- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01356069
Efficacité de la psychothérapie psychodynamique limitée dans le temps et de la gestion clinique éclairée chez les utilisateurs de BPD High MHS (HUMSH)
Psychothérapie psychodynamique adlérienne brève séquentielle chez les gros utilisateurs d'un service de santé mentale atteints d'un trouble de la personnalité limite : une étude randomisée préliminaire de suivi sur deux ans.
Les sujets atteints d'un trouble de la personnalité borderline (TPL) sévère sont souvent de gros utilisateurs des services de santé mentale (MHS). Cette étude évalue l'efficacité de l'ajout de la psychothérapie psychodynamique adlérienne brève séquentielle (SB-APP) au traitement habituel (TAU) du TPL par rapport au TAU seul pour un groupe naturaliste d'utilisateurs lourds de MHS atteints de TPL. L'efficacité a été évaluée après 6 points dans le temps sur une période de suivi de deux ans.
Trente-cinq patients externes éligibles pour l'étude ont été répartis au hasard en deux groupes de traitement (TAU = 17 ; SB-APP = 18). L'impression globale clinique (CGI) et la modification CGI (CGI-M) pour le trouble borderline, l'évaluation globale du fonctionnement (GAF), l'inventaire d'expression de colère d'état-trait (STAXI) et la liste de contrôle des symptômes-90 révisée (SCL- 90-R) ont été administrés à T1, T3, T6, T12, T18 et T24. Au T12, le Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) a également été rempli par les participants et comparé entre les groupes. Au cours du suivi d'un an, le groupe SB-APP n'a reçu aucun soutien psychologique individuel. MHS a été spécifiquement formé au traitement du trouble borderline et a fait l'objet de supervisions régulières.
Les scores du CGI, GAF et STAXI se sont améliorés après 6 et 12 mois, quel que soit le traitement. Le groupe SB-APP a montré un meilleur résultat pour l'impulsivité, les tentatives de suicide, les sentiments chroniques de vide et les relations perturbées. Les résultats ont montré une bonne stabilisation au cours de l'année de suivi même après l'interruption de la psychothérapie dans le groupe SB-APP.
Même si le TAU pour BPD appliqué aux gros utilisateurs de MSH a montré une certaine efficacité dans la réduction de l'expression des symptômes et l'amélioration du fonctionnement global, l'appoint d'un traitement psychothérapeutique spécifique limité dans le temps et ciblé a atteint un meilleur résultat. En particulier, la possibilité d'une focalisation sur le fonctionnement de la personnalité des patients (SB-APP) avec une approche psychothérapeutique spécifique semblait être plus efficace que le soutien général à la déficience sociale offert par l'approche TAU.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (a) diagnostic de trouble borderline selon les critères du DSM-IV-TR ; (b) âge entre 20 et 50 ans; (c) utilisation intensive du MHS au cours de l'année précédant l'étude - telle que définie ci-dessous ; et (h) consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion : (d) trouble aigu du syndrome complet de l'Axe I nécessitant un traitement hospitalier urgent ; (e) Trouble de dépendance actuel à une substance ; (f) Retard mental modéré à sévère ; (g) un traitement antérieur avec une psychothérapie structurée ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SB-APP Psychothérapie
Les patients, qui ont signé le consentement éclairé, ont été assignés au hasard aux groupes SB-APP en plus du TAU (n = 18) ou au groupe TAU seul (n = 17).
Le groupe SB-APP a reçu le traitement habituel plus SB-APP (40 séances hebdomadaires) pendant 10 ou 11 mois.
Au terme de la première année (T12) le groupe TAU poursuivait la prise en charge TAU avec séance hebdomadaire de soutien tandis que le groupe SB-APP se poursuivait avec la prise en charge psychiatrique, infirmière, éducative sans accompagnement psychologique individuel.
Le nombre de séances réalisées par les deux groupes la première année (T0-T12) a été programmé pour être quasiment le même afin de réduire le biais du nombre de séances comparant la qualité spécifique des traitements.
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SB-APP, dérivé de la psychothérapie psychodynamique brève-adlérienne (B-APP) est une psychothérapie psychodynamique limitée dans le temps (40 séances hebdomadaires) basée sur la théorie d'Alfred Adler et dispensée en modules séquentiels et répétables. SB-APP se concentre spécifiquement sur quatre niveaux de fonctionnement de la personnalité (PFL). Ceux-ci sont évalués par les thérapeutes sur la base des symptômes, de la qualité des relations interpersonnelles, des comportements sociaux généraux, des schémas cognitifs et émotionnels et des mécanismes de défense. |
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Comparateur actif: Traitement TAU
Ce traitement consistait en une combinaison de médicaments, de soutien psychologique non structuré axé sur la déficience socio-relationnelle et d'interventions de réadaptation fournies par des infirmières et des éducatrices.
Le médicament a été administré selon les directives de l'APA [18] pour une bonne pratique clinique en ce qui concerne le trouble borderline.
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Ce traitement consistait en une combinaison de médicaments, de soutien psychologique non structuré axé sur la déficience socio-relationnelle et d'interventions de réadaptation fournies par des infirmières et des éducatrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation intensive du MHS
Délai: 2 années
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nécessitant plus de 6 interventions d'urgence par an
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration psychopathologique
Délai: 2 années
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Impression globale clinique (CGI) et modifiée par CGI (CGI-M) pour le trouble borderline, l'évaluation globale du fonctionnement (GAF), l'inventaire d'expression de la colère des traits d'état (STAXI) et la liste de contrôle des symptômes-90 révisée (SCL-90 -R) ont été administrés à T1, T3, T6, T12, T18 et T24.
Au T12
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Secondo Fassino, MD, University of Torino
- Chercheur principal: Federico Amianto, MD, University of Torino
- Directeur d'études: Andrea Ferrero, MD, ASL TO-04 Chivasso (TO)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Amianto F, Ferrero A, Piero A, Cairo E, Rocca G, Simonelli B, Fassina S, Abbate-Daga G, Fassino S. Supervised team management, with or without structured psychotherapy, in heavy users of a mental health service with borderline personality disorder: a two-year follow-up preliminary randomized study. BMC Psychiatry. 2011 Nov 21;11:181. doi: 10.1186/1471-244X-11-181.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUMHS-2004
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