    • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv behandling (6 uger for nitrosourea). 2 uger for vincristin, vinblastin, vinorelbin eller lavdosis cyclophosphamid)
    • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva (EIAC), inklusive phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin
    • Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende: rifampicin, voriconazol, itraconazol, ketoconazol, aprepitant, perikon
    • Ingen tidligere administration af irinotecan eller temozolomid
    • Forudgående vincristin-administration tilladt
    • Samtidig palliativ strålebehandling til andre steder end det primære målbare mål
    • Forudgående allo- eller autolog SCT tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier fejl
  • Samtidig behandling mod kræft
  • Kend overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesmedicin eller ingredienser
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Neuromuskulære lidelser (f. Charcot-Marie Tooths sygdom)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom eller aktiv infektion
  • Ikke tilgængelig for medicinsk opfølgning (geografiske, sociale eller psykologiske årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vincristine / Irinotecan
Vincristin, Irinotecan Vincristin: 1,5 mg/m² (maks. 2 mg), IV Irinotecan: Irinotecan 50 mg/m²/d, IV
Medicin: Vincristine, Irinotecan
  • D1 og D8: Vincristine 1,5 mg/m² (maks. 2 mg) direkte IV-infusion (0,05 mg/kg for patient ≤ 10 kg)

  • D1 til D5: Irinotecan 50 mg/m²/d, IV

    1. cyklus / 21 dage
Andre navne:
  • Vincristine-Irinotecan
Eksperimentel: Vincristine / Irinotecan / Temozolomide
Vincristin, Irinotecan, Temozolomid
Medicin: Vincristin, Irinotecan, Temozolomid
  • D1 til D5: Temozolomide 125 mg/m²/d, PO (dosis vil blive eskaleret til 150 mg/m²/dag ved cyklus 2 for patienter, der ikke oplever > grad 3 toksicitet af nogen art)
  • D1 og D8: Vincristine 1,5 mg/m² (maksimalt 2 mg) direkte IV-infusion (0,05 mg/kg for patient ≤ 10 kg)

  • D1 til D5: Irinotecan 50 mg/m²/d, IV

    1. cyklus / 21 dage
Andre navne:
  • Vincristine-Irinotecan-Temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons og progression i hver behandlingsarm.
Tidsramme: mindst 6 uger (to behandlingscyklusser)
Det primære effektmål defineres som andelen af ​​patienter, der havde et dokumenteret fuldstændigt eller delvist tumorrespons, der opstod efter de første 2 behandlingscyklusser, hvilket skal bekræftes af en opfølgende objektiv tumorvurdering opnået inden for 4-5 uger efter den indledende dokumentation. .
mindst 6 uger (to behandlingscyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere varigheden af ​​tumorrespons i hver behandlingsarm
Tidsramme: Under hele studiet
Varigheden af ​​tumorrespons defineres som tiden fra første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første objektive eller kliniske dokumentation for progression
Under hele studiet
For at bestemme tiden til tumorprogression i hver behandlingsarm
Tidsramme: Under hele studiet
Tiden til tumorprogression: tiden fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for første objektive eller kliniske dokumentation for tumorprogression eller død på grund af enhver årsag
Under hele studiet
At vurdere tiden til behandlingssvigt i hver behandlingsarm
Tidsramme: Inden 1 år
Tiden til behandlingssvigt defineres som tiden fra datoen for første behandlingsadministrering til den første dokumentation for tumorprogression, afbrydelse af undersøgelsesbehandling før et år eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Inden 1 år
At vurdere den samlede overlevelse i hver behandlingsarm
Tidsramme: Under hele studiet
Den samlede overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første behandlingsindgivelse til dødsdatoen
Under hele studiet
At vurdere sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten i hver behandlingsarm
Tidsramme: Under hele studiet

Sikkerhedsparametre omfatter uønskede hændelser og hæmatologi- og blodkemianalyser.

Sikkerhedsevalueringer vil omfatte karakterisering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, fuldstændige blodcelletællinger med differential, serumkemi og elektrolytter og ændring i vægt og kropsoverfladeareal (BSA).
Under hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

SFCE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
  • Ledende efterforsker: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
  • Ledende efterforsker: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
  • Ledende efterforsker: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIT-0910
  • 2010-023135-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RHABDOMYOSARKOM

Kliniske forsøg med Vincristine, Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner