- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01356069
Eficácia da Psicoterapia Psicodinâmica Limitada no Tempo e Manejo Clínico Informado em Usuários de MHS com TPB Alto (HUMSH)
Psicoterapia psicodinâmica adleriana breve sequencial em usuários pesados de um serviço de saúde mental com transtorno de personalidade limítrofe: um estudo randomizado preliminar de acompanhamento de dois anos.
Indivíduos afetados com grave Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) são frequentemente usuários pesados de Serviços de Saúde Mental (MHS). Este estudo avalia a eficácia da adição da Psicoterapia Psicodinâmica Adleriana Breve Sequencial (SB-APP) ao tratamento usual (TAU) para BPD em comparação com o TAU sozinho para um grupo naturalístico de usuários pesados de MHS com BPD. A eficácia foi avaliada após 6 momentos ao longo de dois anos de acompanhamento.
Trinta e cinco pacientes ambulatoriais elegíveis para o estudo foram aleatoriamente designados para dois grupos de tratamento (TAU=17; SB-APP=18). O Clinical Global Impression (CGI) e o CGI-modified (CGI-M) para BPD, a Global Assessment of Functioning (GAF), o State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) e o Symptom Checklist-90 Revised (SCL- 90-R) foram administrados em T1, T3, T6, T12, T18 e T24. No T12 também o formulário Short Inventory da Aliança de Trabalho (WAI-S) foi preenchido pelos participantes e comparado entre os grupos. No seguimento de um ano, o grupo SB-APP não recebeu nenhum apoio psicológico individual. MHS foi treinado especificamente no tratamento de BPD e teve supervisões regulares.
As pontuações do CGI, GAF e STAXI melhoraram após 6 e 12 meses, independentemente do tratamento. O grupo SB-APP apresentou um melhor resultado para impulsividade, tentativas de suicídio, sentimentos crônicos de vazio e relacionamentos perturbados. Os resultados mostraram uma boa estabilização durante o ano de seguimento mesmo após a interrupção da psicoterapia no grupo SB-APP.
Embora o TAU para BPD aplicado a usuários pesados de MSH tenha mostrado alguma eficácia na redução da expressão dos sintomas e na melhora do funcionamento global, o adjuvante de um tratamento psicoterapêutico específico limitado no tempo e focado alcançou um resultado melhor. Em particular, a possibilidade de um foco no funcionamento da personalidade dos pacientes (SB-APP) com uma abordagem psicoterapêutica específica pareceu ser mais eficaz do que o apoio geral ao comprometimento social oferecido pela abordagem TAU.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (a) diagnóstico de DBP de acordo com os critérios do DSM-IV-TR; (b) idade entre 20 e 50 anos; (c) uso intenso de MHS durante o ano anterior ao estudo - conforme definido abaixo; e (h) consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão: (d) transtorno agudo de síndrome completa do Eixo I que requer tratamento hospitalar urgente; (e) Transtorno de Dependência de Substâncias atual; (f) Retardo Mental moderado a grave; (g) tratamento prévio com psicoterapia estruturada;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia SB-APP
Os pacientes, que assinaram o consentimento informado, foram aleatoriamente designados para grupos SB-APP além de TAU (n=18) ou apenas TAU (n=17).
O grupo SB-APP recebeu o tratamento usual mais SB-APP (40 sessões semanais) por 10 ou 11 meses.
No termo do primeiro ano (T12) o grupo TAU continuou com a gestão TAU com sessões semanais de apoio enquanto o grupo SB-APP continuou com a gestão psiquiátrica, enfermeira, educacional sem qualquer apoio psicológico individual.
O número de sessões realizadas pelos dois grupos no primeiro ano (T0-T12) foi programado para ser quase o mesmo para reduzir o viés do número de sessões comparando a qualidade específica dos tratamentos.
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O SB-APP, derivado da Psicoterapia Psicodinâmica Breve Adleriana (B-APP) é uma psicoterapia psicodinâmica limitada no tempo (40 sessões semanais) baseada na teoria de Alfred Adler e entregue em módulos sequenciais e repetíveis. O SB-APP é focado especificamente em quatro níveis de funcionamento da personalidade (PFL). Estes são avaliados pelos terapeutas com base nos sintomas, qualidade das relações interpessoais, comportamentos sociais gerais, padrões cognitivos e emocionais e mecanismos de defesa. |
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Comparador Ativo: Tratamento TAU
Este tratamento consistiu numa combinação de medicação, apoio psicológico não estruturado centrado no prejuízo sócio-relacional e intervenções reabilitadoras fornecidas por enfermeiros e educadores.
A medicação foi administrada de acordo com as diretrizes da APA [18] para boas práticas clínicas em relação ao DBP.
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Este tratamento consistiu numa combinação de medicação, apoio psicológico não estruturado centrado no prejuízo sócio-relacional e intervenções reabilitadoras fornecidas por enfermeiros e educadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso pesado de MHS
Prazo: 2 anos
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requerendo mais de 6 intervenções de emergência por ano
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora psicopatológica
Prazo: 2 anos
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Impressão Clínica Global (CGI) e o CGI modificado (CGI-M) para BPD, a Avaliação Global de Funcionamento (GAF), o Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço (STAXI) e a Lista de Verificação de Sintomas-90 Revisada (SCL-90 -R) foram administrados em T1, T3, T6, T12, T18 e T24.
Em T12
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Secondo Fassino, MD, University of Torino
- Investigador principal: Federico Amianto, MD, University of Torino
- Diretor de estudo: Andrea Ferrero, MD, ASL TO-04 Chivasso (TO)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Amianto F, Ferrero A, Piero A, Cairo E, Rocca G, Simonelli B, Fassina S, Abbate-Daga G, Fassino S. Supervised team management, with or without structured psychotherapy, in heavy users of a mental health service with borderline personality disorder: a two-year follow-up preliminary randomized study. BMC Psychiatry. 2011 Nov 21;11:181. doi: 10.1186/1471-244X-11-181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUMHS-2004
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