Sérome au niveau du site donneur du lambeau TRAM, avec ou sans suture matelassée : une étude comparative par ultrasons (STRAMQUSG)
25 mai 2011 mis à jour par: Federal University of São Paulo
Sérome au niveau du site donneur du lambeau TRAM, avec ou sans suture matelassée.
Patiente subissant une reconstruction mammaire avec lambeau abdominal inférieur, bénéficiez lorsque des points sont utilisés pour l'adhésion (entre l'aponévrose du lambeau abdominal et les muscles sous-jacents) pour fermer la zone donneuse, où l'incidence des complications est réduite.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a évalué la formation de sérome au site donneur des patientes TRAM ayant subi une reconstruction mammaire.
Quarante-huit reconstructions mammaires ont été réalisées à l'aide du lambeau bipédiculé TRAM.
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 16 participants chacun : groupe DN, utilisation de drains d'aspiration mais pas de sutures matelassées entre le lambeau abdominal restant et la couche musculo-aponévrotique de la paroi abdominale antérieure ; Groupe QS+DN, utilisation de sutures matelassées et de drains aspiratifs ; et groupe QS, utilisation de sutures matelassées mais pas de drains d'aspiration.
Afin de déterminer la formation des séromes, des examens échographiques ont été réalisés aux jours 7 et 14 postopératoires dans 5 régions de la paroi abdominale : régions épigastrique, ombilicale, hypogastrique, iliaque droite et iliaque gauche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- avaient entre 20 et 65 ans
- indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2
- non-fumeurs.
Critère d'exclusion:
- pas d'excès de peau dans la région sous-ombilicale
- abdominoplastie précédente
- maladie systémique non contrôlée
- comme le diabète sucré et l'hypertension artérielle
- maladies du collagène
- troubles psychiatriques
- grosse perte de poids
- et/ou des cicatrices abdominales postopératoires pouvant gêner la vascularisation du lambeau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: pas de sutures matelassées mais des drains
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: sutures et drains matelassés
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: sutures matelassées mais pas de drains
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du sérome dans le site donneur du lambeau TRAM
Délai: 15 jours
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La formation de sérome a été identifiée cliniquement et confirmée par examen échographique.
L'examen clinique a consisté en une évaluation des premiers symptômes (gonflement et distension de la peau, signes d'accumulation de liquide), palpation et percussion.
Un examen échographique a été effectué les jours 7 et 14 postopératoires pour détecter la présence de sérome au site donneur du lambeau TRAM.
Les patients étaient placés en décubitus dorsal lors de l'examen.
Lors de la détection du sérome, une ponction guidée par échographie a été réalisée, et le nombre de ponctions et le volume de sérome aspiré ont été enregistrés.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: luis Rossetto, MD, Graduate Program in Plastic Surgery, School of Medicine, Universidade Federal de São PaConception and design of the study, drafting the article, revising it critically for important intellectual content, and final approval of the version to be submitted.
Publications et liens utiles
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Publications générales
- 1. Hartrampf CR, Jr, Scheflan M, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982;69:216-225. 2. Andrades P, Prado A, Danilla S, et al. Progressive tension sutures in the prevention of postabdominoplasty seroma: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2007;120:935-946. 3. Baroudi R, Ferreira CA. Contouring the hip and the abdomen. Clin Plast Surg. 1996;23:551-572. 4. Rossetto LA, Garcia EB, Abla LF, Neto MS, Ferreira LM. Quilting suture in the donor site of the transverse rectus abdominis musculocutaneous flap in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2009;62:240-243. %. Di Martino M, Nahas FX, Barbosa MV, et al. Seroma in lipoabdominoplasty and abdominoplasty: a comparative study using ultrasound. Plast Reconstr Surg. 2010;126:1742-1751.
- Rossetto LA, Garcia EB, Abla LE, Ferreira LM. Seroma and quilting suture at the donor site of the TRAM flap in breast reconstruction: a prospective randomized double-blind clinical trial. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):391-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182610b11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 1995 08
- CEP 1995/08 (AUTRE: Comisão de Ética Médica do Hospital São Paulo)
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