- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01356069
Effekten av tidsbegränsad psykodynamisk psykoterapi och informerad klinisk hantering hos användare av BPD med hög MHS (HUMSH)
Sekventiell kort Adlerisk psykodynamisk psykoterapi hos tunga användare av en mentalvårdstjänst med borderline personlighetsstörning: en tvåårig uppföljningspreliminär randomiserad studie.
Personer som drabbats av allvarlig borderline personlighetsstörning (BPD) är ofta storanvändare av Mental Health Services (MHS). Denna studie utvärderar effekten av tillägget av Sequential Brief Adlerian Psychodynamic Psychotherapy (SB-APP) till behandlingen som vanligt (TAU) för BPD jämfört med TAU enbart för en naturalistisk grupp av tunga MHS-användare med BPD. Effekten utvärderades efter 6 tidpunkter under två års uppföljning.
Trettiofem öppenvårdspatienter som kvalificerade för studien fördelades slumpmässigt i två behandlingsgrupper (TAU=17; SB-APP=18). Clinical Global Impression (CGI) och CGI-modifierad (CGI-M) för BPD, Global Assessment of Functioning (GAF), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) och Symptom Checklist-90 Revised (SCL- 90-R) administrerades vid T1, T3, T6, T12, T18 och T24. På T12 fylldes även Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) i av deltagarna och jämfördes mellan grupper. I ettårsuppföljningen fick SB-APP-gruppen inget individuellt psykologiskt stöd. MHS var specifikt utbildad i BPD-behandling och hade regelbunden tillsyn.
Poängen för CGI, GAF och STAXI förbättrades efter 6 och 12 månader, oavsett behandling. SB-APP-gruppen visade ett bättre resultat för impulsivitet, självmordsförsök, kroniska känslor av tomhet och störda relationer. Resultaten visade en god stabilisering under uppföljningsåret även efter avbrott i psykoterapi i SB-APP-gruppen.
Även om TAU för BPD tillämpas på tunga MSH-användare visade viss effekt för att minska symtomuttryck och förbättra global funktion, nådde tillägget av en specifik tidsbegränsad och fokuserad psykoterapeutisk behandling ett bättre resultat. Särskilt möjligheten att fokusera på patienternas personlighetsfunktioner (SB-APP) med ett specifikt psykoterapeutiskt tillvägagångssätt verkade vara mer effektivt än det allmänna stödet till social funktionsnedsättning som TAU-metoden erbjuder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: (a) diagnos av BPD enligt DSM-IV-TR-kriterier; b) ålder mellan 20 och 50 år. (c) kraftig användning av MHS under året före studien - enligt definitionen nedan; och (h) undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: (d) Akut fullsyndrom axel I-störning som kräver akut slutenvård; (e) aktuellt substansberoendesyndrom; (f) måttlig till svår mental retardation; (g) Tidigare behandling med strukturerad psykoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SB-APP Psykoterapi
Patienter, som undertecknade det informerade samtycket, tilldelades slumpmässigt till SB-APP utöver TAU (n=18) eller till TAU enbart (n=17) grupper.
SB-APP-gruppen fick den vanliga behandlingen plus SB-APP (40 sessioner i veckan) under 10 eller 11 månader.
Vid terminen av det första året (T12) fortsatte TAU-gruppen med TAU-ledningen med stödjande veckovisa medan SB-APP-gruppen fortsatte med den psykiatriska, sjuksköterska, pedagogiska ledningen utan något individuellt psykologiskt stöd.
Antalet sessioner utförda av de två grupperna under det första året (T0-T12) programmerades till att vara nästan detsamma för att minska antalet sessioner som jämför den specifika kvaliteten på behandlingar.
|
SB-APP, härlett från Brief-Adlerian Psychodynamic Psychotherapy (B-APP) är en tidsbegränsad (40 sessioner i veckan) psykodynamisk psykoterapi baserad på Alfred Adlers teori och levereras i sekventiella och repeterbara moduler. SB-APP är specifikt fokuserad på fyra personlighetsfunktionsnivåer (PFL). Dessa bedöms av terapeuterna utifrån symtom, kvalitet på mellanmänskliga relationer, övergripande sociala beteenden, kognitiva och emotionella mönster och försvarsmekanismer |
Aktiv komparator: TAU-behandling
Denna behandling bestod av en kombination av medicinering, ostrukturerat psykologiskt stöd fokuserat på socio-relationell funktionsnedsättning och rehabiliterande insatser från sjuksköterskor och pedagoger.
Läkemedlet administrerades enligt APA:s riktlinjer [18] för god klinisk praxis med avseende på BPD.
|
Denna behandling bestod av en kombination av medicinering, ostrukturerat psykologiskt stöd fokuserat på socio-relationell funktionsnedsättning och rehabiliterande insatser från sjuksköterskor och pedagoger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MHS tung användning
Tidsram: 2 år
|
kräver mer än 6 akuta insatser per år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
psykopatologisk förbättring
Tidsram: 2 år
|
Clinical Global Impression (CGI) och CGI-modifierad (CGI-M) för BPD, Global Assessment of Functioning (GAF), State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) och Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90) -R) administrerades vid T1, T3, T6, T12, T18 och T24.
På T12
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Secondo Fassino, MD, University of Torino
- Huvudutredare: Federico Amianto, MD, University of Torino
- Studierektor: Andrea Ferrero, MD, ASL TO-04 Chivasso (TO)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Amianto F, Ferrero A, Piero A, Cairo E, Rocca G, Simonelli B, Fassina S, Abbate-Daga G, Fassino S. Supervised team management, with or without structured psychotherapy, in heavy users of a mental health service with borderline personality disorder: a two-year follow-up preliminary randomized study. BMC Psychiatry. 2011 Nov 21;11:181. doi: 10.1186/1471-244X-11-181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUMHS-2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän psykopatologi
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på SB-APP
-
University of MinnesotaRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Sangamo TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeHemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos IIFörenta staterna
-
Nguyen Thi Trieu, MDAvslutad
-
Medica Cor Heart HospitalOkändKoronar ostiumstenos | MyonekrosBulgarien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadÅderförkalkningNederländerna, Belgien, Tyskland, Tjeckien, Frankrike, Österrike, Spanien, Norge, Polen, Danmark, Schweiz
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInflammation | Artrit, reumatoidStorbritannien
-
SBPharmaceutical IND, Co., LTDOkändKolorektal cancerKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMigrän, AkutAustralien, Nederländerna, Storbritannien, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna