- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01356069
Eficacia de la psicoterapia psicodinámica de tiempo limitado y el manejo clínico informado en usuarios de MHS con TLP alto (HUMSH)
Psicoterapia psicodinámica Adleriana breve secuencial en usuarios intensivos de un servicio de salud mental con trastorno límite de la personalidad: un estudio aleatorizado preliminar de seguimiento de dos años.
Los sujetos afectados por un trastorno límite de la personalidad (TLP) grave suelen ser grandes usuarios de los servicios de salud mental (MHS). Este estudio evalúa la eficacia de la adición de Psicoterapia Psicodinámica Adleriana Breve Secuencial (SB-APP) al tratamiento habitual (TAU) para el TLP en comparación con el TAU solo para un grupo naturalista de usuarios intensivos de MHS con TLP. La eficacia se evaluó en 6 puntos temporales a lo largo de dos años de seguimiento.
Treinta y cinco pacientes ambulatorios elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento (TAU=17; SB-APP=18). La Impresión Clínica Global (CGI) y la CGI modificada (CGI-M) para TLP, la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF), el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI) y la Lista de Verificación de Síntomas-90 Revisada (SCL- 90-R) se administraron en T1, T3, T6, T12, T18 y T24. En T12, los participantes también completaron el Inventario de la Alianza de Trabajo-Formulario Abreviado (WAI-S) y lo compararon entre grupos. En el seguimiento de un año, el grupo SB-APP no recibió ningún apoyo psicológico individual. MHS recibió capacitación específica en el tratamiento del TLP y tuvo supervisiones periódicas.
Las puntuaciones de CGI, GAF y STAXI mejoraron después de 6 y 12 meses, independientemente del tratamiento. El grupo SB-APP mostró un mejor resultado para la impulsividad, los intentos de suicidio, los sentimientos crónicos de vacío y las relaciones perturbadas. Los resultados mostraron una buena estabilización durante el año de seguimiento incluso después de la interrupción de la psicoterapia en el grupo SB-APP.
A pesar de que la TAU para BPD aplicada a usuarios intensivos de MSH mostró cierta eficacia en la reducción de la expresión de los síntomas y la mejora del funcionamiento global, el complemento de un tratamiento psicoterapéutico específico, limitado en el tiempo y enfocado logró un mejor resultado. En particular, la posibilidad de un enfoque en el funcionamiento de la personalidad de los pacientes (SB-APP) con un enfoque psicoterapéutico específico parecía ser más eficaz que el apoyo general al deterioro social ofrecido por el enfoque TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (a) diagnóstico de TLP según criterios DSM-IV-TR; (b) edad entre 20 y 50 años; (c) uso intensivo de MHS durante el año anterior al estudio, como se define a continuación; y (h) consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión: (d) trastorno agudo del Eje I del síndrome completo que requiere tratamiento hospitalario urgente; (e) trastorno actual de dependencia de sustancias; (f) retraso mental de moderado a severo; (g) tratamiento previo con psicoterapia estructurada;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia SB-APP
Los pacientes que firmaron el consentimiento informado fueron asignados aleatoriamente a los grupos SB-APP además de TAU (n=18) o TAU solo (n=17).
El grupo SB-APP recibió el tratamiento habitual más SB-APP (40 sesiones semanales) durante 10 u 11 meses.
Al término del primer año (T12) el grupo TAU continuó con el manejo TAU con sesiones semanales de apoyo mientras que el grupo SB-APP continuó con el manejo psiquiátrico, de enfermería, educativo sin apoyo psicológico individual.
El número de sesiones realizadas por los dos grupos en el primer año (T0-T12) se programó para que fuera casi el mismo para reducir el sesgo del número de sesiones al comparar la calidad específica de los tratamientos.
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SB-APP, derivado de la Psicoterapia Psicodinámica Breve-Adleriana (B-APP) es una psicoterapia psicodinámica de tiempo limitado (40 sesiones semanales) basada en la teoría de Alfred Adler y entregada en módulos secuenciales y repetibles. SB-APP se centra específicamente en cuatro niveles de funcionamiento de la personalidad (PFL). Estos son evaluados por los terapeutas sobre la base de los síntomas, la calidad de las relaciones interpersonales, los comportamientos sociales generales, los patrones cognitivos y emocionales y los mecanismos de defensa. |
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Comparador activo: Tratamiento TAU
Este tratamiento consistió en una combinación de medicación, apoyo psicológico no estructurado centrado en el deterioro socio-relacional e intervenciones de rehabilitación proporcionadas por enfermeras y educadores.
La medicación se administró de acuerdo con las directrices de la APA [18] para una buena práctica clínica en relación con el TLP.
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Este tratamiento consistió en una combinación de medicación, apoyo psicológico no estructurado centrado en el deterioro socio-relacional e intervenciones de rehabilitación proporcionadas por enfermeras y educadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MHS uso intensivo
Periodo de tiempo: 2 años
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requieren más de 6 intervenciones de emergencia por año
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejoría psicopatológica
Periodo de tiempo: 2 años
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La Impresión Clínica Global (CGI) y la CGI-modificada (CGI-M) para TLP, la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF), el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI) y la Lista de Verificación de Síntomas-90 Revisada (SCL-90 -R) se administraron en T1, T3, T6, T12, T18 y T24.
En T12
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Secondo Fassino, MD, University of Torino
- Investigador principal: Federico Amianto, MD, University of Torino
- Director de estudio: Andrea Ferrero, MD, ASL TO-04 Chivasso (TO)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Amianto F, Ferrero A, Piero A, Cairo E, Rocca G, Simonelli B, Fassina S, Abbate-Daga G, Fassino S. Supervised team management, with or without structured psychotherapy, in heavy users of a mental health service with borderline personality disorder: a two-year follow-up preliminary randomized study. BMC Psychiatry. 2011 Nov 21;11:181. doi: 10.1186/1471-244X-11-181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUMHS-2004
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